Spatial Repellent Products for Control of Vector Borne Diseases - Malaria - Indonesia (SR-M-IDR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
The primary epidemiological endpoint will be the incidence density of first time malaria infections among human cohorts during the follow-up period as detected by polymerase chain reaction assay (PCR). This measure will inform PE (the reduction of incidence) between intervention and control study arms using the formula: PE =[(Ip - Ia)/Ip]* 100%; based on an expected minimum effect size of 30%. First time infections in these subjects will offer relatively unambiguous evidence of the extent of exposure to infectious mosquito bites. The primary entomological endpoint will be adult densities of vector species via human-landing catch (HLC) from sentinel households from intervention and control arms over the follow-up period.
Secondary epidemiological endpoints will be the incidence density of first time malaria infections among human cohorts during the follow-up period as detected by microscopy and the total number of cases averted (i.e., all Plasmodium spp. infections in cohort subjects). Secondary entomological endpoints include number of sporozoite infected mosquitoes, parity and species-specific effects of the spatial repellent product.
Both epidemiological and entomological endpoints will be utilized to look at the relationship between SR and PE based on product coverage (to include diversion and community effects) and insect behavior. The prospect of SR associated temporal cumulative effects on study endpoints (epidemiological and entomological) over transmission seasons will also be investigated by using the cumulative incidence of infection over the season and applying a survival curve analysis of the cohort data.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jakarta, Indonézia
- Eijkman Institute for Molecular Biology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Children aged 6-59 months
- glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) normal (qualitative screen) in sites where P. vivax or P. ovale known prevalence rates represent major burden) and whose treatment with primaquine is implemented within national guidelines
- Hb > 5mg/dl
- Temperature ≤38.0°C) and no moderate or severe acute illness/infection on the day of inclusion
- Sleeps in cluster >90% of nights during any given month
- No plans for extended travel (<1month) outside of home during study
- Not participating in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure during the trial
- Provision of assent/informed consent form signed by the subject and by the parent(s) or another legally acceptable representative
Exclusion Criteria:
- children < 6 months or > 5 years
- G6PD deficiency (qualitative screen) in sites where P. vivax or P. ovale known prevalence rates represent major burden and whose treatment with primaquine is implemented within national guidelines
- Severe anemia
- Febrile illness (temperature ≥38.0°C) or moderate or severe acute illness/infection on the day of inclusion
- Sleeps in cluster <90% of nights during any given month
- Plans for extended travel (>1month) outside of home during study
- Participating or planned participation in another clinical trial investigating a vaccine, drug, medical device, or a medical procedure during the trial
- No provision of assent/informed consent form signed by the subject and by the parent(s) or another legally acceptable representative
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Spatial Repellent termék hatóanyag nélkül (SHIELD)
|
Tértaszító termék – Passzív Emanator.
A termék neve SHIELD az SCJohnsontól
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Spatial Repellent termék hatóanyaggal (SHIELD)
|
Transzflutrin (hatóanyag)
Más nevek:
Spatial Repellent Product
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Malária előfordulása
Időkeret: 104 hét
|
A maláriafertőzések előfordulása a humán kohorszokban a követési időszakban PCR-rel kimutatva
|
104 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil F Lobo, PhD, University of Notre Dame, USa
- Kutatásvezető: Nicole L Achee, PhD, University of Notre Dame, USa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SR-M-IDR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve