- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02259946
Study to Investigate Safety and Tolerability of BI 1744 CL in Free Dose Combination With Tiotropium Bromide Both Administered by Respimat® in Healthy Male Volunteers
A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled (Within Dose Groups) Study to Assess Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Rising Inhaled Doses (2.5 μg, 5 μg, 10 μg, 20 μg and 40 μg) of BI 1744 CL (Administered With the Respimat®) in Free Dose Combination With Tiotropium Bromide 5 μg ( for Doses up to and Including 20 μg BI 1744 CL), 10 μg (for Doses of 20 μg and 40 μg BI 1744 CL) (Administered With the Respimat®) in Healthy Male Volunteers
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male based upon a complete medical history, including the physical examination, regarding vital signs (Blood Pressure (BP), Pulse Rate (PR)), 12-lead ECG measurement, and clinical laboratory tests. Absence of any clinically relevant abnormality. Absence of any clinically relevant concomitant disease
- Age ≥21 and ≤50 years
- BMI ≥18.5 and <30 kg/m2 (Body Mass Index)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and the local legislation
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including BP, PR, and ECG measurements) deviating from normal and of clinical relevance
- Evidence of a clinically relevant concomitant disease
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of relevant allergy/hypersensitivity (including allergy to the drug or its excipients) as judged clinically relevant by the investigator
- Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least 1 month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to randomization
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to enrolment in the study or during the study
- Participation in another trial with an investigational drug within 2 months prior to randomization
- Smoker (>10 cigarettes or >3 cigars or >3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on trial days as judged by the investigator
- Alcohol abuse (regularly more than 40 g alcohol per day for men)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL blood within 4 weeks prior to randomisation or during the trial)
- Excessive physical activities within 1 week prior to randomization or during the trial
- Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance
Inability to comply with dietary regimen of the study centre
Additionally, following exclusion criteria that are of particular relevance with regard to the known properties of BI 1744 CL as a ß-adrenoceptor agonist must be adhered to:
- Asthma or history of pulmonary hyperreactivity
- Hyperthyrosis
- Allergic rhinitis in need of treatment
- Clinically relevant cardiac arrhythmia
Paroxysmal tachycardia
Furthermore, the following exclusion criteria that are of particular relevance with regard to the known properties of tiotropium as an antimuscarinic anticholinergic agent must be adhered to:
- Hypersensitivity to tiotropium and/or related drugs of these classes
- History of narrow-angle glaucoma
- History of prostatic hyperplasia
- History of bladder-neck obstruction
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
Kísérleti: BI 1744 CL - single rising dose + Tiotropium
Single rising dose of BI 1744 CL (conjointly with Tiotropium bromide)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 12 nappal a gyógyszer beadása után
|
12 nappal a gyógyszer beadása után
|
|
Number of participants with abnormal findings in physical examination
Időkeret: up to 12 days after drug administration
|
up to 12 days after drug administration
|
|
Number of participants with abnormal changes in laboratory parameters
Időkeret: up to 12 days after drug administration
|
up to 12 days after drug administration
|
|
Number of participants with clinically significant changes in vital signs
Időkeret: up to 12 days after drug administration
|
blood pressure (BP), pulse rate (PR), respiratory rate (RR)
|
up to 12 days after drug administration
|
Number of participants with adverse events
Időkeret: up to 12 days after drug administration
|
up to 12 days after drug administration
|
|
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead ECG
Időkeret: up to 12 days after drug administration
|
cardiac axis, heart rate, PQ interval, QRS interval, uncorrected QT interval, HR-corrected QT-interval according to Bazett and Fridericia
|
up to 12 days after drug administration
|
Number of abnormal findings on oropharyngeal inspection
Időkeret: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
|
Number of abnormal findings on pulmonary auscultation
Időkeret: up to 24 hours after drug administration
|
up to 24 hours after drug administration
|
|
Change in Airway resistance (Raw)
Időkeret: up to 24 hours after drug administration
|
measured by whole-body plethysmography
|
up to 24 hours after drug administration
|
Change in specific conductance (sGaw)
Időkeret: up to 24 hours after drug administration
|
measured by whole-body plethysmography
|
up to 24 hours after drug administration
|
Change in Cyclic aminomonophosphate (cAMP)
Időkeret: up to 6 hours after drug administration
|
up to 6 hours after drug administration
|
|
Change in potassium
Időkeret: up to 6 hours after drug administration
|
up to 6 hours after drug administration
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravaszkuláris dózist követően)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
Cmax (maximum measured concentration of BI 1744 BS and tiotropium in plasma)
Időkeret: up to 96 hours after drug administration
|
up to 96 hours after drug administration
|
tmax (time from dosing to maximum measured concentration)
Időkeret: up to 96 hours after drug administration
|
up to 96 hours after drug administration
|
AUC0-∞ (area under the concentration-time curve of BI 1744 BS and tiotropium in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Időkeret: up to 96 hours after drug administration
|
up to 96 hours after drug administration
|
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte salmeterol in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Időkeret: up to 96 hours after drug administration
|
up to 96 hours after drug administration
|
%AUCtz-∞ (percentage of the extrapolated part of the total AUC0-∞)
Időkeret: up to 96 hours after drug administration
|
up to 96 hours after drug administration
|
t1/2 (terminal half-life of BI 1744 BS and tiotropium in plasma)
Időkeret: up to 96 hours after drug administration
|
up to 96 hours after drug administration
|
MRTih (mean residence time of BI 1744 BS and tiotropium in the body after inhalation)
Időkeret: up to 96 hours after drug administration
|
up to 96 hours after drug administration
|
CL/F (apparent clearance of BI 1744 BS and tiotropium in plasma after extravascular administration)
Időkeret: up to 96 hours after drug administration
|
up to 96 hours after drug administration
|
Aet1-t2 (amount of BI 1744 BS and tiotropium eliminated in urine from the time point t1 to time point t2)
Időkeret: up to 96 hours after drug administration
|
up to 96 hours after drug administration
|
fet1-t2 (fraction of BI 1744 BS and tiotropium eliminated in urine from time point t1 to time point t2)
Időkeret: up to 96 hours after drug administration
|
up to 96 hours after drug administration
|
CLR,t1-t2 (renal clearance of BI 1744 BS and tiotropium from the time point t1 until the time point t2)
Időkeret: up to 96 hours after drug administration
|
up to 96 hours after drug administration
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Tiotropium-bromid
- Bromidok
- Olodaterol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1237.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság