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RTH258 とアフリベルセプトの有効性と安全性 - 研究 1 (HAWK)

2020年1月8日 更新者：Alcon Research

血管新生加齢黄斑変性症患者におけるRTH258とアフリベルセプトの有効性と安全性を比較する2年間の無作為化二重マスク多施設3群研究

この研究の目的は、未治療の活動性脈絡膜血管新生（ CNV）研究対象の眼における加齢黄斑変性症（AMD）に続発するもの。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、ブロルシズマブ 3 mg、ブロルシズマブ 6 mg、およびアフリベルセプト 2 mg に 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられました。 すべての治療群の被験者は、月に3回の負荷投与（0日目、4週目、および8週目）を受け、その後、研究終了（96週目/終了）まで維持療法を受けました。 すべての被験者は、4週間ごとに事前に指定された訪問に参加しました。

ブロルシズマブ 3 mg 群およびブロルシズマブ 6 mg 群の被験者は、12 週ごと/8 週ごとの維持レジメンに従いました。 q12w/q8w レジメン内では、負荷期後の最初の治療は q12w (12 週間ごとに 1 回の注射) でした。 疾患活動性評価のいずれかにおいてマスクされた研究者によって疾患活動性が特定された場合、用量はq8w（8週間ごとに1回の注射）に調整されました（「q12w/q8wレジメン」）。 被験者がq8w間隔に調整されると、研究が終了するまでその間隔を維持しました。

アフリベルセプト2mg群の被験者は、研究終了までq8wの維持療法に従った。

48 週目までに報告された結果は、48 週目の一次分析のためにロックされたデータベースに基づいています。 48 週目以降に報告される結果は、研究終了時にロックされたデータベースに基づいています (最終分析)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1775

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • スクリーニング時に研究眼の中心サブフィールドに影響を及ぼした、加齢黄斑変性症（AMD）に続発する活動性脈絡膜血管新生（CNV）病変。
  • スクリーニング時の研究眼の全病変面積の>50%を占めるCNVの総面積。
  • スクリーニング時に研究眼の中央サブフィールドに影響を与える網膜内および/または網膜下液。
  • 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 検査を使用したスクリーニングおよびベースラインでの研究眼における 78 文字から 23 文字までの最高補正視力 (BCVA)。

主な除外基準:

