Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van RTH258 versus Aflibercept - Studie 1 (HAWK)

7 januari 2025 bijgewerkt door: Alcon Research

Een twee jaar durend, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, multicenter, driearmig onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van RTH258 versus Aflibercept worden vergeleken bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Het doel van deze studie is om brolucizumab (RTH258) oftalmische oplossing voor intravitreale (IVT) injectie bij twee doseringsniveaus (3 mg en 6 mg) te vergelijken met aflibercept oftalmische oplossing voor IVT-injectie (2 mg) bij proefpersonen met onbehandelde actieve choroïdale neovascularisatie ( CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in het onderzoeksoog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen werden gerandomiseerd naar brolucizumab 3 mg, brolucizumab 6 mg en aflibercept 2 mg in een verhouding van 1:1:1. Proefpersonen in alle behandelingsarmen kregen 3 maandelijkse oplaaddoses (dag 0, week 4 en week 8), gevolgd door een onderhoudsregime, tot het einde van de studie (week 96/afsluiten). Alle proefpersonen woonden elke 4 weken vooraf gespecificeerde bezoeken bij.

Proefpersonen in de groepen met brolucizumab 3 mg en brolucizumab 6 mg volgden een q12w/q8w onderhoudsregime. Binnen het q12w/q8w-regime was de initiële behandeling na de oplaadfase q12w (1 injectie elke 12 weken). Als ziekteactiviteit werd vastgesteld door de gemaskerde onderzoeker bij een van de beoordelingen van de ziekteactiviteit, werd de dosering aangepast naar q8w (1 injectie elke 8 weken) ("q12w/q8w-regime"). Zodra proefpersonen waren aangepast aan het q8w-interval, bleven ze op dat interval tot het einde van het onderzoek.

Proefpersonen in de arm met aflibercept 2 mg volgden tot het einde van de studie een q8w-onderhoudsregime.

Resultaten gerapporteerd tot week 48 zijn gebaseerd op de database vergrendeld voor de primaire analyse in week 48. De resultaten die na week 48 worden gerapporteerd, zijn gebaseerd op de database die aan het einde van het onderzoek is vergrendeld (eindanalyse).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1775

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) laesies secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) die het centrale subveld in het onderzoeksoog aantasten bij screening;
  • Totaal gebied van CNV bestaande uit >50% van het totale laesiegebied in het onderzoeksoog bij screening;
  • Intraretinale en/of subretinale vloeistof die het centrale subveld van het onderzoeksoog aantast bij screening;
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) tussen 78 en 23 letters, inclusief, in het onderzoeksoog bij screening en basislijn met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking in beide ogen bij baseline;
  • Centraal subveld van het onderzoeksoog aangetast door fibrose of geografische atrofie of totaal gebied van fibrose >50% van de totale laesie in het onderzoeksoog bij screening;
  • Subretinaal bloed dat het foveale middelpunt en/of >50% van de laesie van het onderzoeksoog aantast bij de screening;
  • Elke goedgekeurde of experimentele behandeling voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) in het onderzoeksoog op elk moment;
  • Retinale pigmentepitheelscheur in het onderzoeksoog bij screening of baseline of huidige glasvochtbloeding of voorgeschiedenis van glasvochtbloeding in het onderzoeksoog binnen 4 weken voorafgaand aan baseline;
  • Zwangere of zogende vrouwen; vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
  • Beroerte of hartinfarct in de periode van 90 dagen voorafgaand aan Baseline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brolucizumab 3 mg
Eenmalige intravitreale (IVT) injectie van brolucizumab oftalmische oplossing toegediend als een dosis van 3 mg/50 microliter (μL) op dag 0, week 4 en week 8, gevolgd door 1 injectie elke 8 weken/1 injectie elke 12 weken (q8w/q12w ) onderhoudsregime tot het einde van de studie
Geneesmiddel: Brolucizumab oogheelkundige oplossing
Oogheelkundige oplossing voor IVT-injectie
Andere namen:
  • RTH258
Experimenteel: Brolucizumab 6 mg
Eenmalige IVT-injectie van brolucizumab oftalmische oplossing toegediend als een dosis van 6 mg/50 μl op dag 0, week 4 en week 8, gevolgd door een q8w/q12w-onderhoudsregime tot het einde van de studie
Geneesmiddel: Brolucizumab oogheelkundige oplossing
Oogheelkundige oplossing voor IVT-injectie
Andere namen:
  • RTH258
Actieve vergelijker: Aflibercept 2 mg
Eenmalige IVT-injectie van aflibercept oftalmische oplossing toegediend als een dosis van 2 mg/50 μl op dag 0, week 4 en week 8, gevolgd door een q8w-onderhoudsregime tot het verlaten van de studie
Geneesmiddel: Aflibercept oogheelkundige oplossing
Oogheelkundige oplossing voor IVT-injectie
Andere namen:
  • EYLEA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (letters lezen) in week 48 - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) werd beoordeeld met behulp van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testen op 4 meter en gerapporteerd in correct gelezen letters. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste behandeling. Een toename (winst) in het aantal gelezen brieven van de nulmeting wijst op verbetering. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA (gelezen letters) gedurende de periode van week 36 tot en met week 48 - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 36, 40, 44, 48
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testen op 4 meter en gerapporteerd in correct gelezen letters. Voor elke proefpersoon werd dit eindpunt gedefinieerd als het gemiddelde van de veranderingen vanaf baseline tot week 36, 40, 44 en 48. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste behandeling. Een toename (winst) in het aantal gelezen brieven van de nulmeting wijst op verbetering. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, weken 36, 40, 44, 48
Percentage proefpersonen met positieve q12 (elke 12 weken) behandelingsstatus in week 48
Tijdsspanne: Week 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Positieve q12-behandelingsstatus werd gedefinieerd als IVT-injecties volgens gepland doseringsregime (één injectie elke 12 weken "q12w", na de eerste drie oplaadinjecties elke 4 weken "q4w"). Een ziekteactiviteitsbeoordeling (DAA) werd uitgevoerd tijdens vooraf gespecificeerde bezoeken (week 16, 20, 28, 32, 40, 44) om de behoefte aan q8w (één injectie per 8 weken) vast te stellen. De schatting voor het percentage proefpersonen met een positieve q12w-status in week 48 werd afgeleid van Kaplan-Meier tijd tot event-analyses voor het event van de eerste q8w-behoefte, waarbij event-allocaties werden toegepast (in geval van gebrek aan werkzaamheid en/of gebrek aan veiligheid= werkzaamheid/veiligheidsbenadering) en censurering zoals beschreven in de SAP. Gecensureerde proefpersonen werden geacht niet langer risico te lopen op een q8-identificatie bij latere bezoeken. Overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) werden afgeleid van de LOGLOG-transformatie. Er is geen hypothesetoetsing uitgevoerd. Deze uitkomstmaat was vooraf gespecificeerd voor alleen de groepen met brolucizumab 3 mg en 6 mg.
Week 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Percentage proefpersonen met positieve q12-behandelingsstatus in week 48 binnen de proefpersonen zonder q8 (elke 8 weken) behandelingsbehoefte tijdens de eerste q12-cyclus (week 16, week 20)
Tijdsspanne: Week 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Positieve q12-behandelingsstatus werd gedefinieerd als IVT-injecties volgens gepland doseringsregime (één injectie elke 12 weken "q12w", na de eerste drie oplaadinjecties elke 4 weken "q4w"). Een DAA werd uitgevoerd tijdens vooraf gespecificeerde bezoeken (week 16, 20, 28, 32, 40, 44) om de behoefte aan q8w te identificeren. De schatting voor het percentage proefpersonen met een positieve q12w-status in week 48 werd afgeleid van Kaplan-Meier tijd tot event-analyses voor het event van de eerste q8w-behoefte, waarbij event-allocaties werden toegepast (in geval van gebrek aan werkzaamheid en/of gebrek aan veiligheid= werkzaamheid/veiligheidsbenadering) en censurering zoals beschreven in de SAP. Gecensureerde proefpersonen werden geacht niet langer risico te lopen op een q8-identificatie bij latere bezoeken. Overeenkomstige 95% CI's zijn afgeleid van de LOGLOG-transformatie. Er is geen hypothesetoetsing uitgevoerd. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor de groepen met brolucizumab 3 mg en 6 mg.
Week 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Percentage proefpersonen met positieve q12-behandelingsstatus tot week 96
Tijdsspanne: Week 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Positieve q12-behandelingsstatus werd gedefinieerd als IVT-injecties volgens gepland doseringsregime (één injectie elke 12 weken "q12w", na de eerste drie oplaadinjecties elke 4 weken "q4w"). Een DAA werd uitgevoerd tijdens vooraf gespecificeerde bezoeken (week 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) om de behoefte aan q8w te identificeren. De schatting voor het percentage proefpersonen met een positieve q12w-status in week 48 werd afgeleid van Kaplan-Meier tijd tot event-analyses voor het event van de eerste q8w-behoefte, waarbij event-allocaties werden toegepast (in geval van gebrek aan werkzaamheid en/of gebrek aan veiligheid= werkzaamheid/veiligheidsbenadering) en censurering zoals beschreven in de SAP. Gecensureerde proefpersonen werden geacht niet langer risico te lopen op een q8-identificatie bij latere bezoeken. Overeenkomstige 95% CI's zijn afgeleid van de LOGLOG-transformatie. Er is geen hypothesetoetsing uitgevoerd. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor de groepen met brolucizumab 3 mg en 6 mg.
Week 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Percentage proefpersonen met positieve q12-behandelingsstatus in week 96 Binnen de proefpersonen zonder q8-behandelingsbehoefte tijdens de initiële q12-cyclus (week 16, week 20)
Tijdsspanne: Week 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Positieve q12-behandelingsstatus werd gedefinieerd als IVT-injecties volgens gepland doseringsregime (één injectie elke 12 weken "q12w", na de eerste drie oplaadinjecties elke 4 weken "q4w"). Een DAA werd uitgevoerd tijdens vooraf gespecificeerde bezoeken (week 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) om de behoefte aan q8w te identificeren. De schatting voor het percentage proefpersonen met een positieve q12w-status in week 48 werd afgeleid van Kaplan-Meier tijd tot event-analyses voor het event van de eerste q8w-behoefte, waarbij event-allocaties werden toegepast (in geval van gebrek aan werkzaamheid en/of gebrek aan veiligheid= werkzaamheid/veiligheidsbenadering) en censurering zoals beschreven in de SAP. Gecensureerde proefpersonen werden geacht niet langer risico te lopen op een q8-identificatie bij latere bezoeken. Overeenkomstige 95% CI's zijn afgeleid van de LOGLOG-transformatie. Er is geen hypothesetoetsing uitgevoerd. Deze uitkomstmaat was alleen vooraf gespecificeerd voor de groepen met brolucizumab 3 mg en 6 mg.
Week 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Wijziging ten opzichte van baseline in BCVA (letters gelezen) bij elk bezoek na baseline - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testen op 4 meter en gerapporteerd in correct gelezen letters. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste behandeling. Een toename (winst) in het aantal gelezen brieven van de nulmeting wijst op verbetering. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Gemiddelde verandering vanaf baseline in BCVA (gelezen letters) gedurende de periode van week 4 tot week 48/96 - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testen op 4 meter en gerapporteerd in correct gelezen letters. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste behandeling. Een toename (winst) in het aantal gelezen brieven van de nulmeting wijst op verbetering. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Gemiddelde verandering vanaf baseline in BCVA (gelezen letters) gedurende de periode van week 12 tot week 48/96 - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testen op 4 meter en gerapporteerd in correct gelezen letters. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste behandeling. Een toename (winst) in het aantal gelezen brieven van de nulmeting wijst op verbetering. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, weken 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA (gelezen letters) gedurende de periode van week 84 tot week 96 - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 84, 88, 92, 96
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testen op 4 meter en gerapporteerd in correct gelezen letters. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste behandeling. Een toename (winst) in het aantal gelezen brieven van de nulmeting wijst op verbetering. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, weken 84, 88, 92, 96
Percentage proefpersonen met >=15 letterwinst vanaf baseline in BCVA (gelezen letters) bij elk bezoek na baseline - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testen op 4 meter en gerapporteerd in correct gelezen letters. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste behandeling. Een toename (winst) in het aantal gelezen brieven van de nulmeting wijst op verbetering. 95% BI voor binominale verhoudingen was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentage proefpersonen met >=10 letterwinst vanaf baseline in BCVA (gelezen letters) bij elk bezoek na baseline - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testen op 4 meter en gerapporteerd in correct gelezen letters. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste behandeling. Een toename (winst) in het aantal gelezen brieven van de nulmeting wijst op verbetering. 95% BI voor binominale verhoudingen was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentage proefpersonen met >=5 letterwinst vanaf baseline in BCVA (gelezen letters) bij elk bezoek na baseline - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testen op 4 meter en gerapporteerd in correct gelezen letters. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste behandeling. Een toename (winst) in het aantal gelezen brieven van de nulmeting wijst op verbetering. 95% BI voor binominale verhoudingen was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentage proefpersonen met >=15 briefverlies vanaf baseline in BCVA (gelezen letters) bij elk bezoek na baseline - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testen op 4 meter en gerapporteerd in correct gelezen letters. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste behandeling. Een toename (winst) in het aantal gelezen brieven van de nulmeting wijst op verbetering. 95% BI voor binominale verhoudingen was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentage proefpersonen met >=10 briefverlies vanaf baseline in BCVA (gelezen letters) bij elk bezoek na baseline - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testen op 4 meter en gerapporteerd in correct gelezen letters. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste behandeling. Een toename (winst) in het aantal gelezen brieven van de nulmeting wijst op verbetering. 95% BI voor binominale verhoudingen was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentage proefpersonen met >=5 briefverlies vanaf baseline in BCVA (gelezen letters) bij elk bezoek na baseline - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (met bril of andere visuele corrigerende apparaten) werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testen op 4 meter en gerapporteerd in correct gelezen letters. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste behandeling. Een toename (winst) in het aantal gelezen brieven van de nulmeting wijst op verbetering. 95% BI voor binominale verhoudingen was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentage proefpersonen met BCVA van 73 gelezen of meer brieven bij elk bezoek - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
BCVA (met bril of andere visuele correctiemiddelen) werd beoordeeld met behulp van ETDRS-testen op 4 meter en gerapporteerd in correct gelezen letters (0-100 letters). Een score van 65 tot 70 letters vertegenwoordigt een lage tot matige gezichtsscherpte. Baseline werd gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste behandeling. 95% BI voor binominale verhoudingen was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Verandering ten opzichte van de basislijn in de dikte van het centrale subveld (CSFTtot) bij elk bezoek na de basislijn - Bestudeer Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFTtot (de gemiddelde netvliesdikte van het cirkelvormige gebied binnen 1 millimeter diameter rond het foveale centrum) werd beoordeeld met behulp van Spectral-Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), een niet-invasieve meting die dwarsdoorsnede- en driedimensionale beelden produceert van het oog. Een negatieve veranderingswaarde geeft een verbetering aan, terwijl een positieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Gemiddelde verandering vanaf baseline in CSFTtot gedurende de periode van week 36 tot en met week 48 - Bestudeer Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 36, 40, 44, 48
CSFTtot (de gemiddelde netvliesdikte van het cirkelvormige gebied binnen 1 millimeter diameter rond het foveale centrum) werd beoordeeld met behulp van SD-OCT, een niet-invasieve meting die dwarsdoorsnede- en driedimensionale beelden van het oog produceert. Een negatieve veranderingswaarde geeft een verbetering aan, terwijl een positieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, weken 36, 40, 44, 48
Gemiddelde verandering vanaf baseline in CSFTtot gedurende de periode van week 84 tot en met week 96 - Bestudeer Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 84, 88, 92, 96
CSFTtot (de gemiddelde netvliesdikte van het cirkelvormige gebied binnen 1 millimeter diameter rond het foveale centrum) werd beoordeeld met behulp van SD-OCT, een niet-invasieve meting die dwarsdoorsnede- en driedimensionale beelden van het oog produceert. Een negatieve veranderingswaarde geeft een verbetering aan, terwijl een positieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, weken 84, 88, 92, 96
Gemiddelde verandering vanaf baseline in CSFTtot gedurende de periode van week 4 tot en met week 48/96 - Bestudeer Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFTtot (de gemiddelde netvliesdikte van het cirkelvormige gebied binnen 1 millimeter diameter rond het foveale centrum) werd beoordeeld met behulp van SD-OCT, een niet-invasieve meting die dwarsdoorsnede- en driedimensionale beelden van het oog produceert. Een negatieve veranderingswaarde geeft een verbetering aan, terwijl een positieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Verandering ten opzichte van baseline in choroïdale neovascularisatie (CNV) laesiegrootte in week 12, week 48 en week 96 - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 48, 96
CNV-laesiegrootte (het gebied van nieuwe bloedvaten in de choroïde laag van het netvlies) werd gemeten met behulp van fluoresceïne-angiografie (FA). Een negatieve veranderingswaarde geeft een vermindering van de laesiegrootte aan, terwijl een positieve veranderingswaarde een toename aangeeft. Een toename van de grootte van de CNV-laesie kan duiden op progressie van de onderliggende ziekte. Slechts één oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, weken 12, 48, 96
Verandering ten opzichte van baseline in neurosensorische netvliesdikte (CSFTns) van centraal subveld bij elk bezoek na baseline - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
De neurosensorische netvliesdikte van het centrale subveld werd beoordeeld met behulp van SD-OCT. Een negatieve veranderingswaarde geeft een verbetering aan, terwijl een positieve veranderingswaarde een verslechtering aangeeft. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn, weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentage proefpersonen met aanwezigheid van subretinale vloeistof bij elk bezoek na baseline - Study Eye
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Subretinale vloeistof werd beoordeeld met behulp van SD-OCT en geregistreerd als Aanwezig/Afwezig. De aanwezigheid van subretinale vloeistof is een indicator van een onderliggende ziekte. 95% BI voor binominale verhoudingen was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentage proefpersonen met aanwezigheid van intraretinale vloeistof bij elk bezoek na baseline - Study Eye
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Intraretinale vloeistof werd beoordeeld met behulp van SD-OCT en geregistreerd als Aanwezig/Afwezig. De aanwezigheid van intraretinale vloeistof is een indicator van een onderliggende ziekte. 95% BI voor binominale verhoudingen was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentage proefpersonen met aanwezigheid van subretinaal pigmentepitheel (RPE)-vocht bij elk bezoek na baseline - Study Eye
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Sub-RPE-vloeistof werd beoordeeld met behulp van SD-OCT en geregistreerd als Aanwezig/Afwezig. De aanwezigheid van sub-RPE-vloeistof is een indicator van een onderliggende ziekte. 95% BI voor binominale verhoudingen was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Percentage proefpersonen met aanwezigheid van subretinale en/of intraretinale vloeistof bij elk bezoek na baseline - Study Eye
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Subretinale vloeistof en intraretinale vloeistof werden beoordeeld met behulp van SD-OCT en geregistreerd als Aanwezig/Afwezig. De aanwezigheid van subretinaal en/of intraretinaal vocht is een indicator van een onderliggende ziekte. 95% BI voor binominale verhoudingen was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Aantal proefpersonen met subretinale vloeistof (SRF) en/of intraretinale vloeistof (IRF) aanwezig tussen week 36 tot week 48, gerapporteerd door aantal bezoeken
Tijdsspanne: Week 36, 40, 44, 48
Subretinale vloeistof en intraretinale vloeistof werden beoordeeld met behulp van SD-OCT en geregistreerd als Aanwezig/Afwezig. De aanwezigheid van subretinaal en/of intraretinaal vocht is een indicator van een onderliggende ziekte. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Per proefpersoon wordt het aantal bezoeken met SRF en/of IRF-vloeistof geanalyseerd.
Week 36, 40, 44, 48
Percentage proefpersonen met ziekteactiviteit aanwezig (q8 behandelingsbehoefte = "Ja") in week 16 - Study Eye
Tijdsspanne: Week 16
Er werd een ziekteactiviteitsbeoordeling (DAA) uitgevoerd om de behandelingsbehoefte van q8 te identificeren. 95% BI voor binominale proporties is gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Week 16
Verandering ten opzichte van baseline in visuele functievragenlijst (VFQ-25) Samengestelde score in week 24, week 48, week 72 en week 96
Tijdsspanne: Basislijn, weken 24, 48, 72, 96
De National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) is een gevalideerde vragenlijst die 25 visiegerichte antwoorden verzamelt van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)-patiënten. De 25 vragen hebben betrekking op globale visiescore (1), moeite met activiteiten voor dichtbij zien (3), moeite met activiteiten voor zien op afstand (3), beperkingen in sociaal functioneren als gevolg van visie (2), rolbeperkingen als gevolg van visie (2), afhankelijkheid van anderen vanwege gezichtsvermogen (3), psychische symptomen als gevolg van gezichtsvermogen (4), rijproblemen (3), beperkingen met perifere (1) en kleurenwaarneming (1) en oogpijn (2). Elk antwoord wordt omgezet in een subschaal van 0 tot 100, met de laagst en hoogst mogelijke scores op respectievelijk 0 en 100 punten. De algehele samengestelde score (0 tot 100) wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de 25 subschaalscores. Een hoge score staat voor beter functioneren.
Basislijn, weken 24, 48, 72, 96
Percentage proefpersonen met geïnduceerde of versterkte antidrug-antilichaamstatus (ADA) in week 48 (alleen brolucizumab)
Tijdsspanne: Week 48
Serummonsters werden verzameld en beoordeeld op antilichaamstatus tegen het geneesmiddel. Proefpersonen werden gecategoriseerd als ADA-negatief wanneer aan een van de volgende voorwaarden werd voldaan: ADA-negatief op alle tijdstippen (voor en na de dosis); ADA negatief bij predosering en geen titerwaarden boven 10 op alle andere tijdstippen; of ADA-titer van 10 bij predosis maar negatief op alle andere tijdstippen. ADA-geïnduceerd werd gedefinieerd als ADA-negatief bij predosis met postdosis titerwaarde groter dan of gelijk aan een titer van 30 op elk tijdstip. ADA-boost werd gedefinieerd als ADA-positief bij predosis met postdosis titerwaarden die op elk tijdstip met ten minste twee verdunningen (9-voudig) toenamen ten opzichte van hun respectieve predosiswaarde. Hypothesetesten niet vooraf gespecificeerd.
Week 48
Percentage proefpersonen met intraretinale bloeding (centraal subveld) aanwezig bij het bezoek terwijl afwezig bij baseline bij elke behandeling - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 48, 96
Intraretinale bloeding werd beoordeeld met behulp van SD-OCT en geregistreerd als Aanwezig/Afwezig. De aanwezigheid van intraretinale bloeding is een indicator van een onderliggende ziekte. 95% BI voor binominale verhoudingen was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Hypothesetesten niet vooraf gespecificeerd.
Basislijn, weken 12, 48, 96
Percentage proefpersonen met subretinale bloeding (centraal subveld) aanwezig bij het bezoek terwijl afwezig bij baseline bij elke behandeling - Study Eye
Tijdsspanne: Basislijn, weken 12, 48, 96
Subretinale bloeding werd beoordeeld met behulp van SD-OCT en geregistreerd als Aanwezig/Afwezig. De aanwezigheid van subretinale bloeding is een indicator van een onderliggende ziekte. 95% BI voor binominale verhoudingen was gebaseerd op de exacte methode van Clopper-Pearson. Eén oog (studieoog) heeft bijgedragen aan de analyse. Hypothesetesten niet vooraf gespecificeerd.
Basislijn, weken 12, 48, 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Group Trial Lead, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTH258-C001
  • CRTH258A2301 (Andere identificatie: Novartis Pharmaceuticals)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brolucizumab oogheelkundige oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren