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Efficacité et innocuité du RTH258 par rapport à l'aflibercept - Étude 1 (HAWK)

7 janvier 2025 mis à jour par: Alcon Research

Une étude de deux ans, randomisée, à double insu, multicentrique et à trois bras comparant l'efficacité et l'innocuité du RTH258 par rapport à l'aflibercept chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Le but de cette étude est de comparer la solution ophtalmique de brolucizumab (RTH258) pour injection intravitréenne (IVT) à deux niveaux de dosage (3 mg et 6 mg) à la solution ophtalmique d'aflibercept pour injection IVT (2 mg) chez des sujets présentant une néovascularisation choroïdienne active non traitée ( CNV) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) dans l'œil de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont été randomisés pour recevoir du brolucizumab 3 mg, du brolucizumab 6 mg et de l'aflibercept 2 mg selon un rapport de 1:1:1. Les sujets de tous les bras de traitement ont reçu 3 doses de charge mensuelles (jour 0, semaine 4 et semaine 8), suivies d'un régime d'entretien, jusqu'à la fin de l'étude (semaine 96/sortie). Tous les sujets ont assisté à des visites pré-spécifiées toutes les 4 semaines.

Les sujets des bras brolucizumab 3 mg et brolucizumab 6 mg ont suivi un régime d'entretien q12w/q8w. Dans le schéma q12w/q8w, le traitement initial après la phase de charge était q12w (1 injection toutes les 12 semaines). Si l'activité de la maladie était identifiée par l'investigateur masqué lors de l'une des évaluations de l'activité de la maladie, la posologie était ajustée à q8w (1 injection toutes les 8 semaines) ("régime q12w/q8w"). Une fois que les sujets ont été ajustés à l'intervalle q8w, ils sont restés sur cet intervalle jusqu'à la fin de l'étude.

Les sujets du bras aflibercept 2 mg ont suivi un régime d'entretien toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude.

Les résultats rapportés jusqu'à la semaine 48 sont basés sur la base de données verrouillée pour l'analyse principale à la semaine 48. Les résultats rapportés après la semaine 48 sont basés sur la base de données verrouillée à la fin de l'étude (analyse finale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1775

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Lésions de néovascularisation choroïdienne active (NVC) secondaires à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) qui affectaient le sous-champ central de l'œil de l'étude lors du dépistage ;
  • Surface totale de CNV comprenant> 50 % de la surface totale de la lésion dans l'œil à l'étude lors du dépistage ;
  • Liquide intrarétinien et/ou sous-rétinien affectant le sous-champ central de l'œil à l'étude lors du dépistage ;
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre 78 et 23 lettres, inclusivement, dans l'œil de l'étude lors du dépistage et de la référence en utilisant le test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).

Critères d'exclusion clés :

  • Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active dans l'un ou l'autre des yeux au départ ;
  • Sous-champ central de l'œil à l'étude affecté par la fibrose ou l'atrophie géographique ou la zone totale de fibrose > 50 % de la lésion totale de l'œil à l'étude lors du dépistage ;
  • Sang sous-rétinien affectant le point central fovéal et/ou > 50 % de la lésion de l'œil de l'étude lors du dépistage ;
  • Tout traitement approuvé ou expérimental pour la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nAMD) dans l'œil à l'étude à tout moment ;
  • Déchirure / déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien dans l'œil de l'étude au moment du dépistage ou de la ligne de base ou hémorragie vitréenne actuelle ou antécédents d'hémorragie vitréenne dans l'œil de l'étude dans les 4 semaines précédant la ligne de base ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes; femmes en âge de procréer;
  • AVC ou infarctus du myocarde au cours de la période de 90 jours précédant la consultation de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brolucizumab 3 mg
Injection intravitréenne (IVT) unique de solution ophtalmique de brolucizumab administrée à la dose de 3 mg/50 microlitres (μL) au jour 0, à la semaine 4 et à la semaine 8, suivie de 1 injection toutes les 8 semaines/1 injection toutes les 12 semaines (q8w/q12w ) régime d'entretien jusqu'à la fin de l'étude
Médicament: Solution ophtalmique de brolucizumab
Solution ophtalmique pour injection IVT
Autres noms:
  • RTH258
Expérimental: Brolucizumab 6 mg
Injection IVT unique de solution ophtalmique de brolucizumab administrée à une dose de 6 mg/50 μL au jour 0, à la semaine 4 et à la semaine 8, suivie d'un régime d'entretien q8w/q12w jusqu'à la sortie de l'étude
Médicament: Solution ophtalmique de brolucizumab
Solution ophtalmique pour injection IVT
Autres noms:
  • RTH258
Comparateur actif: Aflibercept 2 mg
Injection IVT unique de solution ophtalmique d'aflibercept administrée à la dose de 2 mg/50 μL au jour 0, à la semaine 4 et à la semaine 8, suivie d'un régime d'entretien toutes les 8 semaines jusqu'à la fin de l'étude
Médicament: Solution ophtalmique Aflibercept
Solution ophtalmique pour injection IVT
Autres noms:
  • EYLEA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) (Lettres lues) à la semaine 48 - Study Eye
Délai: Ligne de base, semaine 48
La MAVC (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) a été évaluée à l'aide du test ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à 4 mètres et rapportée en lettres lues correctement. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant le premier traitement. Une augmentation (gain) de lettres lues à partir de l'évaluation de base indique une amélioration. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Ligne de base, semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la MAVC (lettres lues) au cours de la période de la semaine 36 à la semaine 48 - Study Eye
Délai: Au départ, semaines 36, 40, 44, 48
La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) a été évaluée à l'aide du test ETDRS à 4 mètres et rapportée en lettres lues correctement. Pour chaque sujet, ce critère d'évaluation a été défini comme la moyenne des changements entre le départ et les semaines 36, 40, 44 et 48. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant le premier traitement. Une augmentation (gain) de lettres lues à partir de l'évaluation de base indique une amélioration. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Au départ, semaines 36, 40, 44, 48
Proportion de sujets avec un statut de traitement positif q12 (toutes les 12 semaines) à la semaine 48
Délai: Semaines 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Le statut de traitement positif q12 a été défini comme des injections IVT selon le schéma posologique prévu (une injection toutes les 12 semaines "q12w", après les trois premières injections de charge toutes les 4 semaines "q4w"). Une évaluation de l'activité de la maladie (DAA) a été effectuée lors de visites pré-spécifiées (semaines 16, 20, 28, 32, 40, 44) pour identifier les besoins q8w (une injection toutes les 8 semaines). L'estimation de la proportion de sujets ayant un statut positif toutes les 12 semaines à la semaine 48 a été dérivée des analyses du temps jusqu'à l'événement de Kaplan-Meier pour l'événement du premier besoin toutes les 8 semaines, en appliquant des allocations d'événements (en cas de manque d'efficacité et/ou de manque de sécurité = approche efficacité/sécurité) et la censure telle que décrite dans le PAS. Les sujets censurés étaient considérés comme n'étant plus à risque d'avoir besoin d'identification q8 lors de visites ultérieures. Les intervalles de confiance (IC) correspondants à 95 % ont été dérivés de la transformation LOGLOG. Aucun test d'hypothèse n'a été effectué. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour les bras brolucizumab 3 mg et 6 mg uniquement.
Semaines 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Proportion de sujets avec un statut de traitement q12 positif à la semaine 48 parmi les sujets sans besoin de traitement q8 (toutes les 8 semaines) au cours du premier cycle q12 (semaine 16, semaine 20)
Délai: Semaines 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Le statut de traitement positif q12 a été défini comme des injections IVT selon le schéma posologique prévu (une injection toutes les 12 semaines "q12w", après les trois premières injections de charge toutes les 4 semaines "q4w"). Une DAA a été réalisée lors de visites pré-spécifiées (semaines 16, 20, 28, 32, 40, 44) pour identifier les besoins toutes les 8 semaines. L'estimation de la proportion de sujets ayant un statut positif toutes les 12 semaines à la semaine 48 a été dérivée des analyses du temps jusqu'à l'événement de Kaplan-Meier pour l'événement du premier besoin toutes les 8 semaines, en appliquant des allocations d'événements (en cas de manque d'efficacité et/ou de manque de sécurité = approche efficacité/sécurité) et la censure telle que décrite dans le PAS. Les sujets censurés étaient considérés comme n'étant plus à risque d'avoir besoin d'identification q8 lors de visites ultérieures. Les IC à 95 % correspondants ont été dérivés de la transformation LOGLOG. Aucun test d'hypothèse n'a été effectué. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour les bras brolucizumab 3 mg et 6 mg uniquement.
Semaines 16, 20, 28, 32, 40, 44, 48
Proportion de sujets avec un statut de traitement q12 positif jusqu'à la semaine 96
Délai: Semaines 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Le statut de traitement positif q12 a été défini comme des injections IVT selon le schéma posologique prévu (une injection toutes les 12 semaines "q12w", après les trois premières injections de charge toutes les 4 semaines "q4w"). Une DAA a été réalisée lors de visites pré-spécifiées (semaines 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) pour identifier les besoins q8w. L'estimation de la proportion de sujets ayant un statut positif toutes les 12 semaines à la semaine 48 a été dérivée des analyses du temps jusqu'à l'événement de Kaplan-Meier pour l'événement du premier besoin toutes les 8 semaines, en appliquant des allocations d'événements (en cas de manque d'efficacité et/ou de manque de sécurité = approche efficacité/sécurité) et la censure telle que décrite dans le PAS. Les sujets censurés étaient considérés comme n'étant plus à risque d'avoir besoin d'identification q8 lors de visites ultérieures. Les IC à 95 % correspondants ont été dérivés de la transformation LOGLOG. Aucun test d'hypothèse n'a été effectué. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour les bras brolucizumab 3 mg et 6 mg uniquement.
Semaines 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Proportion de sujets avec un statut de traitement q12 positif à la semaine 96 parmi les sujets n'ayant pas besoin de traitement q8 pendant le cycle q12 initial (semaine 16, semaine 20)
Délai: Semaines 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Le statut de traitement positif q12 a été défini comme des injections IVT selon le schéma posologique prévu (une injection toutes les 12 semaines "q12w", après les trois premières injections de charge toutes les 4 semaines "q4w"). Une DAA a été réalisée lors de visites pré-spécifiées (semaines 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92) pour identifier les besoins q8w. L'estimation de la proportion de sujets ayant un statut positif toutes les 12 semaines à la semaine 48 a été dérivée des analyses du temps jusqu'à l'événement de Kaplan-Meier pour l'événement du premier besoin toutes les 8 semaines, en appliquant des allocations d'événements (en cas de manque d'efficacité et/ou de manque de sécurité = approche efficacité/sécurité) et la censure telle que décrite dans le PAS. Les sujets censurés étaient considérés comme n'étant plus à risque d'avoir besoin d'identification q8 lors de visites ultérieures. Les IC à 95 % correspondants ont été dérivés de la transformation LOGLOG. Aucun test d'hypothèse n'a été effectué. Cette mesure de résultat a été prédéfinie pour les bras brolucizumab 3 mg et 6 mg uniquement.
Semaines 16, 20, 28, 32, 40, 44, 52, 56, 64, 68, 76, 80, 88, 92, 96
Changement par rapport à la ligne de base en MAVC (lettres lues) à chaque visite après la ligne de base - Study Eye
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) a été évaluée à l'aide du test ETDRS à 4 mètres et rapportée en lettres lues correctement. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant le premier traitement. Une augmentation (gain) de lettres lues à partir de l'évaluation de base indique une amélioration. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la MAVC (lettres lues) au cours de la période de la semaine 4 à la semaine 48/96 - Study Eye
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) a été évaluée à l'aide du test ETDRS à 4 mètres et rapportée en lettres lues correctement. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant le premier traitement. Une augmentation (gain) de lettres lues à partir de l'évaluation de base indique une amélioration. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la MAVC (lettres lues) au cours de la période de la semaine 12 à la semaine 48/96 - Study Eye
Délai: Au départ, semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) a été évaluée à l'aide du test ETDRS à 4 mètres et rapportée en lettres lues correctement. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant le premier traitement. Une augmentation (gain) de lettres lues à partir de l'évaluation de base indique une amélioration. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Au départ, semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la MAVC (lettres lues) au cours de la période de la semaine 84 à la semaine 96 - Study Eye
Délai: Au départ, semaines 84, 88, 92, 96
La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) a été évaluée à l'aide du test ETDRS à 4 mètres et rapportée en lettres lues correctement. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant le premier traitement. Une augmentation (gain) de lettres lues à partir de l'évaluation de base indique une amélioration. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Au départ, semaines 84, 88, 92, 96
Pourcentage de sujets avec un gain >=15 lettres par rapport à la ligne de base en MAVC (lettres lues) à chaque visite après la ligne de base - Study Eye
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) a été évaluée à l'aide du test ETDRS à 4 mètres et rapportée en lettres lues correctement. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant le premier traitement. Une augmentation (gain) de lettres lues à partir de l'évaluation de base indique une amélioration. L'IC à 95 % pour les proportions binomiales était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Pourcentage de sujets avec un gain >=10 lettres par rapport à la ligne de base en MAVC (lettres lues) à chaque visite après la ligne de base - Study Eye
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) a été évaluée à l'aide du test ETDRS à 4 mètres et rapportée en lettres lues correctement. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant le premier traitement. Une augmentation (gain) de lettres lues à partir de l'évaluation de base indique une amélioration. L'IC à 95 % pour les proportions binomiales était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Pourcentage de sujets avec un gain >= 5 lettres par rapport à la ligne de base en MAVC (lettres lues) à chaque visite après la ligne de base - Study Eye
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) a été évaluée à l'aide du test ETDRS à 4 mètres et rapportée en lettres lues correctement. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant le premier traitement. Une augmentation (gain) de lettres lues à partir de l'évaluation de base indique une amélioration. L'IC à 95 % pour les proportions binomiales était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Pourcentage de sujets avec> = 15 perte de lettres par rapport à la ligne de base en MAVC (lettres lues) à chaque visite après la ligne de base - Study Eye
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) a été évaluée à l'aide du test ETDRS à 4 mètres et rapportée en lettres lues correctement. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant le premier traitement. Une augmentation (gain) de lettres lues à partir de l'évaluation de base indique une amélioration. L'IC à 95 % pour les proportions binomiales était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Pourcentage de sujets avec >=10 pertes de lettres par rapport à la ligne de base en MAVC (lettres lues) à chaque visite après la ligne de base - Study Eye
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) a été évaluée à l'aide du test ETDRS à 4 mètres et rapportée en lettres lues correctement. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant le premier traitement. Une augmentation (gain) de lettres lues à partir de l'évaluation de base indique une amélioration. L'IC à 95 % pour les proportions binomiales était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Pourcentage de sujets avec >= 5 lettres perdues par rapport à la ligne de base en MAVC (lettres lues) à chaque visite après la ligne de base - Study Eye
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) a été évaluée à l'aide du test ETDRS à 4 mètres et rapportée en lettres lues correctement. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant le premier traitement. Une augmentation (gain) de lettres lues à partir de l'évaluation de base indique une amélioration. L'IC à 95 % pour les proportions binomiales était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Pourcentage de sujets avec une MAVC de 73 lettres lues ou plus à chaque visite - Study Eye
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
La BCVA (avec des lunettes ou d'autres dispositifs de correction visuelle) a été évaluée à l'aide du test ETDRS à 4 mètres et rapportée en lettres lues correctement (0-100 lettres). Un score de 65 à 70 lettres représente une acuité visuelle faible à modérée. La ligne de base a été définie comme la dernière mesure avant le premier traitement. L'IC à 95 % pour les proportions binomiales était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur du sous-champ central (CSFTtot) à chaque visite après la ligne de base - Study Eye
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFTtot (l'épaisseur rétinienne moyenne de la zone circulaire dans un diamètre de 1 millimètre autour du centre fovéal) a été évaluée à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), une mesure non invasive qui produit des images en coupe transversale et tridimensionnelle de l'oeil. Une valeur de changement négative indique une amélioration, tandis qu'une valeur de changement positive indique une aggravation. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Changement moyen du CSFTtot par rapport à la ligne de base au cours de la période de la semaine 36 à la semaine 48 - Study Eye
Délai: Au départ, semaines 36, 40, 44, 48
CSFTtot (l'épaisseur rétinienne moyenne de la zone circulaire dans un diamètre de 1 millimètre autour du centre fovéal) a été évaluée à l'aide de SD-OCT, une mesure non invasive qui produit des images en coupe transversale et tridimensionnelle de l'œil. Une valeur de changement négative indique une amélioration, tandis qu'une valeur de changement positive indique une aggravation. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Au départ, semaines 36, 40, 44, 48
Changement moyen par rapport à la ligne de base du CSFTtot au cours de la période de la semaine 84 à la semaine 96 - Study Eye
Délai: Au départ, semaines 84, 88, 92, 96
CSFTtot (l'épaisseur rétinienne moyenne de la zone circulaire dans un diamètre de 1 millimètre autour du centre fovéal) a été évaluée à l'aide de SD-OCT, une mesure non invasive qui produit des images en coupe transversale et tridimensionnelle de l'œil. Une valeur de changement négative indique une amélioration, tandis qu'une valeur de changement positive indique une aggravation. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Au départ, semaines 84, 88, 92, 96
Changement moyen du CSFTtot par rapport au départ au cours de la période de la semaine 4 à la semaine 48/96 - Study Eye
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
CSFTtot (l'épaisseur rétinienne moyenne de la zone circulaire dans un diamètre de 1 millimètre autour du centre fovéal) a été évaluée à l'aide de SD-OCT, une mesure non invasive qui produit des images en coupe transversale et tridimensionnelle de l'œil. Une valeur de changement négative indique une amélioration, tandis qu'une valeur de changement positive indique une aggravation. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Changement par rapport au départ de la taille de la lésion de néovascularisation choroïdienne (NVC) à la semaine 12, à la semaine 48 et à la semaine 96 – Œil de l'étude
Délai: Au départ, semaines 12, 48, 96
La taille de la lésion CNV (la zone des nouveaux vaisseaux sanguins dans la couche choroïde de la rétine) a été mesurée par angiographie à la fluorescéine (FA). Une valeur de changement négative indique une réduction de la taille de la lésion, tandis qu'une valeur de changement positive indique une augmentation. Une augmentation de la taille de la lésion de la NVC peut indiquer une progression de la maladie sous-jacente. Un seul œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Au départ, semaines 12, 48, 96
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur rétinienne neurosensorielle du sous-champ central (CSFTns) à chaque visite après la ligne de base - Study Eye
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
L'épaisseur rétinienne neurosensorielle du sous-champ central a été évaluée à l'aide de SD-OCT. Une valeur de changement négative indique une amélioration, tandis qu'une valeur de changement positive indique une aggravation. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Au départ, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Pourcentage de sujets présentant une présence de liquide sous-rétinien à chaque visite après l'inclusion – Œil de l'étude
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Le liquide sous-rétinien a été évalué à l'aide de SD-OCT et enregistré comme présent/absent. La présence de liquide sous-rétinien est un indicateur d'une maladie sous-jacente. L'IC à 95 % pour les proportions binomiales était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Pourcentage de sujets présentant une présence de liquide intrarétinien à chaque visite après la ligne de base - Œil de l'étude
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Le liquide intrarétinien a été évalué à l'aide de SD-OCT et enregistré comme présent/absent. La présence de liquide intrarétinien est un indicateur d'une maladie sous-jacente. L'IC à 95 % pour les proportions binomiales était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Pourcentage de sujets présentant la présence de liquide d'épithélium pigmentaire sous-rétinien (EPR) à chaque visite après la ligne de base - Œil de l'étude
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Le liquide sous-RPE a été évalué à l'aide de SD-OCT et enregistré comme présent/absent. La présence de liquide sous-RPE est un indicateur d'une maladie sous-jacente. L'IC à 95 % pour les proportions binomiales était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Pourcentage de sujets présentant une présence de liquide sous-rétinien et/ou intra-rétinien à chaque visite après la ligne de base - Œil de l'étude
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Le liquide sous-rétinien et le liquide intra-rétinien ont été évalués à l'aide de SD-OCT et enregistrés comme présents/absents. La présence de liquide sous-rétinien et/ou intra-rétinien est un indicateur d'une maladie sous-jacente. L'IC à 95 % pour les proportions binomiales était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96
Nombre de sujets présentant du liquide sous-rétinien (SRF) et/ou du liquide intrarétinien (IRF) entre la semaine 36 et la semaine 48, rapporté par le nombre de visites
Délai: Semaines 36, 40, 44, 48
Le liquide sous-rétinien et le liquide intra-rétinien ont été évalués à l'aide de SD-OCT et enregistrés comme présents/absents. La présence de liquide sous-rétinien et/ou intra-rétinien est un indicateur d'une maladie sous-jacente. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. Pour chaque sujet, le nombre de visites avec du fluide SRF et/ou IRF est analysé.
Semaines 36, 40, 44, 48
Pourcentage de sujets présentant une activité de la maladie (besoin de traitement q8 = « Oui ») à la semaine 16 - œil de l'étude
Délai: Semaine 16
Une évaluation de l'activité de la maladie (DAA) a été réalisée pour identifier le besoin de traitement q8. L'IC à 95 % pour les proportions binomiales est basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse.
Semaine 16
Changement par rapport au départ dans le score composite du questionnaire sur la fonction visuelle (VFQ-25) à la semaine 24, à la semaine 48, à la semaine 72 et à la semaine 96
Délai: Au départ, semaines 24, 48, 72, 96
Le National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) est un questionnaire validé qui recueille 25 réponses ciblées sur la vision de sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Les 25 questions portent sur l'évaluation globale de la vision (1), la difficulté avec les activités de vision de près (3), la difficulté avec les activités de vision de loin (3), les limitations du fonctionnement social dues à la vision (2), les limitations de rôle dues à la vision (2), dépendance vis-à-vis des autres due à la vision (3), symptômes de santé mentale dus à la vision (4), difficultés de conduite (3), limitations de la vision périphérique (1) et des couleurs (1) et douleur oculaire (2). Chaque réponse est convertie en une sous-échelle de 0 à 100, les scores les plus bas et les plus élevés possibles étant respectivement de 0 et 100 points. Le score composite global (0 à 100) est obtenu en faisant la moyenne des 25 scores des sous-échelles. Un score élevé représente un meilleur fonctionnement.
Au départ, semaines 24, 48, 72, 96
Pourcentage de sujets ayant un statut d'anticorps anti-médicament (ADA) induit ou boosté à la semaine 48 (brolucizumab uniquement)
Délai: Semaine 48
Des échantillons de sérum ont été prélevés et évalués pour le statut d'anticorps anti-médicament. Les sujets ont été classés comme ADA négatifs lorsque l'un des critères suivants était rempli : ADA négatif à tous les moments (prédose et postdose) ; ADA négatif à la prédose et aucune valeur de titre supérieure à 10 à tous les autres moments ; ou titre ADA de 10 à la prédose mais négatif à tous les autres moments. L'ADA induit a été défini comme ADA négatif à la pré-dose avec une valeur de titre post-dose supérieure ou égale à un titre de 30 à tout moment. L'ADA boosté a été défini comme ADA positif à la pré-dose avec des valeurs de titre post-dose qui ont augmenté d'au moins deux dilutions (9 fois) par rapport à leur valeur respective de pré-dose à tout moment. Test d'hypothèse non spécifié à l'avance.
Semaine 48
Pourcentage de sujets présentant une hémorragie intrarétinienne (sous-champ central) présents lors de la visite alors qu'ils étaient absents au départ à chaque traitement - Œil de l'étude
Délai: Au départ, semaines 12, 48, 96
L'hémorragie intrarétinienne a été évaluée à l'aide de SD-OCT et enregistrée comme Présente/Absente. La présence d'une hémorragie intrarétinienne est un indicateur d'une maladie sous-jacente. L'IC à 95 % pour les proportions binomiales était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. Test d'hypothèse non spécifié à l'avance.
Au départ, semaines 12, 48, 96
Pourcentage de sujets présentant une hémorragie sous-rétinienne (sous-champ central) présents lors de la visite alors qu'ils étaient absents au départ à chaque traitement – Œil de l'étude
Délai: Au départ, semaines 12, 48, 96
L'hémorragie sous-rétinienne a été évaluée à l'aide de SD-OCT et enregistrée comme Présente/Absente. La présence d'une hémorragie sous-rétinienne est un indicateur d'une maladie sous-jacente. L'IC à 95 % pour les proportions binomiales était basé sur la méthode exacte de Clopper-Pearson. Un œil (œil d'étude) a contribué à l'analyse. Test d'hypothèse non spécifié à l'avance.
Au départ, semaines 12, 48, 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Group Trial Lead, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2014

Première publication (Estimé)

4 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTH258-C001
  • CRTH258A2301 (Autre identifiant: Novartis Pharmaceuticals)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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