- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02208973
Undersøgelse for at vurdere PBF-680's sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske profil efter flere orale doser"
7. marts 2016 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelle gruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske profiler af PBF-680 "Efter flere orale doser" hos raske frivillige.
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af fem doser af PBF-680 (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg og 60 mg) efter gentagen (8 dage) enkelt daglig oral dosisadministration til unge mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- CIM-Sant Pau - IIB Sant Pau, HSCSP
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08302
- Palobiofarma S.L. (molecule owner)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner, der opfylder alle følgende inklusionskriterier ved screeningsbesøg:
- Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18-45 år (inklusive) på tidspunktet for tilmeldingen.
- Kvinderne skal være i den fødedygtige alder (dvs. kirurgisk sterile) eller skal bruge præventionsmidler (ikke-hormonelle) såsom kondom, mellemgulv eller cervikal/hvælvingshætte med sæddræbende middel indtil 28 dage efter administration. Mænd bør acceptere at afholde sig fra samleje med en kvindelig partner eller acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel, ud over at deres kvindelige partner skal bruge nogle præventionsmidler indtil 28 dage efter indgivelsen.
- Klinisk acceptabelt blodtryk og puls i liggende og stående stilling. Blodtryk og puls vil blive målt efter minimum 3 minutters hvile.
- Kropsvægt inden for normalområdet (Quetelets indeks mellem 19 og 26) udtrykt som vægt (kg) / højde (m2).
- I stand til at forstå karakteren af undersøgelsen og overholde alle deres krav.
- Gratis accept af at deltage i undersøgelsen ved at opnå en underskrevet informeret samtykkeformular godkendt af Hospitalets Etiske Komité (CEIC).
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier ved screeningsbesøg, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:
- Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for ethvert lægemiddel.
- Tilstedeværelse eller historie af allergier, der kræver akut eller kronisk behandling (undtagen sæsonbestemt allergisk rhinitis).
- Baggrund eller klinisk bevis for kroniske sygdomme.
- Akut sygdom to uger før lægemiddeladministration.
- Efter at have gennemgået en større operation inden for de sidste 6 måneder.
- Rygere (afholdt sig fra enhver form for tobaksbrug, inklusive røgfri tobak, nikotinplastre osv., i 6 måneder før administrationen af undersøgelsesmedicinen.
- Anamnese med alkoholafhængighed eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år eller dagligt forbrug af alkohol > 40 g for mænd eller 24 g/dag for kvinder eller højt forbrug af stimulerende drikke (> 5 kaffe, te eller coca cola-drikke/dag) for begge køn.
- Unormale fysiske fund af klinisk betydning ved screeningsundersøgelsen eller baseline, som ville interferere med undersøgelsens formål.
- Behov for enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af lægemidlet og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 7 dage før administration af lægemidlet.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg i løbet af de foregående 90 dage, hvor et forsøgslægemiddel eller et kommercielt tilgængeligt lægemiddel blev testet.
- At have doneret blod i løbet af 4 ugers periode før optagelse i undersøgelsen.
- Eksistensen af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med optagelsen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af lægemidlet, dvs. nedsat nyre- eller leverfunktion, diabetes mellitus, kardiovaskulære abnormiteter, kroniske symptomer på udtalt forstoppelse eller diarré eller tilstande forbundet med total eller delvis obstruktion af urinvejene.
- 12-aflednings-EKG opnået ved screening med PR ≥ 220 msec, QRS ≥120 msec og QTc ≥ 440 msec, bradychardi (<50 bpm) eller klinisk signifikante mindre ST-bølgeændringer eller andre unormale ændringer på screenings-EKG'et, der ville interferere med måling af QT-intervallet.
- Symptomer på en betydelig somatisk eller psykisk sygdom i de fire uger, der går forud for lægemiddeladministration.
- Anamnese med hepatitis HBV og/eller HCV og/eller positive serologiske resultater, der indikerer tilstedeværelsen af hepatitis B overfladeantigen og/eller påviselig HCV ribonukleinsyre (RNA).
- Positive resultater fra HIV-serologien.
- Kvinder med positive resultater fra graviditetstesten eller amning.
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (som bestemt af hovedforskeren) ved screeningsevalueringen.
- Positive resultater af lægemidlerne ved screeningsperioden eller dagen før start af behandlingsperioden. En minimumsliste på 6 lægemidler vil blive screenet for inklusion: Amfetamin, Kokain, Ethanol, Opiater, Cannabinoider og Benzodiazepiner (positive resultater kan gentages efter den primære efterforskers skøn).
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller sammensætningen af den galeniske form.
- Anamnese med psykiatriske sygdomme eller epileptiske anfald.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PBF-680 (5 mg)
5 mg PBF-680
|
5, 10, 20, 40 og 60 mg PBF-680
|
Eksperimentel: PBF-680 (10 mg)
10 mg PBF-680
|
5, 10, 20, 40 og 60 mg PBF-680
|
Eksperimentel: PBF-680 (20 mg)
20 mg PBF-680
|
5, 10, 20, 40 og 60 mg PBF-680
|
Eksperimentel: PBF-680 (40 mg)
40 mg PBF-680
|
5, 10, 20, 40 og 60 mg PBF-680
|
Eksperimentel: PBF-680 (60 mg)
60 mg PBF-680
|
5, 10, 20, 40 og 60 mg PBF-680
|
Placebo komparator: Placebo
Komparator til doser på 5, 10, 20, 40 og 60 mg.
(individer for hvert dosisniveau 6 er lokaliseret til aktiv behandling og to til placebo
|
placebo for en dosis på 5, 10, 20 og 40 mg PBF-680
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra dag 0 til dag 15
|
Vitale tegn, EKG-optagelser, laboratoriesikkerhedstest og fysisk undersøgelse vil blive udført
|
fra dag 0 til dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetisk profilanalyse (plasmakoncentrationer)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8
|
|
fra dag 1 til dag 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adenosin A1-receptorantagonismeaktivitet
Tidsramme: dag 1 og dag 8
|
dag 1 og dag 8
|
Leeds søvnevalueringsspørgeskema
Tidsramme: fra dag 1 til dag 8
|
fra dag 1 til dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan Martínez Colomer, MD, CIM Sant Pau - IIB Sant Pau
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2014
Først opslået (Skøn)
5. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-PBF-2014-04
- 2014-000425-20 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PBF-680
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Palo Biofarma, S.LAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Palo Biofarma, S.LAfsluttet
-
Palobiofarma SLScope International AGAfsluttet
-
Palobiofarma SLPivotal S.L.Afsluttet
-
Palobiofarma SLFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Hospital de Sant PauAfsluttet
-
Palobiofarma SLVall d'Hebron institute of oncology (VHIO), Catalan institute of oncology...Afsluttet
-
Palobiofarma SLFundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant PauAfsluttet
-
Palobiofarma SLNovartis; H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumWorld Bank; Ministry of Health, Burundi; Institut de Statistiques, Burundi... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Palo Biofarma, S.LAfsluttet