  • ベースラインでいずれかの目に活動性の眼内または眼周囲の感染症または活動性の眼内炎症がある。
  • 線維症または地理的萎縮の影響を受けた研究眼の中央サブフィールド、またはスクリーニング時の研究眼の全病変の50％を超える線維症の総面積。
  • スクリーニング時に中心窩中心点および/または研究眼の病変の>50%に影響を与える網膜下血液。
  • いつでも、研究対象の眼における新生血管性加齢黄斑変性症（nAMD）に対する承認済みまたは治験中の治療；
  • スクリーニングまたはベースライン時の研究眼における網膜色素上皮の裂傷または裂傷、または現在の硝子体出血またはベースライン前4週間以内の研究眼における硝子体出血の病歴；
  • 妊娠中または授乳中の女性。出産の可能性のある女性。
  • -ベースライン前の90日間の脳卒中または心筋梗塞。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブロルシズマブ3mg
ブロルシズマブ点眼液の単回硝子体内（IVT）注射。0日目、4週目、8週目に3 mg/50マイクロリットル（μL）の用量で投与され、その後8週間ごとに1回注射/12週間ごとに1回注射（q8w/q12w） ) 研究終了までの維持療法
薬：ブロルシズマブ点眼液
IVT注射用点眼液
他の名前：
  • RTH258
実験的：ブロルシズマブ6mg
ブロルシズマブ点眼液の単回 IVT 注射を 0 日目、4 週目、8 週目に 6 mg/50 μL の用量で投与し、その後研究終了まで q8w/q12w 維持レジメンを実施
薬：ブロルシズマブ点眼液
IVT注射用点眼液
他の名前：
  • RTH258
アクティブコンパレータ：アフリベルセプト2mg
アフリベルセプト点眼液の単回 IVT 注射を 0 日目、4 週目、8 週目に 2 mg/50 μL の用量で投与し、その後研究終了まで q8w 維持レジメンを実施
薬：アフリベルセプト点眼液
IVT注射用点眼液
他の名前：
  • アイリーア®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目の最高矯正視力（BCVA）（文字を読む）のベースラインからの変化 - Study Eye
時間枠：ベースライン、48 週目
BCVA（眼鏡またはその他の視覚矯正装置を使用）は、4メートルの距離で早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）検査を使用して評価され、正しく読み取られた文字で報告されました。 ベースラインは、最初の治療前の最後の測定値として定義されました。 ベースライン評価から読み取られる文字の増加 (ゲイン) は改善を示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、48 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
第36週から第48週までのBCVA（読んだ手紙）のベースラインからの平均変化 - Study Eye
時間枠：ベースライン、36、40、44、48週目
BCVA (眼鏡またはその他の視覚矯正装置を使用) は、4 メートルの距離で ETDRS テストを使用して評価され、正しく読み取られた文字で報告されました。 各被験者について、このエンドポイントは、ベースラインから 36、40、44、および 48 週目までの変化の平均として定義されました。 ベースラインは、最初の治療前の最後の測定値として定義されました。 ベースライン評価から読み取られる文字の増加 (ゲイン) は改善を示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、36、40、44、48週目
Q12（12週間ごと）48週目での治療状況が陽性だった被験者の割合
時間枠：16、20、28、32、40、44、48週目
陽性の q12 治療状態は、計画された投与計画に従った IVT 注射として定義されました (12 週間ごとに 1 回の注射「q12w」、最初の 3 回の負荷注射後は 4 週間ごと「q4w」)。 疾患活動性評価（DAA）は、q8w（8週間ごとに1回の注射）の必要性を特定するために、事前に指定された来院時（16、20、28、32、40、44週目）に実施されました。 48 週目に q12w ステータスが陽性である被験者の割合の推定値は、イベントの割り当て (有効性の欠如および/または安全性の欠如の場合) を適用して、q8w の最初の必要性イベントに対する Kaplan-Meier のイベントまでの時間分析から導出されました。有効性/安全性アプローチ) と SAP に記載されている検閲。 検閲された対象者は、その後の訪問時に q8 ニーズの特定が必要になるリスクはもうないと考えられました。 対応する 95% 信頼区間 (CI) は、LOGLOG 変換から導出されました。 仮説検証は行われませんでした。 この結果の尺度は、ブロルシズマブ 3mg および 6mg 投与群のみに対して事前に指定されました。
16、20、28、32、40、44、48週目
Q8（8週間ごと）の最初のq12サイクル（16週目、20週目）中に治療が必要でない対象者のうち、48週目の時点でq12治療状態が陽性である対象者の割合
時間枠：16、20、28、32、40、44、48週目
陽性の q12 治療状態は、計画された投与計画に従った IVT 注射として定義されました (12 週間ごとに 1 回の注射「q12w」、最初の 3 回の負荷注射後は 4 週間ごと「q4w」)。 DAAは、q8wの必要性を特定するために、事前に指定された来院時（16、20、28、32、40、44週目）に実施されました。 48 週目に q12w ステータスが陽性である被験者の割合の推定値は、イベントの割り当て (有効性の欠如および/または安全性の欠如の場合) を適用して、q8w の最初の必要性イベントに対する Kaplan-Meier のイベントまでの時間分析から導出されました。有効性/安全性アプローチ) と SAP に記載されている検閲。 検閲された対象者は、その後の訪問時に q8 ニーズの特定が必要になるリスクはもうないと考えられました。 対応する 95% CI は LOGLOG 変換から得られました。 仮説検証は行われませんでした。 この結果の尺度は、ブロルシズマブ 3 mg および 6 mg 群に対してのみ事前に指定されました。
16、20、28、32、40、44、48週目
96週目までのq12治療状況が陽性である被験者の割合
時間枠：16、20、28、32、40、44、52、56、64、68、76、80、88、92、96週
陽性の q12 治療状態は、計画された投与計画に従った IVT 注射として定義されました (12 週間ごとに 1 回の注射「q12w」、最初の 3 回の負荷注射後は 4 週間ごと「q4w」)。 DAAは、q8wの必要性を特定するために、事前に指定された来院時（16、20、28、32、40、44、52、56、64、68、76、80、88、92週目）に実施されました。 48 週目に q12w ステータスが陽性である被験者の割合の推定値は、イベントの割り当て (有効性の欠如および/または安全性の欠如の場合) を適用して、q8w の最初の必要性イベントに対する Kaplan-Meier のイベントまでの時間分析から導出されました。有効性/安全性アプローチ) と SAP に記載されている検閲。 検閲された対象者は、その後の訪問時に q8 ニーズの特定が必要になるリスクはもうないと考えられました。 対応する 95% CI は LOGLOG 変換から得られました。 仮説検証は行われませんでした。 この結果の尺度は、ブロルシズマブ 3 mg および 6 mg 群に対してのみ事前に指定されました。
16、20、28、32、40、44、52、56、64、68、76、80、88、92、96週
最初の q12 サイクル (16 週目、20 週目) 中に q8 治療の必要がない対象のうち、96 週時点で q12 治療状態が陽性である対象の割合
時間枠：16、20、28、32、40、44、52、56、64、68、76、80、88、92、96週
陽性の q12 治療状態は、計画された投与計画に従った IVT 注射として定義されました (12 週間ごとに 1 回の注射「q12w」、最初の 3 回の負荷注射後は 4 週間ごと「q4w」)。 DAAは、q8wの必要性を特定するために、事前に指定された来院時（16、20、28、32、40、44、52、56、64、68、76、80、88、92週目）に実施されました。 48 週目に q12w ステータスが陽性である被験者の割合の推定値は、イベントの割り当て (有効性の欠如および/または安全性の欠如の場合) を適用して、q8w の最初の必要性イベントに対する Kaplan-Meier のイベントまでの時間分析から導出されました。有効性/安全性アプローチ) と SAP に記載されている検閲。 検閲された対象者は、その後の訪問時に q8 ニーズの特定が必要になるリスクはもうないと考えられました。 対応する 95% CI は LOGLOG 変換から得られました。 仮説検証は行われませんでした。 この結果の尺度は、ブロルシズマブ 3 mg および 6 mg 群に対してのみ事前に指定されました。
16、20、28、32、40、44、52、56、64、68、76、80、88、92、96週
ベースライン後の各訪問時のBCVA（読んだ手紙）のベースラインからの変化 - Study Eye
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
BCVA (眼鏡またはその他の視覚矯正装置を使用) は、4 メートルの距離で ETDRS テストを使用して評価され、正しく読み取られた文字で報告されました。 ベースラインは、最初の治療前の最後の測定値として定義されました。 ベースライン評価から読み取られる文字の増加 (ゲイン) は改善を示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
96/96 年第 4 週から第 48 週までの BCVA (読んだ手紙) のベースラインからの平均変化 - Study Eye
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
BCVA (眼鏡またはその他の視覚矯正装置を使用) は、4 メートルの距離で ETDRS テストを使用して評価され、正しく読み取られた文字で報告されました。 ベースラインは、最初の治療前の最後の測定値として定義されました。 ベースライン評価から読み取られる文字の増加 (ゲイン) は改善を示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
96/96 年第 12 週から第 48 週までの BCVA (読んだ手紙) のベースラインからの平均変化 - Study Eye
時間枠：ベースライン、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
BCVA (眼鏡またはその他の視覚矯正装置を使用) は、4 メートルの距離で ETDRS テストを使用して評価され、正しく読み取られた文字で報告されました。 ベースラインは、最初の治療前の最後の測定値として定義されました。 ベースライン評価から読み取られる文字の増加 (ゲイン) は改善を示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
84週目から96週目までのBCVA（読んだ手紙）のベースラインからの平均変化量 - Study Eye
時間枠：ベースライン、84、88、92、96週目
BCVA (眼鏡またはその他の視覚矯正装置を使用) は、4 メートルの距離で ETDRS テストを使用して評価され、正しく読み取られた文字で報告されました。 ベースラインは、最初の治療前の最後の測定値として定義されました。 ベースライン評価から読み取られる文字の増加 (ゲイン) は改善を示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、84、88、92、96週目
ベースライン後の各来院時のBCVA（読んだ文字数）でベースラインからの文字数が15以上増加した被験者の割合 - Study Eye
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
BCVA (眼鏡またはその他の視覚矯正装置を使用) は、4 メートルの距離で ETDRS テストを使用して評価され、正しく読み取られた文字で報告されました。 ベースラインは、最初の治療前の最後の測定値として定義されました。 ベースライン評価から読み取られる文字の増加 (ゲイン) は改善を示します。 二項比率の 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいていました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
ベースライン後の各来院時のBCVA（読んだ文字数）でベースラインから10文字以上増加した被験者の割合 - Study Eye
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
BCVA (眼鏡またはその他の視覚矯正装置を使用) は、4 メートルの距離で ETDRS テストを使用して評価され、正しく読み取られた文字で報告されました。 ベースラインは、最初の治療前の最後の測定値として定義されました。 ベースライン評価から読み取られる文字の増加 (ゲイン) は改善を示します。 二項比率の 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいていました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
ベースライン後の各来院時のBCVA（読んだ文字数）でベースラインからの文字数が5つ以上増加した被験者の割合 - Study Eye
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
BCVA (眼鏡またはその他の視覚矯正装置を使用) は、4 メートルの距離で ETDRS テストを使用して評価され、正しく読み取られた文字で報告されました。 ベースラインは、最初の治療前の最後の測定値として定義されました。 ベースライン評価から読み取られる文字の増加 (ゲイン) は改善を示します。 二項比率の 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいていました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
ベースライン後の各来院時のBCVA（読まれた文字）でベースラインから15文字以上の文字喪失があった被験者の割合 - Study Eye
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
BCVA (眼鏡またはその他の視覚矯正装置を使用) は、4 メートルの距離で ETDRS テストを使用して評価され、正しく読み取られた文字で報告されました。 ベースラインは、最初の治療前の最後の測定値として定義されました。 ベースライン評価から読み取られる文字の増加 (ゲイン) は改善を示します。 二項比率の 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいていました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
ベースライン後の各来院時のBCVA（読まれた文字）でベースラインから10文字以上の文字喪失があった被験者の割合 - Study Eye
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
BCVA (眼鏡またはその他の視覚矯正装置を使用) は、4 メートルの距離で ETDRS テストを使用して評価され、正しく読み取られた文字で報告されました。 ベースラインは、最初の治療前の最後の測定値として定義されました。 ベースライン評価から読み取られる文字の増加 (ゲイン) は改善を示します。 二項比率の 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいていました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
ベースライン後の各来院時のBCVA（読まれた文字）でベースラインから5文字以上の文字喪失があった被験者の割合 - Study Eye
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
BCVA (眼鏡またはその他の視覚矯正装置を使用) は、4 メートルの距離で ETDRS テストを使用して評価され、正しく読み取られた文字で報告されました。 ベースラインは、最初の治療前の最後の測定値として定義されました。 ベースライン評価から読み取られる文字の増加 (ゲイン) は改善を示します。 二項比率の 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいていました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
毎回の来院でBCVAが73文字以上読んだ被験者の割合 - Study Eye
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
BCVA (眼鏡またはその他の視覚矯正装置を使用) は、4 メートルの距離で ETDRS テストを使用して評価され、正しく読み取られた文字 (0 ～ 100 文字) で報告されました。 65 ～ 70 文字のスコアは、低から中程度の視力を表します。 ベースラインは、最初の治療前の最後の測定値として定義されました。 二項比率の 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいていました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
ベースライン後の各訪問における中央サブフィールド厚さ (CSFTtot) のベースラインからの変化 - Study Eye
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
CSFTtot（中心窩中心の周囲の直径 1 ミリメートル以内の円形領域の平均網膜厚）は、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）を使用して評価されました。これは、網膜の断面画像と 3 次元画像を生成する非侵襲的測定です。目。 負の変化値は改善を示し、正の変化値は悪化を示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
第 36 週から第 48 週までの CSFTtot のベースラインからの平均変化 - Study Eye
時間枠：ベースライン、36、40、44、48週目
CSFTtot (中心窩中心の周囲の直径 1 ミリメートル以内の円形領域の平均網膜厚) は、目の断面画像と 3 次元画像を生成する非侵襲的測定である SD-OCT を使用して評価されました。 負の変化値は改善を示し、正の変化値は悪化を示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、36、40、44、48週目
第84週から第96週までのCSFTtotのベースラインからの平均変化量 - Study Eye
時間枠：ベースライン、84、88、92、96週目
CSFTtot (中心窩中心の周囲の直径 1 ミリメートル以内の円形領域の平均網膜厚) は、目の断面画像と 3 次元画像を生成する非侵襲的測定である SD-OCT を使用して評価されました。 負の変化値は改善を示し、正の変化値は悪化を示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、84、88、92、96週目
第 4 週から第 48/96 週までの期間にわたる CSFTtot のベースラインからの平均変化 - Study Eye
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
CSFTtot (中心窩中心の周囲の直径 1 ミリメートル以内の円形領域の平均網膜厚) は、目の断面画像と 3 次元画像を生成する非侵襲的測定である SD-OCT を使用して評価されました。 負の変化値は改善を示し、正の変化値は悪化を示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
12週目、48週目、96週目における脈絡膜血管新生（CNV）病変サイズのベースラインからの変化 - Study Eye
時間枠：ベースライン、12、48、96週目
CNV病変サイズ（網膜の脈絡膜層にある新生血管の面積）のサイズは、フルオレセイン血管造影法（FA）を使用して測定しました。 負の変化値は病変サイズの縮小を示し、正の変化値は増加を示します。 CNV 病変サイズの増加は、基礎疾患の進行を示している可能性があります。 分析に寄与したのは 1 つの目 (研究用の目) だけです。
ベースライン、12、48、96週目
ベースライン後の各訪問における中心サブフィールド神経感覚網膜厚さ（CSFTns）のベースラインからの変化 - Study Eye
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
中心サブフィールド神経感覚網膜の厚さは、SD-OCT を使用して評価されました。 負の変化値は改善を示し、正の変化値は悪化を示します。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
ベースライン後の各来院時に網膜下液が存在する被験者の割合 - Study Eye
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
網膜下液は SD-OCT を使用して評価され、存在/不在として記録されました。 網膜下液の存在は基礎疾患の指標です。 二項比率の 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいていました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
ベースライン後の各来院時に網膜内液が存在する被験者の割合 - Study Eye
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
網膜内液は SD-OCT を使用して評価され、存在/不在として記録されました。 網膜内液の存在は基礎疾患の指標です。 二項比率の 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいていました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
ベースライン後の各来院時に網膜下色素上皮（RPE）液が存在する被験者の割合 - Study Eye
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
RPE 液未満は SD-OCT を使用して評価され、存在/不在として記録されました。 サブ RPE 液の存在は、基礎疾患の指標となります。 二項比率の 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいていました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
ベースライン後の各来院時に網膜下液および/または網膜内液が存在する被験者の割合 - Study Eye
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
