Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RTH258 hatékonysága és biztonságossága versus Aflibercept – 1. vizsgálat (HAWK)

2025. január 7. frissítette: Alcon Research

Egy kétéves, randomizált, dupla maszkos, többközpontú, háromkarú vizsgálat, amely az RTH258 és az Aflibercept hatásosságát és biztonságosságát hasonlítja össze neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a brolucizumab (RTH258) intravitrealis (IVT) injekcióhoz való, két dózisszintű (3 mg és 6 mg) szemészeti oldatának összehasonlítása a IVT injekcióhoz való aflibercept szemészeti oldattal (2 mg) kezeletlen aktív érhártya neovaszkularizációban szenvedő betegeknél. CNV) másodlagos időskori makuladegeneráció (AMD) következtében a vizsgált szemen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat randomizálták 3 mg brolucizumab, 6 mg brolucizumab és 2 mg aflibercept 1:1:1 arányban. Az alanyok minden kezelési karban 3 havi telítő adagot kaptak (0. nap, 4. hét és 8. hét), amit egy fenntartó kezelés követett a vizsgálat végéig (96. hét/kilépés). Minden alany 4 hetente részt vett az előre meghatározott viziteken.

A 3 mg-os brolucizumab és a 6 mg-os brolucizumab karban részt vevő alanyok napi 12/8 napos fenntartó kezelési rendet követtek. A q12w/q8w sémán belül a terhelési fázis utáni kezdeti kezelés q12w volt (1 injekció 12 hetente). Ha a maszkos vizsgáló a betegségaktivitás-értékelések bármelyikekor betegségaktivitást azonosított, az adagolást q8w-ra (8 hetente 1 injekció) ("q12w/q8w adagolási rend") igazították. Miután az alanyokat beállították a q8w intervallumhoz, a vizsgálat végéig ezen az intervallumon maradtak.

Az aflibercept 2 mg-os karon az alanyok napi 8 hétig fenntartó kezelési rendet követtek a vizsgálat végéig.

A 48. hétig jelentett eredmények a 48. héten az elsődleges elemzéshez zárolt adatbázison alapulnak. A 48. hét után jelentett eredmények a vizsgálat végén zárolt adatbázison alapulnak (végső elemzés).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1775

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Aktív koroidális neovaszkularizációs (CNV) léziók, amelyek az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) miatt következtek be, amelyek a szűréskor a vizsgált szem központi részterületét érintették;
  • A CNV teljes területe, amely a teljes léziós terület >50%-át teszi ki a vizsgált szemben a szűréskor;
  • A vizsgált szem központi részterületét érintő intraretinális és/vagy szubretinális folyadék a szűréskor;
  • A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 78 és 23 betű között (beleértve) a vizsgált szemnél a szűréskor és az alapvonalon, korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálattal (ETDRS).

Főbb kizárási kritériumok:

  • Bármely aktív intraokuláris vagy szemkörnyéki fertőzés vagy aktív intraokuláris gyulladás bármelyik szemben az alapvonalon;
  • A vizsgált szem fibrózissal vagy földrajzi sorvadással érintett központi részterülete vagy a fibrózis teljes területe a teljes elváltozás 50%-a felett a vizsgált szemben a szűréskor;
  • Szubretinális vér, amely a fovealis középpontot és/vagy a vizsgált szem elváltozásának >50%-át érinti a szűréskor;
  • Bármilyen jóváhagyott vagy vizsgált kezelés a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (nAMD) kezelésére a vizsgált szemen bármikor;
  • A retina pigment epiteliális repedése/szakadása a vizsgált szemben a szűréskor vagy a kiindulási állapotnál, vagy a vizsgált szemben a jelenlegi üvegtestvérzés vagy a kórelőzményben szereplő üvegtesti vérzés a kiindulási állapotot megelőző 4 héten belül;
  • Terhes vagy szoptató nők; fogamzóképes korú nők;
  • Stroke vagy miokardiális infarktus a kiindulási állapotot megelőző 90 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brolucizumab 3 mg
Broucizumab szemészeti oldat egyszeri intravitreális (IVT) injekciója 3 mg/50 mikroliter (μL) adagban a 0. napon, a 4. héten és a 8. héten, majd 8 hetente 1 injekció/12 hetente 1 injekció (q8w/q12w) ) karbantartási rend a vizsgálatból való kilépésig
Drog: Brolucizumab szemészeti oldat
Szemészeti oldat IVT injekcióhoz
Más nevek:
  • RTH258
Kísérleti: Brolucizumab 6 mg
Broucizumab szemészeti oldat egyszeri IVT injekciója, 6 mg/50 μL dózisban a 0. napon, a 4. héten és a 8. héten, majd a 8w/q12w fenntartó séma a vizsgálat befejezéséig
Drog: Brolucizumab szemészeti oldat
Szemészeti oldat IVT injekcióhoz
Más nevek:
  • RTH258
Aktív összehasonlító: Aflibercept 2 mg
Az aflibercept szemészeti oldat egyszeri IVT injekciója 2 mg/50 μl dózisban a 0. napon, a 4. héten és a 8. héten, majd 8 hetente a vizsgálat befejezéséig.
Drog: Aflibercept szemészeti oldat
Szemészeti oldat IVT injekcióhoz
Más nevek:
  • EYLEA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a legjobb korrigált látásélességben (BCVA) (leolvasott levelek) a 48. héten – Study Eye
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) vizsgálatával 4 méteren értékelték, és helyesen olvasott betűkkel jelezték. Az alapvonalat az első kezelés előtti utolsó mérésként határoztuk meg. A kiindulási értékelésből kiolvasott betűk számának növekedése (gyarapodása) javulást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alapállapot, 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a BCVA-ban (leolvasott levelek) a 36. hét és a 48. hét közötti időszakban – Study Eye
Időkeret: Alaphelyzet, 36., 40., 44., 48. hét
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel értékelték 4 méteren, és helyesen olvasott betűkkel jelentették. Minden egyes alany esetében ezt a végpontot a kiindulási állapottól a 36., 40., 44. és 48. hétig bekövetkezett változások átlagaként határozták meg. Az alapvonalat az első kezelés előtti utolsó mérésként határoztuk meg. A kiindulási értékelésből kiolvasott betűk számának növekedése (gyarapodása) javulást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alaphelyzet, 36., 40., 44., 48. hét
Pozitív q12 (12 hetente) kezelési állapotú alanyok aránya a 48. héten
Időkeret: 16., 20., 28., 32., 40., 44., 48. HÉT
A pozitív q12 kezelési állapotot IVT injekcióként határozták meg a tervezett adagolási rend szerint (1 injekció 12 hetente "q12w", a kezdeti három töltőinjekció után 4 hetente "q4w"). Előre meghatározott viziteken (16., 20., 28., 32., 40., 44. hét) betegségaktivitás-értékelést (DAA) végeztek a q8w (8 hetente egy injekció) szükséglet meghatározására. A 48. héten pozitív 12 hét státuszú alanyok arányának becslése a Kaplan-Meier időtől az eseményig terjedő elemzésekből származott az első 8. hét szükségletének esetére, eseményelosztások alkalmazásával (a hatékonyság és/vagy a biztonság hiánya esetén= hatékonysági/biztonsági megközelítés) és az SAP-ban leírt cenzúra. Úgy ítélték meg, hogy a cenzúrázott alanyok már nincsenek kitéve annak a veszélynek, hogy a q8-as szükségletet későbbi látogatások alkalmával azonosítják. A megfelelő 95%-os bizalmi intervallumokat (CI) a LOGLOG transzformációból származtattuk. Hipotézisvizsgálatot nem végeztek. Ezt az eredményt csak a brolucizumab 3 mg-os és 6 mg-os karjaira határozták meg.
16., 20., 28., 32., 40., 44., 48. HÉT
A 48. héten pozitív q12 kezelési státuszú alanyok aránya azon alanyokon belül, akiknél nem volt szükség q8-ra (8 hetente) az első q12 ciklus során (16. hét, 20. hét)
Időkeret: 16., 20., 28., 32., 40., 44., 48. HÉT
A pozitív q12 kezelési állapotot IVT injekcióként határozták meg a tervezett adagolási rend szerint (1 injekció 12 hetente „q12w”, a kezdeti három töltőinjekció után 4 hetente „q4w”). Előre meghatározott viziteken (16., 20., 28., 32., 40., 44. hét) DAA-t végeztek a q8w szükséglet meghatározására. A 48. héten pozitív 12 hét státuszú alanyok arányának becslése a Kaplan-Meier időtől az eseményig terjedő elemzésekből származott az első 8 hét szükséglet esetére, eseménykiosztások alkalmazásával (a hatékonyság és/vagy a biztonság hiánya esetén= hatékonysági/biztonsági megközelítés) és az SAP-ban leírt cenzúra. Úgy ítélték meg, hogy a cenzúrázott alanyok már nincsenek kitéve annak a veszélynek, hogy a q8-as szükségletet későbbi látogatások alkalmával azonosítják. A megfelelő 95%-os CI-k a LOGLOG transzformációból származnak. Hipotézisvizsgálatot nem végeztek. Ezt az eredményt csak a brolucizumab 3 mg-os és 6 mg-os karjaira határozták meg.
16., 20., 28., 32., 40., 44., 48. HÉT
A 96. hétig pozitív q12 kezelési státuszú alanyok aránya
Időkeret: 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
A pozitív q12 kezelési állapotot IVT injekcióként határozták meg a tervezett adagolási rend szerint (1 injekció 12 hetente "q12w", a kezdeti három töltőinjekció után 4 hetente "q4w"). Előre meghatározott viziteken (16., 20., 28., 32., 40., 44., 52., 56., 64., 68., 76., 80., 88., 92. hét) DAA-t végeztek a q8w szükséglet meghatározására. A 48. héten pozitív 12 hét státuszú alanyok arányának becslése a Kaplan-Meier időtől az eseményig terjedő elemzésekből származott az első 8. hét szükségletének esetére, eseményelosztások alkalmazásával (a hatékonyság és/vagy a biztonság hiánya esetén= hatékonysági/biztonsági megközelítés) és az SAP-ban leírt cenzúra. Úgy ítélték meg, hogy a cenzúrázott alanyok már nincsenek kitéve annak a veszélynek, hogy a q8-as szükségletet későbbi látogatások alkalmával azonosítják. A megfelelő 95%-os CI-k a LOGLOG transzformációból származnak. Hipotézisvizsgálatot nem végeztek. Ezt az eredményt csak a brolucizumab 3 mg-os és 6 mg-os karjaira határozták meg.
16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
A 96. héten pozitív q12 kezelési státuszú alanyok aránya azon alanyokon belül, akiknél nem volt szükség q8 kezelésre a kezdeti q12 ciklus során (16. hét, 20. hét)
Időkeret: 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
A pozitív q12 kezelési állapotot IVT injekcióként határozták meg a tervezett adagolási rend szerint (1 injekció 12 hetente "q12w", a kezdeti három töltőinjekció után 4 hetente "q4w"). Előre meghatározott viziteken (16., 20., 28., 32., 40., 44., 52., 56., 64., 68., 76., 80., 88., 92. hét) DAA-t végeztek a q8w szükséglet meghatározására. A 48. héten pozitív 12 hét státuszú alanyok arányának becslése a Kaplan-Meier időtől az eseményig terjedő elemzésekből származott az első 8. hét szükségletének esetére, eseményelosztások alkalmazásával (a hatékonyság és/vagy a biztonság hiánya esetén= hatékonysági/biztonsági megközelítés) és az SAP-ban leírt cenzúra. Úgy ítélték meg, hogy a cenzúrázott alanyok már nincsenek kitéve annak a veszélynek, hogy a q8-as szükségletet későbbi látogatások alkalmával azonosítják. A megfelelő 95%-os CI-k a LOGLOG transzformációból származnak. Hipotézisvizsgálatot nem végeztek. Ezt az eredményt csak a brolucizumab 3 mg-os és 6 mg-os karjaira határozták meg.
16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Változás a kiindulási állapothoz képest a BCVA-ban (olvasott levelek) minden egyes kiindulópont utáni látogatáskor – Study Eye
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel értékelték 4 méteren, és helyesen olvasott betűkkel jelentették. Az alapvonalat az első kezelés előtti utolsó mérésként határoztuk meg. A kiindulási értékelésből kiolvasott betűk számának növekedése (gyarapodása) javulást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Átlagos változás a kiindulási értéktől a BCVA-ban (leolvasott levelek) a 4. hét és a 48/96. hét között – Study Eye
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel értékelték 4 méteren, és helyesen olvasott betűkkel jelentették. Az alapvonalat az első kezelés előtti utolsó mérésként határoztuk meg. A kiindulási értékelésből kiolvasott betűk számának növekedése (gyarapodása) javulást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Átlagos változás a kiindulási értéktől a BCVA-ban (leolvasott levelek) a 12. hét és a 48/96. hét között – Study Eye
Időkeret: Kiindulási hét, 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 96.
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel értékelték 4 méteren, és helyesen olvasott betűkkel jelentették. Az alapvonalat az első kezelés előtti utolsó mérésként határoztuk meg. A kiindulási értékelésből kiolvasott betűk számának növekedése (gyarapodása) javulást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Kiindulási hét, 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88., 92., 96.
Átlagos változás a kiindulási értékről a BCVA-ban (leolvasott levelek) a 84. hét és a 96. hét közötti időszakban – Study Eye
Időkeret: Alaphelyzet, 84., 88., 92., 96. hét
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel értékelték 4 méteren, és helyesen olvasott betűkkel jelentették. Az alapvonalat az első kezelés előtti utolsó mérésként határoztuk meg. A kiindulási értékelésből kiolvasott betűk számának növekedése (gyarapodása) javulást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alaphelyzet, 84., 88., 92., 96. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél több mint 15 betűgyarapodás van az alapvonalhoz képest a BCVA-ban (leolvasott levelek) minden egyes kiindulópont utáni látogatáskor – Study Eye
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel értékelték 4 méteren, és helyesen olvasott betűkkel jelentették. Az alapvonalat az első kezelés előtti utolsó mérésként határoztuk meg. A kiindulási értékelésből kiolvasott betűk számának növekedése (gyarapodása) javulást jelez. A binomiális arányok 95%-os CI-je a Clopper-Pearson-féle egzakt módszeren alapult. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél több mint 10 betűgyarapodás van az alapvonalhoz képest a BCVA-ban (leolvasott levelek) minden egyes kiindulópont utáni látogatáskor – Study Eye
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel értékelték 4 méteren, és helyesen olvasott betűkkel jelentették. Az alapvonalat az első kezelés előtti utolsó mérésként határoztuk meg. A kiindulási értékelésből kiolvasott betűk számának növekedése (gyarapodása) javulást jelez. A binomiális arányok 95%-os CI-je a Clopper-Pearson-féle egzakt módszeren alapult. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek az alapvonalhoz képest több mint 5 betűgyarapodásuk van a BCVA-ban (leolvasott levelek) minden egyes alapvonal utáni látogatás alkalmával – Study Eye
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel értékelték 4 méteren, és helyesen olvasott betűkkel jelentették. Az alapvonalat az első kezelés előtti utolsó mérésként határoztuk meg. A kiindulási értékelésből kiolvasott betűk számának növekedése (gyarapodása) javulást jelez. A binomiális arányok 95%-os CI-je a Clopper-Pearson-féle egzakt módszeren alapult. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a BCVA-ban 15-nél nagyobb betűveszteség van az alapvonalhoz képest (olvasott levelek) minden egyes kiindulópont utáni látogatás alkalmával – Study Eye
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel értékelték 4 méteren, és helyesen olvasott betűkkel jelentették. Az alapvonalat az első kezelés előtti utolsó mérésként határoztuk meg. A kiindulási értékelésből kiolvasott betűk számának növekedése (gyarapodása) javulást jelez. A binomiális arányok 95%-os CI-je a Clopper-Pearson-féle egzakt módszeren alapult. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél több mint 10 betűvesztés az alapvonaltól a BCVA-ban (olvasott levelek) minden egyes kiindulópont utáni látogatáskor – Study Eye
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel értékelték 4 méteren, és helyesen olvasott betűkkel jelentették. Az alapvonalat az első kezelés előtti utolsó mérésként határoztuk meg. A kiindulási értékelésből kiolvasott betűk számának növekedése (gyarapodása) javulást jelez. A binomiális arányok 95%-os CI-je a Clopper-Pearson-féle egzakt módszeren alapult. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél több mint 5 betűvesztés az alapvonalhoz képest a BCVA-ban (leolvasott levelek) minden egyes alapvonal utáni látogatás alkalmával – Study Eye
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel értékelték 4 méteren, és helyesen olvasott betűkkel jelentették. Az alapvonalat az első kezelés előtti utolsó mérésként határoztuk meg. A kiindulási értékelésből kiolvasott betűk számának növekedése (gyarapodása) javulást jelez. A binomiális arányok 95%-os CI-je a Clopper-Pearson-féle egzakt módszeren alapult. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a BCVA legalább 73 betűt olvasott el minden látogatás alkalmával – Study Eye
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
A BCVA-t (szemüveggel vagy más látásjavító eszközzel) ETDRS-teszttel értékelték 4 méteren, és helyesen olvasott betűkkel (0-100 betű) jelentették. A 65-70 betűs pontszám alacsony vagy közepes látásélességet jelent. Az alapvonalat az első kezelés előtti utolsó mérésként határoztuk meg. A binomiális arányok 95%-os CI-je a Clopper-Pearson-féle egzakt módszeren alapult. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában (CSFTtot) minden egyes alapvonal utáni látogatáskor – Vizsgálati szem
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
A CSFTtot-ot (a fovealis centrum körüli 1 milliméteres átmérőn belüli kör alakú terület átlagos retinavastagságát) spektrális-domain optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével határozták meg, amely egy nem invazív mérés, amely keresztmetszeti és 3-dimenziós képeket készít a szem. A negatív változási érték javulást, míg a pozitív változási érték romlást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CSFTtot-ban a 36. hét és a 48. hét közötti időszakban – Study Eye
Időkeret: Alaphelyzet, 36., 40., 44., 48. hét
A CSFTtot-ot (a fovealis centrum körüli 1 milliméteres átmérőn belüli kör alakú terület átlagos retinavastagsága) SD-OCT-vel, egy nem invazív méréssel határoztuk meg, amely keresztmetszeti és 3-dimenziós képeket készít a szemről. A negatív változási érték javulást, míg a pozitív változási érték romlást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alaphelyzet, 36., 40., 44., 48. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CSFTtot-ban a 84. hét és a 96. hét közötti időszakban – Study Eye
Időkeret: Alaphelyzet, 84., 88., 92., 96. hét
A CSFTtot-ot (a fovealis centrum körüli 1 milliméteres átmérőn belüli kör alakú terület átlagos retinavastagsága) SD-OCT-vel, egy nem invazív méréssel határoztuk meg, amely keresztmetszeti és 3-dimenziós képeket készít a szemről. A negatív változási érték javulást, míg a pozitív változási érték romlást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Alaphelyzet, 84., 88., 92., 96. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a CSFTtot-ban a 4. héttől a 48/96. hétig – Study Eye
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
A CSFTtot-ot (a fovealis centrum körüli 1 milliméteres átmérőn belüli kör alakú terület átlagos retinavastagsága) SD-OCT-vel, egy nem invazív méréssel határoztuk meg, amely keresztmetszeti és 3-dimenziós képeket készít a szemről. A negatív változási érték javulást, míg a pozitív változási érték romlást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Változás a kiindulási értékhez képest a choroidális neovaszkularizációs (CNV) lézió méretében a 12., 48. és 96. héten – Vizsgálati szem
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 48., 96. hét
A CNV lézió méretét (az új erek területe a retina érhártya rétegében) fluoreszcein angiográfia (FA) segítségével mérték. A negatív változási érték a lézió méretének csökkenését, míg a pozitív változási érték növekedést jelez. A CNV-lézió méretének növekedése az alapbetegség progresszióját jelezheti. Csak egy szem (study eye) járult hozzá az elemzéshez.
Alaphelyzet, 12., 48., 96. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a központi részterület idegszenzoros retina vastagságában (CSFTns) minden egyes alapvonal utáni vizit alkalmával – Vizsgálati szem
Időkeret: Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
A központi részterület neuroszenzoros retina vastagságát SD-OCT segítségével határoztuk meg. A negatív változási érték javulást, míg a pozitív változási érték romlást jelez. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
Kiindulási hét, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 9
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél szubretinális folyadék van jelen minden egyes kiindulási látogatás után – vizsgálószem
Időkeret: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
A szubretinális folyadékot SD-OCT segítségével értékeltük, és jelenlévő/hiányzó értékként regisztráltuk. A szubretinális folyadék jelenléte az alapbetegség jelzője. A binomiális arányok 95%-os CI-je a Clopper-Pearson-féle egzakt módszeren alapult. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél intraretinális folyadék van jelen minden egyes kiindulási vizit után – Vizsgálati szem
Időkeret: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Az intraretinális folyadékot SD-OCT segítségével értékeltük, és jelenlévő/hiányzó értékként regisztráltuk. Az intraretinális folyadék jelenléte az alapbetegség indikátora. A binomiális arányok 95%-os CI-je a Clopper-Pearson-féle egzakt módszeren alapult. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél szubretinális pigment epitélium (RPE) folyadék van jelen minden egyes kiindulási vizit után – Vizsgálati szem
Időkeret: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
A szub-RPE folyadékot SD-OCT segítségével értékeltük, és jelenlévő/hiányzó értékként regisztráltuk. A szub-RPE folyadék jelenléte az alapbetegség indikátora. A binomiális arányok 95%-os CI-je a Clopper-Pearson-féle egzakt módszeren alapult. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél szubretinális és/vagy intraretinális folyadék van jelen minden egyes kiindulási vizsgálat utáni vizit alkalmával – vizsgálati szem
Időkeret: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
A szubretinális folyadékot és az intraretinális folyadékot SD-OCT segítségével értékeltük, és jelenlévő/hiányzóként rögzítettük. A szubretinális és/vagy intraretinális folyadék jelenléte az alapbetegség indikátora. A binomiális arányok 95%-os CI-je a Clopper-Pearson-féle egzakt módszeren alapult. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Szubretinális folyadékkal (SRF) és/vagy intraretinális folyadékkal (IRF) szenvedő alanyok száma a 36. hét és a 48. hét között, a látogatások száma szerint
Időkeret: 36., 40., 44., 48. hét
A szubretinális folyadékot és az intraretinális folyadékot SD-OCT segítségével értékeltük, és jelenlévő/hiányzóként rögzítettük. A szubretinális és/vagy intraretinális folyadék jelenléte az alapbetegség indikátora. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez. Minden egyes alany esetében elemzik az SRF és/vagy IRF folyadékkal végzett látogatások számát.
36., 40., 44., 48. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél betegség aktív (q8 kezelési igény = "igen") a 16. héten – Study Eye
Időkeret: 16. hét
A q8 kezelési igény azonosítására betegségaktivitás-értékelést (DAA) végeztünk. A binomiális arányok 95%-os CI-je a Clopper-Pearson egzakt módszeren alapul. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez.
16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a vizuális funkció kérdőívben (VFQ-25) az összetett pontszámban a 24., 48., 72. és 96. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 24., 48., 72., 96. hét
A National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) egy validált kérdőív, amely 25 látás-célzott választ gyűjt össze az életkorral összefüggő makuladegenerációval (AMD) szenvedő alanyoktól. A 25 kérdés a globális látás besorolására (1), a közeli látási tevékenységek nehézségeire (3), a távollátási tevékenységek nehézségeire (3), a látásból adódó társadalmi működési korlátozásokra (2), a látás miatti szerepkorlátokra (2) vonatkozik, másoktól való függőség a látásból (3), a látásból eredő mentális egészségügyi tünetek (4), a vezetési nehézségek (3), a perifériás (1) és a színlátás (1) korlátai, valamint a szemfájdalom (2). Minden válasz egy 0-tól 100-ig terjedő alskálává konvertálódik, ahol a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100 pont. Az összesített összetett pontszámot (0-tól 100-ig) a 25 alskála pontszámának átlagolásával kapjuk. A magas pontszám jobb működést jelent.
Alaphelyzet, 24., 48., 72., 96. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a 48. héten indukált vagy megerősített gyógyszerellenes antitest (ADA) volt (csak a brolucizumab)
Időkeret: 48. hét
Szérummintákat gyűjtöttünk, és megvizsgáltuk a gyógyszerellenes antitest státuszát. Az alanyokat ADA-negatívnak minősítették, ha a következők valamelyike ​​teljesült: ADA negatív minden időpontban (adagolás előtt és után); ADA negatív az adagolás előtt, és semmilyen más időpontban nincs 10 feletti titerérték; vagy ADA titere 10 az adagolás előtt, de negatív minden más időpontban. Az ADA-t indukált ADA-negatívként határozták meg az adagolás előtt, és a dózis utáni titer értéke bármely időpontban nagyobb vagy egyenlő, mint 30. A megerősített ADA-t úgy határozták meg, hogy az ADA pozitív volt az adagolás előtt, a dózis utáni titerértékekkel, amelyek bármely időpontban legalább két hígítással (9-szeresére) növekedtek a megfelelő adagolás előtti értékhez képest. A hipotézis tesztelése nincs előre meghatározva.
48. hét
Azon személyek százalékos aránya, akiknél intraretinális vérzés (központi részmező) volt jelen a vizit során, miközben a kiinduláskor nem voltak jelen az egyes kezeléseknél – Vizsgálati szem
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 48., 96. hét
Az intraretinális vérzést SD-OCT segítségével értékeltük, és jelenlévő/hiányzó értékként regisztráltuk. Az intraretinális vérzés jelenléte az alapbetegség indikátora. A binomiális arányok 95%-os CI-je a Clopper-Pearson-féle egzakt módszeren alapult. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez. A hipotézis tesztelése nincs előre meghatározva.
Alaphelyzet, 12., 48., 96. hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek szubretinális vérzése (központi almező) volt jelen a vizit során, miközben a kiinduláskor nem volt jelen az egyes kezeléseknél – Vizsgálati szem
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 48., 96. hét
A szubretinális vérzést SD-OCT segítségével értékeltük, és jelenlévő/hiányzó értékként regisztráltuk. A subretinalis vérzés jelenléte az alapbetegség jelzője. A binomiális arányok 95%-os CI-je a Clopper-Pearson-féle egzakt módszeren alapult. Az egyik szem (tanulmányi szem) hozzájárult az elemzéshez. A hipotézis tesztelése nincs előre meghatározva.
Alaphelyzet, 12., 48., 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Group Trial Lead, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 3.

Első közzététel (Becsült)

2014. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTH258-C001
  • CRTH258A2301 (Egyéb azonosító: Novartis Pharmaceuticals)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel