Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för RTH258 kontra Aflibercept - Studie 1 (HAWK)

8 januari 2020 uppdaterad av: Alcon Research

En tvåårig, randomiserad, dubbelmaskad, multicenter, trearmad studie som jämför effektiviteten och säkerheten hos RTH258 kontra aflibercept hos försökspersoner med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

Syftet med denna studie är att jämföra brolucizumab (RTH258) oftalmisk lösning för intravitreal (IVT) injektion vid två dosnivåer (3 mg och 6 mg) med aflibercept oftalmisk lösning för IVT-injektion (2 mg) hos patienter med obehandlad aktiv koroidal neovaskularisering ( CNV) sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i studieögat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner randomiserades till brolucizumab 3 mg, brolucizumab 6 mg och aflibercept 2 mg i förhållandet 1:1:1. Försökspersoner i alla behandlingsarmar fick 3 månatliga laddningsdoser (dag 0, vecka 4 och vecka 8), följt av en underhållsbehandling fram till slutet av studien (vecka 96/avsluta). Alla försökspersoner deltog i fördefinierade besök var fjärde vecka.

Försökspersoner i armarna med brolucizumab 3 mg och brolucizumab 6 mg följde en underhållsbehandling q12w/q8w. Inom q12w/q8w-regimen var den initiala behandlingen efter laddningsfasen q12w (1 injektion var 12:e vecka). Om sjukdomsaktivitet identifierades av den maskerade utredaren vid någon av sjukdomsaktivitetsbedömningarna, justerades doseringen till q8w (1 injektion var 8:e vecka) ("q12w/q8w-regim"). När försökspersonerna hade anpassats till q8w-intervallet stannade de på det intervallet till slutet av studien.

Försökspersoner i aflibercept 2 mg-armen följde en q8w underhållsbehandling fram till slutet av studien.

Resultat som rapporterats fram till vecka 48 är baserade på databasen låst för den primära analysen vid vecka 48. Resultat som rapporteras efter vecka 48 är baserade på databasen låst i slutet av studien (slutlig analys).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1775

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke
  • Aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) lesioner sekundära till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) som påverkade det centrala delfältet i studieögat vid Screening;
  • Total yta av CNV som omfattar >50 % av den totala lesionsarean i studieögat vid screening;
  • Intraretinal och/eller subretinal vätska som påverkar det centrala delfältet av studieögat vid screening;
  • Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) mellan 78 och 23 bokstäver, inklusive, i studieögat vid Screening och Baseline med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testning.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Varje aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation i något öga vid baslinjen;
  • Centralt delfält av studieögat påverkat av fibros eller geografisk atrofi eller total area av fibros >50 % av den totala lesionen i studieögat vid screening;
  • Subretinalt blod som påverkar foveal mittpunkt och/eller >50 % av lesionen i studieögat vid screening;
  • Godkänd eller undersökningsbehandling för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) i studieögat när som helst;
  • Retinal pigmentepitel rip/revor i studieögat vid Screening eller Baseline eller aktuell glaskroppsblödning eller historia av glaskroppsblödning i studieögat inom 4 veckor före Baseline;
  • Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor i fertil ålder;
  • Stroke eller hjärtinfarkt under 90-dagarsperioden före Baseline.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brolucizumab 3 mg
Enstaka intravitreal (IVT) injektion av brolucizumab oftalmisk lösning administrerad som en 3 mg/50 mikroliter (μL) dos vid dag 0, vecka 4 och vecka 8, följt av 1 injektion var 8:e vecka/1 injektion var 12:e vecka (q8w/q12w ) underhållsbehandling tills studien avslutas
Läkemedel: Brolucizumab oftalmisk lösning
Oftalmisk lösning för IVT-injektion
Andra namn:
  • RTH258
Experimentell: Brolucizumab 6 mg
Enstaka IVT-injektion av brolucizumab oftalmisk lösning administrerad som en 6 mg/50 μL dos vid dag 0, vecka 4 och vecka 8, följt av q8w/q12w underhållsbehandling tills studien avslutas
Läkemedel: Brolucizumab oftalmisk lösning
Oftalmisk lösning för IVT-injektion
Andra namn:
  • RTH258
Aktiv komparator: Aflibercept 2 mg
Enstaka IVT-injektion av aflibercept oftalmisk lösning administrerad som en 2 mg/50 μL dos på dag 0, vecka 4 och vecka 8, följt av underhållsbehandling q8w tills studien avslutas
Läkemedel: Aflibercept oftalmisk lösning
Oftalmisk lösning för IVT-injektion
Andra namn:
  • EYLEA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) (lästa bokstäver) vid vecka 48 - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 48
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) utvärderades med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testning vid 4 meter och rapporterades i korrekta bokstäver. Baslinje definierades som den sista mätningen före den första behandlingen. En ökning (vinst) av bokstäver som läses från baslinjebedömningen indikerar förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA (Lästa bokstäver) under perioden vecka 36 till vecka 48 - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 36, ​​40, 44, 48
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) bedömdes med hjälp av ETDRS-testning vid 4 meter och rapporterades i korrekt avlästa bokstäver. För varje individ definierades detta effektmått som genomsnittet av förändringarna från baslinjen till veckorna 36, ​​40, 44 och 48. Baslinje definierades som den sista mätningen före den första behandlingen. En ökning (vinst) av bokstäver som läses från baslinjebedömningen indikerar förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 36, ​​40, 44, 48
Andel patienter med positiv q12 (var 12:e vecka) behandlingsstatus vid vecka 48
Tidsram: Vecka 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Positiv q12-behandlingsstatus definierades som IVT-injektioner per planerad doseringsregim (en injektion var 12:e vecka "q12w", efter de tre initiala laddningsinjektionerna var 4:e vecka "q4w"). En sjukdomsaktivitetsbedömning (DAA) utfördes vid fördefinierade besök (vecka 16, 20, 28, 32, 40, 44) för att identifiera behovet av q8w (en injektion var 8:e vecka). Uppskattningen för andelen försökspersoner med positiv q12w-status vid vecka 48 härleddes från Kaplan-Meier tid till händelseanalyser för händelse av första q8w behov, med tillämpning av händelsetilldelningar (vid bristande effekt och/eller bristande säkerhet= effektivitet/säkerhet) och censurering enligt beskrivningen i SAP. Censurerade försökspersoner ansågs inte längre vara i riskzonen för en q8 behovsidentifiering vid senare besök. Motsvarande 95 % konfidensintervall (CI) härleddes från LOGLOG-transformationen. Ingen hypotesprövning utfördes. Detta utfallsmått var förspecificerat endast för brolucizumab 3 mg och 6 mg armar.
Vecka 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Andel försökspersoner med positiv q12-behandlingsstatus vid vecka 48 inom försökspersonerna utan q8 (var 8:e vecka) behandlingsbehov under den första q12-cykeln (vecka 16, vecka 20)
Tidsram: Vecka 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Positiv q12-behandlingsstatus definierades som IVT-injektioner per planerad doseringsregim (en injektion var 12:e vecka "q12w", efter de tre initiala laddningsinjektionerna var 4:e vecka "q4w"). En DAA utfördes vid fördefinierade besök (vecka 16, 20, 28, 32, 40, 44) för att identifiera q8w-behov. Uppskattningen för andelen försökspersoner med positiv q12w-status vid vecka 48 härleddes från Kaplan-Meier tid till händelseanalyser för händelse av första q8w behov, med tillämpning av händelsetilldelningar (vid bristande effekt och/eller bristande säkerhet= effektivitet/säkerhet) och censurering enligt beskrivningen i SAP. Censurerade försökspersoner ansågs inte längre vara i riskzonen för en q8 behovsidentifiering vid senare besök. Motsvarande 95% CI härleddes från LOGLOG-transformationen. Ingen hypotesprövning utfördes. Detta utfallsmått var förspecificerat endast för armarna med brolucizumab 3 mg och 6 mg.
Vecka 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Andel försökspersoner med positiv q12-behandlingsstatus upp till vecka 96
Tidsram: Vecka 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Positiv q12-behandlingsstatus definierades som IVT-injektioner per planerad doseringsregim (en injektion var 12:e vecka "q12w", efter de tre initiala laddningsinjektionerna var 4:e vecka "q4w"). En DAA utfördes vid fördefinierade besök (vecka 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) för att identifiera q8w-behov. Uppskattningen för andelen försökspersoner med positiv q12w-status vid vecka 48 härleddes från Kaplan-Meier tid till händelseanalyser för händelse av första q8w behov, med tillämpning av händelsetilldelningar (vid bristande effekt och/eller bristande säkerhet= effektivitet/säkerhet) och censurering enligt beskrivningen i SAP. Censurerade försökspersoner ansågs inte längre vara i riskzonen för en q8 behovsidentifiering vid senare besök. Motsvarande 95% CI härleddes från LOGLOG-transformationen. Ingen hypotesprövning utfördes. Detta utfallsmått var förspecificerat endast för armarna med brolucizumab 3 mg och 6 mg.
Vecka 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Andel försökspersoner med positiv q12-behandlingsstatus vid vecka 96 inom försökspersonerna utan q8-behandlingsbehov under den inledande q12-cykeln (vecka 16, vecka 20)
Tidsram: Vecka 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Positiv q12-behandlingsstatus definierades som IVT-injektioner per planerad doseringsregim (en injektion var 12:e vecka "q12w", efter de tre initiala laddningsinjektionerna var 4:e vecka "q4w"). En DAA utfördes vid fördefinierade besök (vecka 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) för att identifiera q8w-behov. Uppskattningen för andelen försökspersoner med positiv q12w-status vid vecka 48 härleddes från Kaplan-Meier tid till händelseanalyser för händelse av första q8w behov, med tillämpning av händelsetilldelningar (vid bristande effekt och/eller bristande säkerhet= effektivitet/säkerhet) och censurering enligt beskrivningen i SAP. Censurerade försökspersoner ansågs inte längre vara i riskzonen för en q8 behovsidentifiering vid senare besök. Motsvarande 95% CI härleddes från LOGLOG-transformationen. Ingen hypotesprövning utfördes. Detta utfallsmått var förspecificerat endast för armarna med brolucizumab 3 mg och 6 mg.
Vecka 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Ändra från baslinjen i BCVA (Lästa bokstäver) vid varje besök efter baslinjen - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) bedömdes med hjälp av ETDRS-testning vid 4 meter och rapporterades i korrekt avlästa bokstäver. Baslinje definierades som den sista mätningen före den första behandlingen. En ökning (vinst) av bokstäver som läses från baslinjebedömningen indikerar förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA (Lästa bokstäver) under perioden vecka 4 till vecka 48/96 - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) bedömdes med hjälp av ETDRS-testning vid 4 meter och rapporterades i korrekt avlästa bokstäver. Baslinje definierades som den sista mätningen före den första behandlingen. En ökning (vinst) av bokstäver som läses från baslinjebedömningen indikerar förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA (lästa bokstäver) under perioden vecka 12 till vecka 48/96 - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) bedömdes med hjälp av ETDRS-testning vid 4 meter och rapporterades i korrekt avlästa bokstäver. Baslinje definierades som den sista mätningen före den första behandlingen. En ökning (vinst) av bokstäver som läses från baslinjebedömningen indikerar förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA (Lästa bokstäver) under perioden vecka 84 till vecka 96 - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 84, 88, 92, 96
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) bedömdes med hjälp av ETDRS-testning vid 4 meter och rapporterades i korrekt avlästa bokstäver. Baslinje definierades som den sista mätningen före den första behandlingen. En ökning (vinst) av bokstäver som läses från baslinjebedömningen indikerar förbättring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 84, 88, 92, 96
Procentandel av försökspersoner med >=15 bokstavsvinst från baslinjen i BCVA (lästa bokstäver) vid varje besök efter baslinjen - Studieöga
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) bedömdes med hjälp av ETDRS-testning vid 4 meter och rapporterades i korrekt avlästa bokstäver. Baslinje definierades som den sista mätningen före den första behandlingen. En ökning (vinst) av bokstäver som läses från baslinjebedömningen indikerar förbättring. 95 % CI för binomiska proportioner baserades på Clopper-Pearsons exakta metod. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Procentandel av försökspersoner med >=10 bokstavsvinst från baslinjen i BCVA (lästa bokstäver) vid varje besök efter baslinjen - Studieöga
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) bedömdes med hjälp av ETDRS-testning vid 4 meter och rapporterades i korrekt avlästa bokstäver. Baslinje definierades som den sista mätningen före den första behandlingen. En ökning (vinst) av bokstäver som läses från baslinjebedömningen indikerar förbättring. 95 % CI för binomiska proportioner baserades på Clopper-Pearsons exakta metod. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Procentandel av försökspersoner med >=5 bokstavsvinst från baslinjen i BCVA (lästa bokstäver) vid varje besök efter baslinjen - Studieöga
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) bedömdes med hjälp av ETDRS-testning vid 4 meter och rapporterades i korrekt avlästa bokstäver. Baslinje definierades som den sista mätningen före den första behandlingen. En ökning (vinst) av bokstäver som läses från baslinjebedömningen indikerar förbättring. 95 % CI för binomiska proportioner baserades på Clopper-Pearsons exakta metod. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Procentandel av försökspersoner med >=15 bokstavsförlust från baslinjen i BCVA (lästa bokstäver) vid varje besök efter baslinjen - Studieöga
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) bedömdes med hjälp av ETDRS-testning vid 4 meter och rapporterades i korrekt avlästa bokstäver. Baslinje definierades som den sista mätningen före den första behandlingen. En ökning (vinst) av bokstäver som läses från baslinjebedömningen indikerar förbättring. 95 % CI för binomiska proportioner baserades på Clopper-Pearsons exakta metod. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Procentandel av försökspersoner med >=10 bokstavsförlust från baslinjen i BCVA (lästa bokstäver) vid varje besök efter baslinjen - Studieöga
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) bedömdes med hjälp av ETDRS-testning vid 4 meter och rapporterades i korrekt avlästa bokstäver. Baslinje definierades som den sista mätningen före den första behandlingen. En ökning (vinst) av bokstäver som läses från baslinjebedömningen indikerar förbättring. 95 % CI för binomiska proportioner baserades på Clopper-Pearsons exakta metod. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Procentandel av försökspersoner med >=5 bokstavsförlust från baslinjen i BCVA (lästa bokstäver) vid varje besök efter baslinjen - Studieöga
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) bedömdes med hjälp av ETDRS-testning vid 4 meter och rapporterades i korrekt avlästa bokstäver. Baslinje definierades som den sista mätningen före den första behandlingen. En ökning (vinst) av bokstäver som läses från baslinjebedömningen indikerar förbättring. 95 % CI för binomiska proportioner baserades på Clopper-Pearsons exakta metod. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Procentandel av försökspersoner med BCVA på 73 bokstäver som läses eller mer vid varje besök - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
BCVA (med glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar) bedömdes med ETDRS-testning på 4 meter och rapporterades i bokstäver lästa korrekt (0-100 bokstäver). En poäng på 65 till 70 bokstäver representerar en låg till måttlig synskärpa. Baslinje definierades som den sista mätningen före den första behandlingen. 95 % CI för binomiska proportioner baserades på Clopper-Pearsons exakta metod. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Ändring från baslinje i central delfältstjocklek (CSFTtot) vid varje besök efter baslinje - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
CSFTtot (den genomsnittliga näthinnans tjocklek av det cirkulära området inom 1 millimeter i diameter runt fovealcentrum) bedömdes med Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), en icke-invasiv mätning som producerar tvärsnitts- och 3-dimensionella bilder av ögat. Ett negativt förändringsvärde indikerar en förbättring, medan ett positivt förändringsvärde indikerar en försämring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CSFTtot under perioden vecka 36 till vecka 48 - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 36, ​​40, 44, 48
CSFTtot (den genomsnittliga näthinnans tjocklek av det cirkulära området inom 1 millimeters diameter runt foveala centrum) bedömdes med SD-OCT, en icke-invasiv mätning som producerar tvärsnitts- och 3-dimensionella bilder av ögat. Ett negativt förändringsvärde indikerar en förbättring, medan ett positivt förändringsvärde indikerar en försämring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 36, ​​40, 44, 48
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CSFTtot under perioden vecka 84 till vecka 96 - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 84, 88, 92, 96
CSFTtot (den genomsnittliga näthinnans tjocklek av det cirkulära området inom 1 millimeters diameter runt foveala centrum) bedömdes med SD-OCT, en icke-invasiv mätning som producerar tvärsnitts- och 3-dimensionella bilder av ögat. Ett negativt förändringsvärde indikerar en förbättring, medan ett positivt förändringsvärde indikerar en försämring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 84, 88, 92, 96
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CSFTtot under perioden vecka 4 till vecka 48/96 - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
CSFTtot (den genomsnittliga näthinnans tjocklek av det cirkulära området inom 1 millimeters diameter runt foveala centrum) bedömdes med SD-OCT, en icke-invasiv mätning som producerar tvärsnitts- och 3-dimensionella bilder av ögat. Ett negativt förändringsvärde indikerar en förbättring, medan ett positivt förändringsvärde indikerar en försämring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Förändring från baslinjen i koroidal neovaskularisering (CNV) lesionsstorlek vid vecka 12, vecka 48 och vecka 96 - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 48, 96
Storleken på CNV-lesionen (området av nya blodkärl i choroidlagret på näthinnan) mättes med användning av fluoresceinangiografi (FA). Ett negativt förändringsvärde indikerar en minskning av lesionsstorleken, medan ett positivt förändringsvärde indikerar en ökning. En ökning av CNV-lesionsstorleken kan indikera progression av den underliggande sjukdomen. Endast ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 12, 48, 96
Förändring från baslinjen i centralt delfält neurosensorisk retinal tjocklek (CSFTns) vid varje besök efter baslinjen - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Central subfield neurosensorisk retinal tjocklek bedömdes med SD-OCT. Ett negativt förändringsvärde indikerar en förbättring, medan ett positivt förändringsvärde indikerar en försämring. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 92
Procentandel av försökspersoner med närvaro av subretinal vätska vid varje besök efter baslinjen - Studieöga
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Subretinalvätska utvärderades med SD-OCT och registrerades som närvarande/frånvarande. Närvaron av subretinal vätska är en indikator på underliggande sjukdom. 95 % CI för binomiska proportioner baserades på Clopper-Pearsons exakta metod. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Procentandel av försökspersoner med närvaro av intraretinal vätska vid varje besök efter baslinjen - Study Eye
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Intraretinalvätska utvärderades med SD-OCT och registrerades som närvarande/frånvarande. Närvaron av intraretinal vätska är en indikator på underliggande sjukdom. 95 % CI för binomiska proportioner baserades på Clopper-Pearsons exakta metod. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Procentandel av försökspersoner med närvaro av subretinalt pigmentepitel (RPE) vätska vid varje besök efter baslinjen - Studieöga
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Sub-RPE-vätska bedömdes med SD-OCT och registrerades som närvarande/frånvarande. Närvaron av sub-RPE-vätska är en indikator på underliggande sjukdom. 95 % CI för binomiska proportioner baserades på Clopper-Pearsons exakta metod. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Procentandel av försökspersoner med närvaro av subretinal och/eller intraretinal vätska vid varje post-baseline-besök - Study Eye
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Subretinal vätska och intraretinal vätska bedömdes med SD-OCT och registrerades som närvarande/frånvarande. Närvaron av subretinal och/eller intraretinal vätska är en indikator på underliggande sjukdom. 95 % CI för binomiska proportioner baserades på Clopper-Pearsons exakta metod. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Antal försökspersoner med subretinal vätska (SRF) och/eller intraretinal vätska (IRF) närvarande mellan vecka 36 till vecka 48, rapporterat efter antal besök
Tidsram: Vecka 36, ​​40, 44, 48
Subretinal vätska och intraretinal vätska bedömdes med SD-OCT och registrerades som närvarande/frånvarande. Närvaron av subretinal och/eller intraretinal vätska är en indikator på underliggande sjukdom. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen. För varje ämne analyseras antalet besök med SRF och/eller IRF-vätska.
