- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02208973
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i profil farmakokinetyczny PBF-680 po wielokrotnym podaniu doustnym”
7 marca 2016 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego PBF-680 „po wielokrotnych dawkach doustnych” u zdrowych ochotników.
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pięciu dawek PBF-680 (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg i 60 mg) po wielokrotnym (8 dni) podaniu pojedynczej dziennej dawki doustnej zdrowym młodym mężczyznom i kobietom.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- CIM-Sant Pau - IIB Sant Pau, HSCSP
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08302
- Palobiofarma S.L. (molecule owner)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia podczas wizyty przesiewowej:
- Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-45 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
- Kobiety muszą być niezdolne do zajścia w ciążę (tj. chirurgicznie bezpłodne) lub muszą stosować środki antykoncepcyjne (niehormonalne), takie jak prezerwatywa, diafragma lub kapturek dopochwowy ze środkiem plemnikobójczym do 28 dni po podaniu. Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia seksualnego z partnerką lub na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, a także na stosowanie przez partnerkę pewnych środków antykoncepcyjnych do 28 dni po podaniu.
- Klinicznie akceptowalne ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej i stojącej. Ciśnienie krwi i puls zostaną zmierzone po minimum 3 minutach odpoczynku.
- Masa ciała w granicach normy (wskaźnik Queteleta między 19 a 26) wyrażona jako waga (kg) / wzrost (m2).
- Potrafi zrozumieć charakter badania i spełnić wszystkie ich wymagania.
- Bezpłatna akceptacja do udziału w badaniu po uzyskaniu podpisanego formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez Komisję Etyki Szpitala (CEIC).
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów podczas wizyty przesiewowej zostaną wykluczone z udziału w badaniu:
- Historia poważnych działań niepożądanych lub nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
- Obecność lub historia alergii wymagających ostrego lub przewlekłego leczenia (z wyjątkiem sezonowego alergicznego nieżytu nosa).
- Tło lub dowody kliniczne chorób przewlekłych.
- Ostra choroba dwa tygodnie przed podaniem leku.
- Przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Palacze (powstrzymujący się od używania tytoniu, w tym tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych itp. przez 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
- Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub dzienne spożycie alkoholu > 40 g dla mężczyzn lub 24 g dziennie dla kobiet lub duże spożycie napojów pobudzających (> 5 kaw, herbat lub napojów typu coca-cola dziennie) dla obojga płcie.
- Nieprawidłowe objawy fizyczne o znaczeniu klinicznym podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które kolidowałyby z celami badania.
- Konieczność przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem leku oraz leków bez recepty lub leków ziołowych w ciągu 7 dni przed podaniem leku.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 90 dni, w których testowano lek eksperymentalny lub lek dostępny na rynku.
- Oddawanie krwi w okresie 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, tj. zaburzenia czynności nerek lub wątroby, cukrzyca, nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, przewlekłe objawy wyraźnego zaparcia lub biegunki lub stany związane z całkowitym lub częściowym niedrożność dróg moczowych.
- 12 odprowadzeń EKG uzyskanych w badaniu przesiewowym z PR ≥ 220 ms, QRS ≥ 120 ms i QTc ≥ 440 ms, bradykardią (<50 uderzeń na minutę) lub klinicznie istotnymi niewielkimi zmianami załamka ST lub innymi nieprawidłowymi zmianami w przesiewowym EKG, które mogłyby zakłócać pomiar odstęp QT.
- Objawy istotnej choroby somatycznej lub psychicznej w okresie czterech tygodni poprzedzających podanie leku.
- Historia zapalenia wątroby HBV i/lub HCV i/lub dodatnie wyniki badań serologicznych wskazujące na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub wykrywalnego kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV.
- Pozytywne wyniki serologii HIV.
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (określone przez głównego badacza) podczas oceny przesiewowej.
- Pozytywne wyniki leków w okresie przesiewowym lub w dniu poprzedzającym rozpoczęcie okresu leczenia. Minimalna lista 6 narkotyków zostanie sprawdzona pod kątem włączenia: amfetaminy, kokaina, etanol, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny (pozytywne wyniki mogą zostać powtórzone według uznania głównego badacza).
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub na skład postaci galenowej.
- Historia chorób psychicznych lub napadów padaczkowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PBF-680 (5 mg)
5 mg PBF-680
|
5, 10, 20, 40 i 60 mg PBF-680
|
Eksperymentalny: PBF-680 (10 mg)
10 mg PBF-680
|
5, 10, 20, 40 i 60 mg PBF-680
|
Eksperymentalny: PBF-680 (20 mg)
20 mg PBF-680
|
5, 10, 20, 40 i 60 mg PBF-680
|
Eksperymentalny: PBF-680 (40 mg)
40 mg PBF-680
|
5, 10, 20, 40 i 60 mg PBF-680
|
Eksperymentalny: PBF-680 (60 mg)
60 mg PBF-680
|
5, 10, 20, 40 i 60 mg PBF-680
|
Komparator placebo: Placebo
Porównywarka do dawek 5, 10, 20, 40 i 60 mg.
(pacjenci dla każdego poziomu dawki 6 znajdują się w grupie aktywnego leczenia, a dwóch w grupie placebo
|
placebo dla dawki 5, 10, 20 i 40 mg PBF-680
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia 15
|
Wykonane zostaną funkcje życiowe, zapisy EKG, test bezpieczeństwa laboratoryjnego i badanie fizykalne
|
od dnia 0 do dnia 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza profilu farmakokinetycznego (stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 8
|
|
od dnia 1 do dnia 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aktywność antagonizmu receptora adenozyny A1
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 8
|
dzień 1 i dzień 8
|
Kwestionariusz oceny snu Leeds
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 8
|
od dnia 1 do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Martínez Colomer, MD, CIM Sant Pau - IIB Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-PBF-2014-04
- 2014-000425-20 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PBF-680
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Palo Biofarma, S.LZakończony
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Palo Biofarma, S.LZakończony
-
Palobiofarma SLScope International AGZakończony
-
Palobiofarma SLPivotal S.L.Zakończony
-
Palobiofarma SLFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Hospital...Zakończony
-
Palobiofarma SLVall d'Hebron institute of oncology (VHIO), Catalan institute of oncology...Zakończony
-
Palobiofarma SLFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauZakończony
-
Palobiofarma SLNovartis; H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)Stany Zjednoczone
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumWorld Bank; Ministry of Health, Burundi; Institut de Statistiques, Burundi (ISTEEBU) i inni współpracownicyZakończony
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Palo Biofarma, S.LZakończony