Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di RTH258 rispetto ad Aflibercept - Studio 1 (HAWK)

7 gennaio 2025 aggiornato da: Alcon Research

Uno studio di due anni, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a tre bracci che confronta l'efficacia e la sicurezza di RTH258 rispetto ad Aflibercept in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Lo scopo di questo studio è confrontare la soluzione oftalmica di brolucizumab (RTH258) per iniezione intravitreale (IVT) a due livelli di dosaggio (3 mg e 6 mg) con la soluzione oftalmica di aflibercept per iniezione IVT (2 mg) in soggetti con neovascolarizzazione coroideale attiva non trattata. CNV) secondaria a degenerazione maculare senile (AMD) nell'occhio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati randomizzati a brolucizumab 3 mg, brolucizumab 6 mg e aflibercept 2 mg in un rapporto 1:1:1. I soggetti in tutti i bracci di trattamento hanno ricevuto 3 dosi di carico mensili (giorno 0, settimana 4 e settimana 8), seguite da un regime di mantenimento, fino alla fine dello studio (settimana 96/uscita). Tutti i soggetti hanno partecipato a visite pre-specificate ogni 4 settimane.

I soggetti nei bracci brolucizumab 3 mg e brolucizumab 6 mg hanno seguito un regime di mantenimento q12w/q8w. All'interno del regime q12w/q8w, il trattamento iniziale dopo la fase di carico era q12w (1 iniezione ogni 12 settimane). Se l'attività della malattia è stata identificata dallo sperimentatore mascherato in una qualsiasi delle valutazioni dell'attività della malattia, il dosaggio è stato aggiustato a q8w (1 iniezione ogni 8 settimane) ("regime q12w/q8w"). Una volta che i soggetti sono stati adattati all'intervallo q8w, sono rimasti su tale intervallo fino alla fine dello studio.

I soggetti nel braccio aflibercept 2 mg hanno seguito un regime di mantenimento ogni 8 settimane fino alla fine dello studio.

I risultati riportati fino alla settimana 48 si basano sul database bloccato per l'analisi primaria alla settimana 48. I risultati riportati dopo la settimana 48 si basano sul database bloccato alla fine dello studio (analisi finale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1775

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto
  • Lesioni da neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) secondarie a degenerazione maculare senile (AMD) che hanno colpito il sottocampo centrale nell'occhio dello studio allo Screening;
  • Area totale di CNV comprendente> 50% dell'area totale della lesione nell'occhio dello studio allo screening;
  • Fluido intraretinico e/o sottoretinico che colpisce il sottocampo centrale dell'occhio in studio allo Screening;
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) tra 78 e 23 lettere, incluse, nell'occhio dello studio allo screening e al basale utilizzando il test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi al basale;
  • Sottocampo centrale dell'occhio dello studio affetto da fibrosi o atrofia geografica o area totale di fibrosi >50% della lesione totale nell'occhio dello studio allo Screening;
  • Sangue sottoretinico che interessa il punto centrale foveale e/o >50% della lesione dell'occhio dello studio allo Screening;
  • Qualsiasi trattamento approvato o sperimentale per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) nell'occhio dello studio in qualsiasi momento;
  • Strappo/lacrima epiteliale del pigmento retinico nell'occhio dello studio allo screening o al basale o emorragia del vitreo in corso o storia di emorragia del vitreo nell'occhio dello studio entro 4 settimane prima del basale;
  • Donne incinte o che allattano; donne in età fertile;
  • Ictus o infarto del miocardio nel periodo di 90 giorni prima del basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brolucizumab 3 mg
Singola iniezione intravitreale (IVT) di soluzione oftalmica di brolucizumab somministrata come dose di 3 mg/50 microlitri (μL) al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 8, seguita da 1 iniezione ogni 8 settimane/1 iniezione ogni 12 settimane (q8w/q12w ) regime di mantenimento fino all'uscita dallo studio
Droga: Brolucizumab soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica per iniezione IVT
Altri nomi:
  • RTH258
Sperimentale: Brolucizumab 6 mg
Singola iniezione IVT di soluzione oftalmica di brolucizumab somministrata come dose di 6 mg/50 μL al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 8, seguita da un regime di mantenimento q8w/q12w fino all'uscita dallo studio
Droga: Brolucizumab soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica per iniezione IVT
Altri nomi:
  • RTH258
Comparatore attivo: Aflibercept 2 mg
Singola iniezione IVT di aflibercept soluzione oftalmica somministrata come dose di 2 mg/50 μL al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 8, seguita da un regime di mantenimento ogni 8 settimane fino all'uscita dallo studio
Droga: Aflibercept soluzione oftalmica
Soluzione oftalmica per iniezione IVT
Altri nomi:
  • EYLEA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) (lettere lette) alla settimana 48 - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) è stato valutato utilizzando il test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a 4 metri e riportato in lettere lette correttamente. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima del primo trattamento. Un aumento (guadagno) nelle lettere lette dalla valutazione di base indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale in BCVA (lettere lette) nel periodo dalla settimana 36 alla settimana 48 - Occhio di studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 36, 40, 44, 48
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) è stato valutato utilizzando il test ETDRS a 4 metri e riportato in lettere lette correttamente. Per ciascun soggetto, questo endpoint è stato definito come la media delle variazioni dal basale alle settimane 36, 40, 44 e 48. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima del primo trattamento. Un aumento (guadagno) nelle lettere lette dalla valutazione di base indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, settimane 36, 40, 44, 48
Proporzione di soggetti con stato di trattamento q12 positivo (ogni 12 settimane) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimane 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Lo stato di trattamento q12 positivo è stato definito come iniezioni IVT per regime di dosaggio pianificato (un'iniezione ogni 12 settimane "q12w", dopo le prime tre iniezioni di carico ogni 4 settimane "q4w"). Una valutazione dell'attività della malattia (DAA) è stata eseguita a visite pre-specificate (settimane 16, 20, 28, 32, 40, 44) per identificare la necessità q8w (un'iniezione ogni 8 settimane). La stima per la proporzione di soggetti con uno stato positivo ogni 12 settimane alla settimana 48 è stata derivata dalle analisi del tempo all'evento di Kaplan-Meier per l'evento di prima necessità ogni 8 settimane, applicando le allocazioni degli eventi (in caso di mancanza di efficacia e/o mancanza di sicurezza = efficacia/approccio di sicurezza) e la censura come descritto nel SAP. I soggetti censurati sono stati considerati non più a rischio di identificazione del bisogno q8 nelle visite successive. I corrispondenti intervalli di confidenza al 95% (CI) sono stati derivati ​​dalla trasformazione LOGLOG. Non è stato eseguito alcun test di ipotesi. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i bracci di brolucizumab 3 mg e 6 mg.
Settimane 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Proporzione di soggetti con stato di trattamento q12 positivo alla settimana 48 all'interno dei soggetti senza necessità di trattamento q8 (ogni 8 settimane) durante il primo ciclo q12 (settimana 16, settimana 20)
Lasso di tempo: Settimane 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Lo stato di trattamento q12 positivo è stato definito come iniezioni IVT per regime di dosaggio pianificato (un'iniezione ogni 12 settimane "q12w", dopo le prime tre iniezioni di carico ogni 4 settimane "q4w"). Un DAA è stato eseguito a visite pre-specificate (settimane 16, 20, 28, 32, 40, 44) per identificare il bisogno q8w. La stima per la proporzione di soggetti con uno stato positivo ogni 12 settimane alla settimana 48 è stata derivata dalle analisi del tempo all'evento di Kaplan-Meier per l'evento di prima necessità ogni 8 settimane, applicando le allocazioni degli eventi (in caso di mancanza di efficacia e/o mancanza di sicurezza = efficacia/approccio di sicurezza) e la censura come descritto nel SAP. I soggetti censurati sono stati considerati non più a rischio di identificazione del bisogno q8 nelle visite successive. Gli IC al 95% corrispondenti sono stati derivati ​​dalla trasformazione LOGLOG. Non è stato eseguito alcun test di ipotesi. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i bracci di brolucizumab 3 mg e 6 mg.
Settimane 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Proporzione di soggetti con stato di trattamento q12 positivo fino alla settimana 96
Lasso di tempo: Settimane 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Lo stato di trattamento q12 positivo è stato definito come iniezioni IVT per regime di dosaggio pianificato (un'iniezione ogni 12 settimane "q12w", dopo le prime tre iniezioni di carico ogni 4 settimane "q4w"). Un DAA è stato eseguito a visite pre-specificate (settimane 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) per identificare il bisogno q8w. La stima per la proporzione di soggetti con uno stato positivo ogni 12 settimane alla settimana 48 è stata derivata dalle analisi del tempo all'evento di Kaplan-Meier per l'evento di prima necessità ogni 8 settimane, applicando le allocazioni degli eventi (in caso di mancanza di efficacia e/o mancanza di sicurezza = efficacia/approccio di sicurezza) e la censura come descritto nel SAP. I soggetti censurati sono stati considerati non più a rischio di identificazione del bisogno q8 nelle visite successive. Gli IC al 95% corrispondenti sono stati derivati ​​dalla trasformazione LOGLOG. Non è stato eseguito alcun test di ipotesi. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i bracci di brolucizumab 3 mg e 6 mg.
Settimane 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Proporzione di soggetti con stato di trattamento q12 positivo alla settimana 96 all'interno dei soggetti senza necessità di trattamento q8 durante il ciclo iniziale q12 (settimana 16, settimana 20)
Lasso di tempo: Settimane 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Lo stato di trattamento q12 positivo è stato definito come iniezioni IVT per regime di dosaggio pianificato (un'iniezione ogni 12 settimane "q12w", dopo le prime tre iniezioni di carico ogni 4 settimane "q4w"). Un DAA è stato eseguito a visite pre-specificate (settimane 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) per identificare il bisogno q8w. La stima per la proporzione di soggetti con uno stato positivo ogni 12 settimane alla settimana 48 è stata derivata dalle analisi del tempo all'evento di Kaplan-Meier per l'evento di prima necessità ogni 8 settimane, applicando le allocazioni degli eventi (in caso di mancanza di efficacia e/o mancanza di sicurezza = efficacia/approccio di sicurezza) e la censura come descritto nel SAP. I soggetti censurati sono stati considerati non più a rischio di identificazione del bisogno q8 nelle visite successive. Gli IC al 95% corrispondenti sono stati derivati ​​dalla trasformazione LOGLOG. Non è stato eseguito alcun test di ipotesi. Questa misura di esito è stata pre-specificata solo per i bracci di brolucizumab 3 mg e 6 mg.
Settimane 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Variazione rispetto al basale in BCVA (lettere lette) a ciascuna visita post-basale - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) è stato valutato utilizzando il test ETDRS a 4 metri e riportato in lettere lette correttamente. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima del primo trattamento. Un aumento (guadagno) nelle lettere lette dalla valutazione di base indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Variazione media dal basale in BCVA (lettere lette) nel periodo dalla settimana 4 alla settimana 48/96 - Studio sull'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) è stato valutato utilizzando il test ETDRS a 4 metri e riportato in lettere lette correttamente. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima del primo trattamento. Un aumento (guadagno) nelle lettere lette dalla valutazione di base indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Variazione media rispetto al basale di BCVA (lettere lette) nel periodo dalla settimana 12 alla settimana 48/96 - Studio sull'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) è stato valutato utilizzando il test ETDRS a 4 metri e riportato in lettere lette correttamente. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima del primo trattamento. Un aumento (guadagno) nelle lettere lette dalla valutazione di base indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Variazione media dal basale in BCVA (lettere lette) nel periodo dalla settimana 84 alla settimana 96 - Studio sull'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimane 84, 88, 92, 96
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) è stato valutato utilizzando il test ETDRS a 4 metri e riportato in lettere lette correttamente. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima del primo trattamento. Un aumento (guadagno) nelle lettere lette dalla valutazione di base indica un miglioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, settimane 84, 88, 92, 96
Percentuale di soggetti con >=15 lettere guadagnate dal basale in BCVA (lettere lette) a ciascuna visita post-basale - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) è stato valutato utilizzando il test ETDRS a 4 metri e riportato in lettere lette correttamente. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima del primo trattamento. Un aumento (guadagno) nelle lettere lette dalla valutazione di base indica un miglioramento. L'IC al 95% per le proporzioni binomiali era basato sul metodo esatto di Clopper-Pearson. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentuale di soggetti con >=10 lettere guadagnate dal basale in BCVA (lettere lette) a ciascuna visita post-basale - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) è stato valutato utilizzando il test ETDRS a 4 metri e riportato in lettere lette correttamente. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima del primo trattamento. Un aumento (guadagno) nelle lettere lette dalla valutazione di base indica un miglioramento. L'IC al 95% per le proporzioni binomiali era basato sul metodo esatto di Clopper-Pearson. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentuale di soggetti con >=5 lettere guadagnate dal basale in BCVA (lettere lette) a ciascuna visita post-basale - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) è stato valutato utilizzando il test ETDRS a 4 metri e riportato in lettere lette correttamente. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima del primo trattamento. Un aumento (guadagno) nelle lettere lette dalla valutazione di base indica un miglioramento. L'IC al 95% per le proporzioni binomiali era basato sul metodo esatto di Clopper-Pearson. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentuale di soggetti con >=15 lettere perse dal basale in BCVA (lettere lette) a ciascuna visita post-basale - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) è stato valutato utilizzando il test ETDRS a 4 metri e riportato in lettere lette correttamente. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima del primo trattamento. Un aumento (guadagno) nelle lettere lette dalla valutazione di base indica un miglioramento. L'IC al 95% per le proporzioni binomiali era basato sul metodo esatto di Clopper-Pearson. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentuale di soggetti con >=10 lettere perse rispetto al basale in BCVA (lettere lette) a ciascuna visita post-basale - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) è stato valutato utilizzando il test ETDRS a 4 metri e riportato in lettere lette correttamente. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima del primo trattamento. Un aumento (guadagno) nelle lettere lette dalla valutazione di base indica un miglioramento. L'IC al 95% per le proporzioni binomiali era basato sul metodo esatto di Clopper-Pearson. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentuale di soggetti con >=5 lettere perse dal basale in BCVA (lettere lette) a ciascuna visita post-basale - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) è stato valutato utilizzando il test ETDRS a 4 metri e riportato in lettere lette correttamente. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima del primo trattamento. Un aumento (guadagno) nelle lettere lette dalla valutazione di base indica un miglioramento. L'IC al 95% per le proporzioni binomiali era basato sul metodo esatto di Clopper-Pearson. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentuale di soggetti con BCVA di 73 lettere lette o più ad ogni visita - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Il BCVA (con occhiali o altri dispositivi correttivi visivi) è stato valutato utilizzando il test ETDRS a 4 metri e riportato in lettere lette correttamente (0-100 lettere). Un punteggio da 65 a 70 lettere rappresenta un'acuità visiva da bassa a moderata. Il basale è stato definito come l'ultima misurazione prima del primo trattamento. L'IC al 95% per le proporzioni binomiali era basato sul metodo esatto di Clopper-Pearson. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CSFTtot) a ogni visita successiva al basale - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFTtot (lo spessore retinico medio dell'area circolare entro 1 millimetro di diametro attorno al centro foveale) è stato valutato utilizzando la tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT), una misurazione non invasiva che produce immagini in sezione trasversale e tridimensionali di l'occhio. Un valore di variazione negativo indica un miglioramento, mentre un valore di variazione positivo indica un peggioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Variazione media dal basale in CSFTtot nel periodo dalla settimana 36 alla settimana 48 - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimane 36, 40, 44, 48
CSFTtot (lo spessore retinico medio dell'area circolare entro 1 millimetro di diametro attorno al centro foveale) è stato valutato utilizzando SD-OCT, una misurazione non invasiva che produce immagini trasversali e tridimensionali dell'occhio. Un valore di variazione negativo indica un miglioramento, mentre un valore di variazione positivo indica un peggioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, settimane 36, 40, 44, 48
Variazione media dal basale in CSFTtot nel periodo dalla settimana 84 alla settimana 96 - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimane 84, 88, 92, 96
CSFTtot (lo spessore retinico medio dell'area circolare entro 1 millimetro di diametro attorno al centro foveale) è stato valutato utilizzando SD-OCT, una misurazione non invasiva che produce immagini trasversali e tridimensionali dell'occhio. Un valore di variazione negativo indica un miglioramento, mentre un valore di variazione positivo indica un peggioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, settimane 84, 88, 92, 96
Variazione media dal basale in CSFTtot nel periodo dalla settimana 4 alla settimana 48/96 - Studio sull'occhio
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFTtot (lo spessore retinico medio dell'area circolare entro 1 millimetro di diametro attorno al centro foveale) è stato valutato utilizzando SD-OCT, una misurazione non invasiva che produce immagini trasversali e tridimensionali dell'occhio. Un valore di variazione negativo indica un miglioramento, mentre un valore di variazione positivo indica un peggioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Variazione rispetto al basale della dimensione della lesione di neovascolarizzazione coroidale (CNV) alla settimana 12, alla settimana 48 e alla settimana 96 - Occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 48, 96
La dimensione della lesione CNV (l'area dei nuovi vasi sanguigni nello strato coroideo della retina) è stata misurata mediante angiografia con fluoresceina (FA). Un valore di variazione negativo indica una riduzione delle dimensioni della lesione, mentre un valore di variazione positivo indica un aumento. Un aumento delle dimensioni della lesione CNV può indicare la progressione della malattia di base. Solo un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, settimane 12, 48, 96
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico neurosensoriale del sottocampo centrale (CSFTns) a ciascuna visita post-basale - Occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Lo spessore della retina neurosensoriale del sottocampo centrale è stato valutato utilizzando SD-OCT. Un valore di variazione negativo indica un miglioramento, mentre un valore di variazione positivo indica un peggioramento. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentuale di soggetti con presenza di liquido sottoretinico a ciascuna visita post-basale - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Il fluido sottoretinico è stato valutato utilizzando SD-OCT e registrato come presente/assente. La presenza di liquido sottoretinico è un indicatore della malattia di base. L'IC al 95% per le proporzioni binomiali era basato sul metodo esatto di Clopper-Pearson. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentuale di soggetti con presenza di fluido intraretinico a ciascuna visita post-basale - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Il fluido intraretinico è stato valutato utilizzando SD-OCT e registrato come presente/assente. La presenza di liquido intraretinico è un indicatore della malattia sottostante. L'IC al 95% per le proporzioni binomiali era basato sul metodo esatto di Clopper-Pearson. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentuale di soggetti con presenza di liquido dell'epitelio pigmentato sottoretinico (RPE) a ciascuna visita post-basale - Occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Il fluido sub-RPE è stato valutato utilizzando SD-OCT e registrato come presente/assente. La presenza di liquido sub-RPE è un indicatore della malattia di base. L'IC al 95% per le proporzioni binomiali era basato sul metodo esatto di Clopper-Pearson. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentuale di soggetti con presenza di liquido sottoretinico e/o intraretinico a ciascuna visita post-basale - Occhio dello studio
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Il fluido sottoretinico e il fluido intraretinico sono stati valutati utilizzando SD-OCT e registrati come presenti/assenti. La presenza di liquido sottoretinico e/o intraretinico è un indicatore di malattia di base. L'IC al 95% per le proporzioni binomiali era basato sul metodo esatto di Clopper-Pearson. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Numero di soggetti con fluido sottoretinico (SRF) e/o fluido intraretinico (IRF) presente tra la settimana 36 e la settimana 48, riportato per numero di visite
Lasso di tempo: Settimane 36, 40, 44, 48
Il fluido sottoretinico e il fluido intraretinico sono stati valutati utilizzando SD-OCT e registrati come presenti/assenti. La presenza di liquido sottoretinico e/o intraretinico è un indicatore di malattia di base. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Per ogni soggetto viene analizzato il numero di visite con fluido SRF e/o IRF.
Settimane 36, 40, 44, 48
Percentuale di soggetti con attività della malattia presente (q8 Necessità di trattamento = "Sì") alla settimana 16 - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Settimana 16
È stata eseguita una valutazione dell'attività della malattia (DAA) per identificare la necessità di trattamento q8. L'IC al 95% per le proporzioni binomiali si basa sul metodo esatto di Clopper-Pearson. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito del questionario sulla funzione visiva (VFQ-25) alla settimana 24, alla settimana 48, alla settimana 72 e alla settimana 96
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 48, 72, 96
Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) è un questionario convalidato che raccoglie 25 risposte mirate alla vista da soggetti con degenerazione maculare legata all'età (AMD). Le 25 domande riguardano la valutazione globale della visione (1), la difficoltà nelle attività di visione da vicino (3), la difficoltà nelle attività di visione da lontano (3), le limitazioni nel funzionamento sociale dovute alla vista (2), le limitazioni di ruolo dovute alla visione (2), dipendenza dagli altri dovuta alla vista (3), sintomi di salute mentale dovuti alla vista (4), difficoltà di guida (3), limitazioni della visione periferica (1) e dei colori (1) e dolore oculare (2). Ogni risposta viene convertita in una sottoscala da 0 a 100, con i punteggi più bassi e più alti possibili fissati rispettivamente a 0 e 100 punti. Il punteggio composito complessivo (da 0 a 100) si ottiene calcolando la media dei 25 punteggi delle sottoscale. Un punteggio elevato rappresenta un funzionamento migliore.
Basale, settimane 24, 48, 72, 96
Percentuale di soggetti con stato di anticorpi anti-farmaco (ADA) indotto o potenziato alla settimana 48 (solo brolucizumab)
Lasso di tempo: Settimana 48
I campioni di siero sono stati raccolti e valutati per lo stato degli anticorpi anti-farmaco. I soggetti sono stati classificati come ADA negativi quando si è verificata una delle seguenti condizioni: ADA negativi in ​​tutti i momenti (pre-dose e post-dose); ADA negativo alla pre-dose e nessun valore di titolo superiore a 10 in tutti gli altri punti temporali; o titolo ADA di 10 alla pre-dose ma negativo in tutti gli altri momenti. L'ADA indotto è stato definito come ADA negativo alla pre-dose con un valore del titolo post-dose maggiore o uguale a un titolo di 30 in qualsiasi momento. ADA potenziato è stato definito come ADA positivo prima della somministrazione con valori del titolo post-dose che sono aumentati di almeno due diluizioni (9 volte) rispetto al rispettivo valore pre-dose in qualsiasi momento. Test di ipotesi non pre-specificato.
Settimana 48
Percentuale di soggetti con emorragia intraretinica (sottocampo centrale) presenti alla visita mentre erano assenti al basale a ciascun trattamento - Occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 48, 96
L'emorragia intraretinica è stata valutata utilizzando SD-OCT e registrata come presente/assente. La presenza di emorragia intraretinica è un indicatore della malattia sottostante. L'IC al 95% per le proporzioni binomiali era basato sul metodo esatto di Clopper-Pearson. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Test di ipotesi non pre-specificato.
Basale, settimane 12, 48, 96
Percentuale di soggetti con emorragia subretinica (sottocampo centrale) presenti alla visita mentre erano assenti al basale ad ogni trattamento - Occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 48, 96
L'emorragia subretinica è stata valutata utilizzando SD-OCT e registrata come presente/assente. La presenza di emorragia subretinica è un indicatore della malattia di base. L'IC al 95% per le proporzioni binomiali era basato sul metodo esatto di Clopper-Pearson. Un occhio (occhio di studio) ha contribuito all'analisi. Test di ipotesi non pre-specificato.
Basale, settimane 12, 48, 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Group Trial Lead, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTH258-C001
  • CRTH258A2301 (Altro identificatore: Novartis Pharmaceuticals)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brolucizumab soluzione oftalmica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi