다중 경구 투여 후 PBF-680의 안전성, 내약성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 연구"

포함 기준:

• 스크리닝 방문 시 다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자:

  1. 등록 당시 연령이 18-45세(포함)인 건강한 남성 또는 여성 피험자.
  2. 여성은 가임 가능성이 없거나(즉, 외과적으로 불임 상태임) 투여 후 28일까지 콘돔, 격막 또는 살정제가 포함된 자궁경부/볼트 캡과 같은 피임 수단(비호르몬)을 사용해야 합니다. 남성은 투여 후 28일까지 여성 파트너가 일부 피임 조치를 사용하도록 하는 것 외에도 여성 파트너와의 성관계를 삼가거나 살정제가 함유된 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  3. 누운 자세와 선 자세에서 임상적으로 허용되는 혈압 및 맥박수. 최소 3분의 휴식 후 혈압과 맥박을 측정합니다.
  4. 체중(kg)/신장(m2)으로 표현되는 정상 범위(Quetelet 지수 19~26) 내의 체중.
  5. 연구의 성격을 이해하고 모든 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  6. 병원 윤리 위원회(CEIC)가 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서를 획득하여 연구 참여를 무료로 수락합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민 반응의 병력.
  2. 급성 또는 만성 치료가 필요한 알레르기의 존재 또는 병력(계절성 알레르기 비염 제외).
  3. 만성 질환의 배경 또는 임상 증거.
  4. 약물 투여 2주 전 급성 질환.
  5. 지난 6개월 동안 대수술을 받은 경우.
  6. 흡연자(연구 약물 투여 전 6개월 동안 무연 담배, 니코틴 패치 등을 포함한 모든 담배 사용을 자제함.
  7. 지난 5년 동안의 알코올 의존 또는 약물 남용 병력 또는 남성의 경우 일일 알코올 섭취 > 40g 또는 여성의 경우 하루 24g 또는 자극성 음료의 높은 소비(커피, 차 또는 코카콜라 음료/일 > 5잔) 성별.
  8. 선별 검사 또는 기준선에서 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적 의미가 있는 비정상적 신체 소견.
  9. 투약 전 14일 이내의 처방약 및 투약 전 7일 이내의 비처방약 또는 한약의 필요.
  10. 이전 90일 동안 연구용 약물 또는 상업적으로 이용 가능한 약물이 테스트된 다른 임상 시험에 참여.
  11. 연구에 포함되기 전 4주 동안 혈액을 기증했습니다.
  12. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재, 즉 신장 또는 간 기능 장애, 당뇨병, 심혈관 이상, 현저한 변비 또는 설사의 만성 증상 또는 전체적 또는 부분적 요로 폐쇄.
  13. PR ≥ 220msec, QRS ≥120msec 및 QTc ≥ 440msec, 서맥(<50bpm) 또는 임상적으로 유의미한 경미한 ST파 변화 또는 선별 검사에서 다음의 측정을 방해할 수 있는 기타 비정상적인 변화로 스크리닝 시 얻은 12 리드 ECG QT 간격.
  14. 약물 투여 전 4주 동안 중대한 신체 또는 정신 질환의 증상.
  15. HBV 및/또는 HCV 간염 병력 및/또는 B형 간염 표면 항원 및/또는 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA)의 존재를 나타내는 양성 혈청학 결과.
  16. HIV 혈청학에서 양성 결과.
  17. 임신 테스트 또는 모유 수유 결과가 양성인 여성.
  18. 스크리닝 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(주임 연구원에 의해 결정됨).
  19. 스크리닝 기간 또는 치료 시작 전날 약물의 양성 결과. 포함을 위해 최소 6개 약물 목록을 선별할 것입니다: 암페타민, 코카인, 에탄올, 아편제, 카나비노이드 및 벤조디아제핀(주임 연구원의 재량에 따라 양성 결과가 반복될 수 있음).
  20. 연구 약물 또는 생약 형태의 구성에 대해 알려진 과민성.
  21. 정신 질환 또는 간질 발작의 병력.