Midazolám premedikáció sürgősségi sebészethez
2016. február 10. frissítette: University Hospital, Lille
A midazolám premedikációjának hatása a sürgősségi sebészeti beavatkozás előtti szorongásra
A műtét előtti szorongás szubjektív és fájdalmas élmény, és kedvezőtlen pszichológiai következményekkel járhat, és megnehezítheti az érzéstelenítés kezelését.
A vizsgálat célja, hogy bemutassa a midazolám premedikáció hatását a preoperatív szorongásra vizuális analóg skálával és a nyál kortizolszintjének mérésével.
Ez a vizsgálat egy monocentrikus, prospektív, vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt.
Hatvan, 18 és 79 év közötti, elektív műtéten áteső, légcsőintubációval járó általános érzéstelenítésben szenvedő beteget kell bevonni, és randomizálni kell midazolám (0,02 mg/ttkg) vagy placebo kezelésre.
Az elsődleges eredmény a szorongás csökkentése egy vizuális analóg skálával.
A másodlagos kimenetel a nyál kortizolszintjének csökkenése, a szorongás általános szintje és a midazolam légzőszervi és hemodinamikai káros hatásainak értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59000
- Emergency, University Hopital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fő beteg, aki elektív műtéten esik át általános érzéstelenítésben, légcső intubációval
- 1. és 2. érzéstelenítési állapot
- műtét előtti koplalás 6 órán keresztül
- tájékoztatást és aláírt hozzájárulást
- társadalombiztosítás
- nem terhes nők
Kizárási kritériumok:
- 3 feletti érzéstelenítési állapot
- midazolám érzékenység
- terhes vagy szoptató nők
- intenzív osztályos betegek
- nincs beleegyezés
- gyermeksebészet
- nincs társadalombiztosítás
- nincs légcső intubáció
- premedikáció szükséges a placebo csoportban vagy midazolám érzékenység a premedikációs csoportban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Izotóniás szérum
placebo beadás
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Midazolam
midazolam intravénás beadása 0,02 mg/kg
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szorongás vizuális analóg skálája
Időkeret: alapvonal, egészen a helyreállítás végéig
|
vizuális skála 0-tól 10-ig a szorongás intenzitásának leírására, egyszerű és reprodukálható mérés rövid ideig
|
alapvonal, egészen a helyreállítás végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nyál kortizol szintje
Időkeret: alapvonalon és a műtő bejáratánál
|
a biológiai mérés nem invazív, olcsó és könnyen elvégezhető.
két meghatározás a premedikáció előtt és után (legalább 20 perc)
|
alapvonalon és a műtő bejáratánál
|
|
Globális szorongás
Időkeret: alapvonal
|
4-től 20-ig a globális szorongás és 2-től 10-ig az információigénylés esetén a szorongás magasan 10 feletti a nőknél és 12-nél a férfiaknál
|
alapvonal
|
|
A beteg elégedettsége
Időkeret: a támasz végén a helyreállítási szobában
|
1-től a rossz vezetésért 5-ig a kiváló gazdálkodásért, amelyet a helyreállítási szoba kimenetén értékeltek
|
a támasz végén a helyreállítási szobában
|
|
Altatók és opioidok intraoperatív fogyasztása
Időkeret: érzéstelenítés beindításakor 10 percig
|
Az altatók és opioidok kumulatív dózisa kilogrammonkénti dózisra csökkentve
|
érzéstelenítés beindításakor 10 percig
|
|
Komfort indukció
Időkeret: az érzéstelenítés beindításakor
|
1-től a mély kényelmetlenségért 5-ig a jó kényelemért
|
az érzéstelenítés beindításakor
|
|
Intubációs pontszám
Időkeret: intubálás után
|
Az intubáláshoz szükséges 1 ágyas feltételektől a kiváló körülményekhez szükséges 5-ig terjedő értékelés
|
intubálás után
|
|
A midazolám káros hatásai
Időkeret: alapvonal a helyreállítási szobában lévő támogatás végéig
|
az artériás nyomás, a szívfrekvencia, a légzési frekvencia, az oxigéntelítettség és a szén-dioxid végáram változásai alapján értékelve a hemodinamikai és a légzőszervi káros hatások tekintetében, a megfigyelő éberség/nyugtató értékelése alapján mély szedáció esetén, 1 alvó betegtől 5-ig éber páciens esetén
|
alapvonal a helyreállítási szobában lévő támogatás végéig
|
|
A helyreállítási szoba kimeneti pontszáma (Aldrete pontszám)
Időkeret: a támogatás végén a helyreállítási szobában
|
0-tól 10-ig besorolva elengedhetetlen a gyógyászati helyiség kimenetéhez
|
a támogatás végén a helyreállítási szobában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elise Blondé-Zoonekynd, Physician, University Hospital, Lille
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sun GC, Hsu MC, Chia YY, Chen PY, Shaw FZ. Effects of age and gender on intravenous midazolam premedication: a randomized double-blind study. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):632-9. doi: 10.1093/bja/aen251. Epub 2008 Sep 4.
- Vogelsang J. The Visual Analog Scale: an accurate and sensitive method for self-reporting preoperative anxiety. J Post Anesth Nurs. 1988 Aug;3(4):235-9. No abstract available.
- Bauer KP, Dom PM, Ramirez AM, O'Flaherty JE. Preoperative intravenous midazolam: benefits beyond anxiolysis. J Clin Anesth. 2004 May;16(3):177-83. doi: 10.1016/j.jclinane.2003.07.003.
- Jerjes W, Jerjes WK, Swinson B, Kumar S, Leeson R, Wood PJ, Kattan M, Hopper C. Midazolam in the reduction of surgical stress: a randomized clinical trial. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2005 Nov;100(5):564-70. doi: 10.1016/j.tripleo.2005.02.087.
- Wattier JM, Barreau O, Devos P, Prevost S, Vallet B, Lebuffe G. [Measure of preoperative anxiety and need for information with six issues]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Jul-Aug;30(7-8):533-7. doi: 10.1016/j.annfar.2011.03.010. Epub 2011 May 23. French.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Reves JG, Fragen RJ, Vinik HR, Greenblatt DJ. Midazolam: pharmacology and uses. Anesthesiology. 1985 Mar;62(3):310-24.
- Zalunardo MP, Ivleva-Sauerborn A, Seifert B, Spahn DR. [Quality of premedication and patient satisfaction after premedication with midazolam, clonidine or placebo : Randomized double-blind study with age-adjusted dosage]. Anaesthesist. 2010 May;59(5):410-8. doi: 10.1007/s00101-010-1695-9. German.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Vészhelyzetek
- Szorongásos zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-000873-38
- PROM 2012_30 (Egyéb azonosító: University hospital, Lille)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .