Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PBF-680:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen

maanantai 7. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus PBF-680:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi "Useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen" terveillä vapaaehtoisilla.

Viiden PBF-680-annoksen (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 60 mg) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi toistuvan (8 päivää) kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen nuorilla terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • CIM-Sant Pau - IIB Sant Pau, HSCSP
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 08302
        • Palobiofarma S.L. (molecule owner)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat osallistumiskriteerit seulontakäynnillä:

    1. Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) ilmoittautumishetkellä.
    2. Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (eli kirurgisesti steriilejä) tai heidän on käytettävä ehkäisymenetelmiä (ei-hormonaalisia), kuten kondomia, palleaa tai kohdunkaulan/holvikorkkia spermisidillä 28 päivään asti annon jälkeen. Miesten tulee suostua pidättymään yhdynnästä naispuolisen kumppanin kanssa tai suostumaan käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia sen lisäksi, että heidän naispuolisen kumppaninsa käyttää joitakin ehkäisymenetelmiä 28 päivään asti annon jälkeen.
    3. Kliinisesti hyväksyttävä verenpaine ja pulssi makuu- ja seisoma-asennossa. Verenpaine ja pulssi mitataan vähintään 3 minuutin levon jälkeen.
    4. Ruumiinpaino normaalilla alueella (Quetelet'n indeksi välillä 19-26) painona (kg) / pituutena (m2) ilmaistuna.
    5. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja täyttämään kaikki vaatimukset.
    6. Ilmainen hyväksyntä tutkimukseen osallistumiseen hankitaan sairaalan eettisen komitean (CEIC) hyväksymä allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulontakäynnillä, suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle.
    2. Akuuttia tai kroonista hoitoa vaativien allergioiden olemassaolo tai historia (paitsi kausiluonteinen allerginen nuha).
    3. Tausta tai kliininen näyttö kroonisista sairauksista.
    4. Akuutti sairaus kaksi viikkoa ennen lääkkeen antamista.
    5. Hänelle on tehty suuri leikkaus edellisten 6 kuukauden aikana.
    6. Tupakoitsijat (kieltäytyivät kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne. 6 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
    7. Alkoholiriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana tai alkoholin päivittäinen kulutus > 40 g miehillä tai 24 g/vrk naisilla tai runsaasti virkistäviä juomia (> 5 kahvia, teetä tai coca cola juomaa/vrk) molemmilla sukupuolet.
    8. Kliinisesti merkittävät epänormaalit fyysiset löydökset seulontatutkimuksessa tai lähtötilanteessa, jotka häiritsevät tutkimuksen tavoitteita.
    9. Reseptilääkkeiden tarve 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista ja reseptilääkkeiden tai rohdosvalmisteiden tarve 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
    10. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 90 päivän aikana, joissa on testattu tutkimuslääkettä tai kaupallisesti saatavilla olevaa lääkettä.
    11. Hän on luovuttanut verta 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ottamista.
    12. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, eli munuaisten tai maksan vajaatoiminta, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonihäiriöt, krooniset oireet voimakkaasta ummetuksesta tai ripulista tai tilat, jotka liittyvät täydelliseen tai osittaiseen virtsateiden tukos.
    13. 12-kytkentäinen EKG, joka on saatu seulonnassa PR ≥ 220 ms, QRS ≥120 ms ja QTc ≥ 440 ms, bradykardia (< 50 bpm) tai kliinisesti merkitseviä pieniä ST-aallon muutoksia tai muita epänormaaleja muutoksia seulonta-EKG:ssä, joka häiritsisi EKG:n mittaamista. QT-aika.
    14. Merkittävän somaattisen tai mielenterveyden sairauden oireet neljän viikon aikana ennen lääkkeen antoa.
    15. Aiempi hepatiitti HBV ja/tai HCV ja/tai positiiviset serologiset tulokset, jotka viittaavat hepatiitti B:n pinta-antigeenin ja/tai havaittavan HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) esiintymiseen.
    16. Positiiviset tulokset HIV-serologiasta.
    17. Naaraat, joilla on positiivinen tulos raskaustestistä tai imetyksestä.
    18. Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot (päätutkijan määrittämänä) seulontaarvioinnissa.
    19. Lääkkeiden positiiviset tulokset seulontajaksolla tai päivää ennen hoitojakson aloittamista. Vähimmäisluettelo 6 huumesta seulotaan sisällyttämistä varten: amfetamiinit, kokaiini, etanoli, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit (positiiviset tulokset voidaan toistaa päätutkijan harkinnan mukaan).
    20. Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai galeenisen muodon koostumukselle.
    21. Aiemmin psykiatriset sairaudet tai epileptiset kohtaukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PBF-680 (5 mg)
5 mg PBF-680:aa
Lääke: PBF-680
5, 10, 20, 40 ja 60 mg PBF-680:aa
Kokeellinen: PBF-680 (10 mg)
10 mg PBF-680:aa
Lääke: PBF-680
5, 10, 20, 40 ja 60 mg PBF-680:aa
Kokeellinen: PBF-680 (20 mg)
20 mg PBF-680:aa
Lääke: PBF-680
5, 10, 20, 40 ja 60 mg PBF-680:aa
Kokeellinen: PBF-680 (40 mg)
40 mg PBF-680:aa
Lääke: PBF-680
5, 10, 20, 40 ja 60 mg PBF-680:aa
Kokeellinen: PBF-680 (60 mg)
60 mg PBF-680:aa
Lääke: PBF-680
5, 10, 20, 40 ja 60 mg PBF-680:aa
Placebo Comparator: Plasebo
Vertailu 5, 10, 20, 40 ja 60 mg:n annoksiin. (Kullakin annostasolla 6 koehenkilöt ovat aktiivisessa hoidossa ja kaksi lumelääkettä
Lääke: Plasebo
lumelääke 5, 10, 20 ja 40 mg PBF-680:n annoksilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: päivästä 0 päivään 15
Elintoiminnot, EKG-tallenteet, laboratorioturvallisuustesti ja fyysinen tutkimus suoritetaan
päivästä 0 päivään 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisen profiilin analyysi (plasmapitoisuudet)
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 8
  • Päivä 1: lähtötaso [ennen annosta], [+10 min], [+20 min], [+40 min], [+60 min], [+ 1,5 h], [+2 h], [+ 2,5 h], [+ 3 h], [+ 4 h], [+8 h], [+ 12 h] ja [+16 h] lääkityksen jälkeen;
  • Päivät 2–7: lähtötaso [päivittäinen ennen annosta], joka vastaa +24 tuntia edellisestä annoksesta;
  • Päivä 8: lähtötaso [päivittäinen ennen annosta], [+10 min], [+20 min], [+40 min], [+60 min], [+1,5 h], [+2 h], [+ 2,5 h] , [+ 3 h], [+ 4t], [+8t], [+ 12t] ja [+16h] ja [+ 24h] päivähoidon jälkeinen lääkitys (D9).
päivästä 1 päivään 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adenosiini A1 -reseptoriantagonismi
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 8
päivä 1 ja päivä 8
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Aikaikkuna: päivästä 1 päivään 8
päivästä 1 päivään 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Yhteistyökumppanit

Palo Biofarma, S.L

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan Martínez Colomer, MD, CIM Sant Pau - IIB Sant Pau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIBSP-PBF-2014-04
  • 2014-000425-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PBF-680

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa