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複数回経口投与後のPBF-680の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための研究」

2016年3月7日 更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、平行群試験は、健康なボランティアにおける「複数回の経口投与後」の PBF-680 の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価します。

若年男女の健康な被験者を対象に、PBF-680 の 5 用量 (5 mg、10 mg、20 mg、40 mg、および 60 mg) の安全性と忍容性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • CIM-Sant Pau - IIB Sant Pau, HSCSP
    • Barcelona
      • Mataró、Barcelona、スペイン、08302
        • Palobiofarma S.L. (molecule owner)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問時に以下のすべての包含基準を満たす被験者：

    1. -登録時の年齢が18〜45歳（両端を含む）の健康な男性または女性の被験者。
    2. 女性は出産の可能性がない（すなわち、外科的に無菌である）か、コンドーム、横隔膜、または投与後28日まで殺精子剤を含む子宮頸部/ボールトキャップなどの避妊手段（非ホルモン）を使用する必要があります。 男性は、投与後 28 日まで女性パートナーに避妊手段を使用させることに加えて、女性パートナーとの性交を控えるか、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意する必要があります。
    3. 仰臥位および立位での臨床的に許容される血圧および脈拍数。 最低3分間安静にした後、血圧と脈拍を測定します。
    4. 体重 (kg) / 身長 (m2) で表される正常範囲内の体重 (Quetelet 指数 19 ～ 26)。
    5. 研究の性質を理解し、そのすべての要件を順守することができます。
    6. 病院の倫理委員会 (CEIC) によって承認された署名済みのインフォームド コンセント フォームを取得することにより、研究への参加を自由に承諾します。

除外基準:

  • スクリーニング訪問時に以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究への参加から除外されます。

    1. -重篤な副作用または薬物に対する過敏症の病歴。
    2. -急性または慢性の治療を必要とするアレルギーの存在または病歴（季節性アレルギー性鼻炎を除く）。
    3. 慢性疾患の背景または臨床的証拠。
    4. 薬物投与の2週間前の急性疾患。
    5. -過去6か月間に大手術を受けた。
    6. -喫煙者（無煙タバコ、ニコチンパッチなどを含むタバコの使用を、治験薬の投与前の6か月間控えた。
    7. -過去5年間のアルコール依存症または薬物乱用の病歴、または毎日のアルコール摂取量が男性で40g以上、女性で1日24グラム以上、または両方で刺激性の高い飲料（コーヒー、紅茶、またはコカコーラ飲料を1日5杯以上）を大量に摂取している性別。
    8. -スクリーニング検査またはベースラインでの臨床的に重要な異常な身体的所見は、研究の目的を妨げます。
    9. -薬物の投与前の14日以内に処方薬が必要であり、薬物の投与前の7日以内に非処方薬または漢方薬が必要。
    10. -治験薬または市販薬がテストされた過去90日間の他の臨床試験への参加。
    11. -研究に含める前の4週間の間に献血した。
    12. -薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在、つまり、腎機能障害または肝機能障害、真性糖尿病、心血管異常、顕著な便秘または下痢の慢性症状、または全体的または部分的に関連する状態尿路の閉塞。
    13. -PR≧220ミリ秒、QRS≧120ミリ秒およびQTc≧440ミリ秒、徐脈（<50 bpm）または臨床的に重要なマイナーなST波の変化、またはスクリーニングECGのその他の異常な変化を伴うスクリーニングで得られた12誘導心電図の測定を妨げるQT間隔。
    14. 薬物投与前の4週間の重大な身体的または精神的疾患の症状。
    15. B型肝炎表面抗原および/または検出可能なHCVリボ核酸（RNA）の存在を示すHBVおよび/またはHCVおよび/または陽性の血清学的結果の歴史。
    16. HIV血清学からの陽性結果。
    17. 妊娠検査または授乳の結果が陽性の女性。
    18. -スクリーニング評価での臨床的に重要な異常な検査値（主任研究者によって決定された）。
    19. -スクリーニング期間または治療期間開始前日の薬物の肯定的な結果。 アンフェタミン、コカイン、エタノール、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンの 6 つの薬物の最小リストがスクリーニングされます (主任研究者の裁量により、肯定的な結果が繰り返される場合があります)。
    20. -治験薬または生薬形態の組成物に対する既知の過敏症。
    21. -精神疾患またはてんかん発作の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PBF-680（5mg）
PBF-680 5mg
薬：PBF-680
5、10、20、40、60mgのPBF-680
実験的：PBF-680（10mg）
PBF-680 10mg
薬：PBF-680
5、10、20、40、60mgのPBF-680
実験的：PBF-680（20mg）
PBF-680 20mg
薬：PBF-680
5、10、20、40、60mgのPBF-680
実験的：PBF-680（40mg）
PBF-680 40mg
薬：PBF-680
5、10、20、40、60mgのPBF-680
実験的：PBF-680（60mg）
PBF-680 60mg
薬：PBF-680
5、10、20、40、60mgのPBF-680
プラセボコンパレーター：プラセボ
5、10、20、40、および 60 mg の用量との比較。 （各用量レベルの被験者 6 人は実薬治療群、2 人はプラセボ群
薬：プラセボ
5、10、20、および 40 mg の PBF-680 の用量のプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠：0日目から15日目まで
バイタルサイン、心電図記録、検査室の安全性検査、身体検査が行われます
0日目から15日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態プロファイル分析（血漿中濃度）
時間枠：1日目から8日目まで
  • 1 日目: ベースライン [投与前]、[+10 分]、[+20 分]、[+40 分]、[+60 分]、[+ 1.5 時間]、[+2 時間]、[+ 2.5 時間]、 [+ 3 時間]、[+ 4 時間]、[+8 時間]、[+ 12 時間]、および [+16 時間] 投薬後。
  • 2 ～ 7 日目: ベースライン [毎日の投与前] は、前の投与の +24 時間に相当します。
  • 8 日目: ベースライン [毎日の投与前]、[+10 分]、[+20 分]、[+40 分]、[+60 分]、[+1.5 時間]、[+2 時間]、[+ 2.5 時間] 、[+ 3 時間]、[+ 4 時間]、[+8 時間]、[+ 12 時間]、および [+16 時間] および [+ 24 時間] の毎日の投薬 (D9)。
1日目から8日目まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
アデノシンA1受容体拮抗作用
時間枠：1日目と8日目
1日目と8日目
リーズ睡眠評価アンケート
時間枠：1日目から8日目まで
1日目から8日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

協力者

Palo Biofarma, S.L

捜査官

  • 主任研究者：Joan Martínez Colomer, MD、CIM Sant Pau - IIB Sant Pau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月7日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIBSP-PBF-2014-04
  • 2014-000425-20 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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