網膜下液および網膜内液は SD-OCT を使用して評価され、存在/不在として記録されました。 網膜下液および/または網膜内液の存在は、基礎疾患の指標です。 二項比率の 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいていました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週
36週目から48週目までの間に網膜下液（SRF）および/または網膜内液（IRF）が存在する被験者の数（来院回数ごとに報告）
時間枠：36、40、44、48週目
網膜下液および網膜内液は SD-OCT を使用して評価され、存在/不在として記録されました。 網膜下液および/または網膜内液の存在は、基礎疾患の指標です。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。 各被験者について、SRF および/または IRF 液を使用した来院回数が分析されます。
36、40、44、48週目
16週目に疾患活動性が存在する（q8治療の必要性 = 「はい」）被験者の割合 - Study Eye
時間枠：第16週
Q8 治療の必要性を特定するために、疾患活動性評価 (DAA) が実施されました。 二項比率の 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいています。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。
第16週
24週目、48週目、72週目、96週目における視覚機能質問票（VFQ-25）複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24、48、72、96週目
National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (VFQ-25) は、加齢黄斑変性症 (AMD) 被験者から視覚を対象とした 25 件の回答を収集した検証済みのアンケートです。 25 の質問は、全体的な視力の評価 (1)、近方視力の活動の難しさ (3)、遠方視力の活動の難しさ (3)、視力による社会的機能の制限 (2)、視力による役割の制限 (2)、視覚による他者依存（3）、視覚による精神的健康症状（4）、運転困難（3）、周辺障害（1）および色覚の制限（1）、眼痛（2）。 各回答は 0 ～ 100 の下位スケールに変換され、可能な最低スコアは 0 ポイント、最高スコアは 100 ポイントに設定されます。 全体的な複合スコア (0 ～ 100) は、25 個のサブスケール スコアを平均することによって取得されます。 スコアが高いほど、機能が良好であることを表します。
ベースライン、24、48、72、96週目
48週目に抗薬物抗体（ADA）ステータスが誘導または増強された被験者の割合（ブロルシズマブのみ）
時間枠：48週目
血清サンプルを収集し、抗薬物抗体の状態を評価しました。 以下のいずれかが満たされた場合、被験者は ADA 陰性として分類されました。 すべての時点 (投与前および投与後) で ADA 陰性。投与前ではADA陰性であり、他のすべての時点では力価値が10を超えていない。または、投与前のADA力価が10であるが、他のすべての時点では陰性である。 誘発されたADAは、投与前にADA陰性であり、投与後の力価値が任意の時点で30以上の力価であると定義した。 追加投与されたＡＤＡは、投与前にＡＤＡ陽性であり、投与後力価値が、任意の時点でのそれぞれの投与前値から少なくとも２倍希釈（９倍）増加したものとして定義された。 仮説検定は事前に指定されていません。
48週目
各治療のベースライン時に不在で来院時に存在した網膜内出血（中央サブフィールド）のある被験者の割合 - Study Eye
時間枠：ベースライン、12、48、96週目
網膜内出血はSD-OCTを使用して評価され、存在/不在として記録されました。 網膜内出血の存在は、基礎疾患の指標となります。 二項比率の 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいていました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。 仮説検定は事前に指定されていません。
ベースライン、12、48、96週目
各治療のベースライン時に不在で来院時に存在した網膜下出血（中央サブフィールド）のある被験者の割合 - Study Eye
時間枠：ベースライン、12、48、96週目
網膜下出血はSD-OCTを使用して評価され、存在/不在として記録されました。 網膜下出血の存在は基礎疾患の指標となります。 二項比率の 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法に基づいていました。 1 つの目 (研究の目) が分析に貢献しました。 仮説検定は事前に指定されていません。
ベースライン、12、48、96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Alcon Research

捜査官

  • スタディディレクター：Group Trial Lead、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月8日

一次修了 (実際)

2017年4月22日

研究の完了 (実際)

2018年3月28日

試験登録日

最初に提出

2014年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTH258-C001
  • CRTH258A2301 (その他の識別子：Novartis Pharmaceuticals)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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