Vecka 36, ​​40, 44, 48
Procentandel av försökspersoner med sjukdomsaktivitet närvarande (q8 behandlingsbehov = "Ja") vid vecka 16 - Study Eye
Tidsram: Vecka 16
En sjukdomsaktivitetsbedömning (DAA) utfördes för att identifiera q8-behandlingsbehov. 95 % CI för binomiska proportioner är baserad på Clopper-Pearsons exakta metod. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen.
Vecka 16
Förändring från baslinjen i visuell funktionsfrågeformulär (VFQ-25) sammansatt poäng vid vecka 24, vecka 48, vecka 72 och vecka 96
Tidsram: Baslinje, vecka 24, 48, 72, 96
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) är ett validerat frågeformulär som samlar in 25 syninriktade svar från åldersrelaterad makuladegeneration (AMD). De 25 frågorna avser global synbetyg (1), svårighet med närseendeaktiviteter (3), svårighet med distansseendeaktiviteter (3), begränsningar i social funktion på grund av syn (2), rollbegränsningar på grund av syn (2), beroende av andra på grund av syn (3), psykiska symtom på grund av syn (4), körsvårigheter (3), begränsningar med perifert (1) och färgseende (1) och ögonsmärta (2). Varje svar omvandlas till en delskala från 0 till 100, med lägsta och högsta möjliga poäng satta till 0 respektive 100 poäng. Den totala sammansatta poängen (0 till 100) erhålls genom att medelvärdet av de 25 sub-skala poängen. En hög poäng representerar bättre funktion.
Baslinje, vecka 24, 48, 72, 96
Procentandel av försökspersoner med inducerad eller förstärkt anti-läkemedelsantikroppsstatus (ADA) vid vecka 48 (endast Brolucizumab)
Tidsram: Vecka 48
Serumprover samlades in och bedömdes med avseende på anti-läkemedelsantikroppsstatus. Försökspersonerna kategoriserades som ADA-negativa när något av följande var uppfyllt: ADA-negativ vid alla tidpunkter (fördos och efterdos); ADA negativ vid fördos och inga titervärden över 10 vid alla andra tidpunkter; eller ADA-titer på 10 vid fördos men negativ vid alla andra tidpunkter. ADA-inducerad definierades som ADA-negativ vid fördos med titervärde efter dosering större än eller lika med en titer på 30 vid vilken tidpunkt som helst. ADA-förstärkt definierades som ADA-positiv vid före dosering med titervärden efter dosering som ökade med minst två utspädningar (9-faldigt) från deras respektive värde före dosering vid vilken tidpunkt som helst. Hypotestestning är inte fördefinierad.
Vecka 48
Andel försökspersoner med intraretinal blödning (Centralt delfält) närvarande vid besöket medan de var frånvarande vid baslinjen vid varje behandling - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 48, 96
Intraretinal blödning utvärderades med SD-OCT och registrerades som närvarande/frånvarande. Närvaron av intraretinal blödning är en indikator på underliggande sjukdom. 95 % CI för binomiska proportioner baserades på Clopper-Pearsons exakta metod. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen. Hypotestestning är inte fördefinierad.
Baslinje, vecka 12, 48, 96
Procentandel av försökspersoner med subretinal blödning (Centralt delfält) närvarande vid besöket medan de är frånvarande vid baslinjen vid varje behandling - Study Eye
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 48, 96
Subretinal blödning utvärderades med SD-OCT och registrerades som närvarande/frånvarande. Närvaron av subretinal blödning är en indikator på underliggande sjukdom. 95 % CI för binomiska proportioner baserades på Clopper-Pearsons exakta metod. Ett öga (studieöga) bidrog till analysen. Hypotestestning är inte fördefinierad.
Baslinje, vecka 12, 48, 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Group Trial Lead, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2014

Första postat (Uppskatta)

4 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTH258-C001
  • CRTH258A2301 (Annan identifierare: Novartis Pharmaceuticals)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Choroidal neovaskularisering

Kliniska prövningar på Brolucizumab oftalmisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera