Эффективность и безопасность RTH258 по сравнению с афлиберцептом — исследование 1 (HAWK)

Ключевые критерии включения:

• Дать письменное информированное согласие
• Поражения активной хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичные по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD), которые поражали центральное подполе исследуемого глаза при скрининге;
• Общая площадь CNV, составляющая> 50% от общей площади поражения в исследуемом глазу при скрининге;
• Интраретинальная и/или субретинальная жидкость, поражающая центральное подполе исследуемого глаза при скрининге;
• Наилучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) от 78 до 23 букв включительно в исследуемом глазу при скрининге и исходном уровне с использованием исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).

Ключевые критерии исключения:

• Любая активная внутриглазная или окологлазная инфекция или активное внутриглазное воспаление в любом глазу на исходном уровне;
• Центральное подполе исследуемого глаза поражено фиброзом или географической атрофией, или общая площадь фиброза >50% от общей площади поражения исследуемого глаза при скрининге;
• субретинальная кровь, поражающая центральную точку фовеолы ​​и/или > 50% поражения исследуемого глаза при скрининге;
• Любое одобренное или исследуемое лечение неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) в исследуемом глазу в любое время;
• Разрыв/разрыв пигментного эпителия сетчатки в исследуемом глазу при скрининге или исходном уровне или текущее кровоизлияние в стекловидное тело или кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе в исследуемом глазу в течение 4 недель до исходного уровня;
• Беременные или кормящие женщины; женщины детородного возраста;
• Инсульт или инфаркт миокарда в течение 90 дней до исходного уровня.