- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02377596
Táplálkozási nehézségek diagnosztikai eszközének kérdőívének értékelése orális táplálásnak ellenálló gyermekek számára (FDDT)
Hosszú távú célunk, hogy az etetési nehézségekkel küzdő gyermekek gyermekorvosi kezelését az alapellátási rendelőben működő gyermekorvosi rendelőben javítsuk. Előfeltétele a gyors pontos diagnózis felállítása, hogy megfelelő terápiát lehessen alkalmazni. A diagnosztikai interjú hatékonyságának és pontosságának javítása érdekében a vizsgálók egy „Feeding Difficulty Diagnostic Tool” (FDDT) eszközt dolgoztak ki, amely egy sor kérdésből áll, amelyek elférnek egy „diagnosztikai borító” alatt, és alapvető információkat kérnek. A kérdőívre adott válaszoktól függően a borítón szereplő egyes diagnózisok mérlegelés céljából megjelölésre kerülnek.
Ebben a tanulmányban konkrét célkitűzéseink 1) az FDDT gyermekorvosi rendelőben való alkalmazásának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése, valamint 2) előzetes adatok beszerzése a műszer használatának megbízhatóságáról a táplálkozási nehézségekkel küzdő gyermekek diagnosztizálásában és kezelésében.
- A megvalósíthatóság és az elfogadhatóság gyakran összefügg egymással, és tágabb értelemben kérdőívekkel értékelik, amelyek például megállapítják, hogy a szülőknek és a személyzetnek mennyi időre van szüksége az FDDT kérdőív kitöltéséhez és használatához, valamint az FDDT kitöltésének egyszerűségét és nehézségeit. kérdőív kitöltése és a kérdőív szülők általi megértése.
- A megbízhatóság az FDDT kérdőív gyermekorvosok számára való hasznosságához kapcsolódik az anamnézisből és fizikai adatokból, beleértve az antropometrikus adatokból nyert információk megszerzésében és rendszerezésében a helyes diagnózis felállításához, amely utóbbit ebben a vizsgálatban a gyermekgyógyászatban képzett szakértők által önállóan felállított diagnózishoz viszonyítva ítélik meg. táplálkozási nehézségek a standard diagnosztikai interjú módosításával. A különböző diagnosztikai alkategóriák bemutatásának gyakorisága, valamint az FDDT, a gyermekorvos és a táplálkozási zavar szakértői által javasolt következtetések közötti eltérés mértéke nem ismert. Ezért erre a kísérleti tanulmányra szükség van a diagnosztikai eszköz pontosságának pontosabb vizsgálatához szükséges mintanagyság meghatározásához, ha szükséges. A kutatók arra számítanak, hogy a kategóriák közül legalább három (túlzott szelektivitással rendelkező gyermekek, kimutathatóan rossz étvágyú, életerős és szervi betegségektől mentes gyermekek, valamint azok, akiket tévesen etetési korlátokkal rendelkeznek) jól képviselve lesz ebben az előzetes vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér:
Világszerte végzett felmérések ismételten azt mutatják, hogy az anyák hozzávetőleg 50%-a úgy véli, hogy legalább az egyik gyermeke táplálkozási nehézségekkel küzd, ami azt jelenti, hogy ellenáll a megfelelő mennyiségű tápláléknak. Ez az összes gyermek 20-30%-át érinti. Az enyhébb eseteket gyakran "válogatós evőknek" tekintik, és bár jól táplálkoznak, jelentős a kényszeretetés kockázata. Ezt viszont kognitív korlátokkal és viselkedési problémákkal társították. Az alcsoportok gyenge növekedést mutatnak, és egyesek tápanyag-fogyasztása a testmérethez viszonyítva nem optimális, míg mások mögöttes vagy társbetegségben szenvednek. A megfelelő beavatkozás azonosítása érdekében ezeknél a gyermekeknél, legyen az a szülők megnyugtatása, a viselkedési problémák megoldására irányuló tanácsadás (mind a gyermek, mind az etető esetében), táplálkozási beavatkozás és/vagy orvosi kezelés, meg kell határozni azokat a különálló állapotokat, amelyek hozzájárulnak az etetési nehézséghez és annak szövődményeihez, így a megfelelő kezelést az okhoz igazíthatják.
Az etetési problémákkal küzdő gyermekek kategorizálása gyakran megerőltető feladat a gyermekorvos számára az idő szűkössége és az e területen való képzettség hiánya miatt. A fejlett országokban az orvosok a súlyos táplálkozási nehézségekkel küzdő gyermeket szakorvoshoz utalhatják; azonban a világ számos részén ezek az erőforrások korlátozottak vagy hiányoznak. Ezenkívül az egészségügyi szakemberek szakképzettségük alapján szűk perspektívával rendelkeznek, legyen szó általános orvosi ellátásról, szakellátásról, táplálkozásról vagy orális motorterápiáról.
A fent részletezett korlátok leküzdésére a vezető kutató, Dr. Kerzner és a társkutató, Dr. Chatoor munkája alapján kérdőívet dolgoztunk ki. Ezt a kérdőívet a szülők töltik ki, és válaszaik arra késztetik az orvost, hogy mérlegelje az adott gyermek táplálási nehézségére vonatkozó releváns diagnosztikai lehetőségeket. Miután a kérdőív felhasználásával felállítottak egy diagnózist vagy diagnóziskészletet, specifikus és megfelelő terápia biztosítható.
Az eszköz által felvett diagnosztikai kategóriák a táplálkozási nehézségekkel küzdő gyermekek által kimutatott tipikus tüneteken alapulnak, és ezek alapját a vezető kutató tette közzé (másolat mellékelve).1 Az egy évesnél idősebb gyermekeket három csoportba osztják a betegségük alapján. domináns tünetek: rossz étvágyúak; túlzott szelektivitással rendelkezők; és akik félnek az etetéstől. A rossz étvágyú gyermekeket további négy alcsoportba sorolják: azok, akiknek alapvető szervi vagy egészségügyi problémái vannak; akik nagyon aktívak és játékosak, de rossz táplálkozásuk konfliktushoz vezet az anyával; azok, akik rossz gazdasági körülmények vagy elhanyagolás miatt nem boldogulnak; és végül azok, akik megfelelő mennyiségű ételt esznek, de gondozóik rosszul látják őket, hogy rossz az étvágya. Minden etetési nehézségi kategória különböző és egyedi megközelítésekkel rendelkezik a megoldásához, és lehetséges, hogy egy gyermek több diagnosztikai kategóriába is beilleszkedjen.
Mivel a szakirodalomban a diagnosztikai nómenklatúra zavaros és változó állapotban van, nincsenek adatok a különböző diagnózisok relatív prevalenciájáról, még kevésbé a jelenlegi osztályozásban használt diagnosztikai kategóriákról. Következésképpen minimális útmutatásunk van a mintamérettel kapcsolatos döntésekhez; így szükség van egy pilot tanulmányra. Úgy gondoljuk, hogy ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy betekintést nyerjünk legalább három fő kategória diagnózisának gyakoriságába és eltérésébe: az életerős, de rossz étvágyú gyermekek, azok, akik erősen szelektívek, és azok, akikről valójában rosszul gondolják, hogy táplálkozási probléma. Az FDDT kérdőív megvalósíthatóságáról és elfogadottságáról sem rendelkezünk információval, és úgy gondoljuk, hogy a kísérleti tanulmány megkönnyíti a gyermekorvosok és az irodai személyzet perspektívájának elnyerését, így a műszer jövőbeli tervezése során le tudjuk küzdeni a nyilvánvalóvá váló gyakorlati korlátokat.
Tervezés:
Ezt a prospektív, megfigyeléses kísérleti vizsgálatot egyetlen magán gyermekgyógyászati rendelőben végzik majd. A gyermekorvosok beépítették az FDDT kérdőívet a „jó babalátogatásra” érkező gyermekek rutin értékelésébe. A vizsgálat befejezéséhez legalább 40 olyan gyermeket veszünk fel, akiket szüleik vagy gondviselőik táplálkozási nehézségekkel küzdenek. Ennek a számnak a megszerzése érdekében 50 alanyt kívánunk toborozni. Ez a tanulmány körülbelül egy évig fog tartani.
Adatgyűjtés:
A következő adatokat gyűjtjük a vizsgálati alanyokról, amint az a jelen kutatási protokoll fedőlapjának 6. oldalán található folyamatlapon látható.
- A szülő vagy gondviselő által az FDDT kérdőíven közölt történelmi adatok
- Az FDDT fedőlapján javasolt diagnózis
- A gyermekorvos adatai a páciens fizikális vizsgálatáról, antropometriájáról és számításairól (súly és hossz vagy magasság százalékos és középső szülői magasság). Ezekre az adatokra vonatkozó prompt az FDDT-ben érhető el. A páciens neve elsötétül, és a rendszer beilleszti a vizsgálati alany számát.
- Az FDDT elfogadására vonatkozó adatokat a hivatal dolgozóitól, a gyermekorvosoktól és a betegek szüleitől szerezzük be.
- Az első etetési szakember (CPNP) diagnózisa
- A második etetési szakember (pszichiáter) diagnózisa
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg életkora 12 és 60 hónap között van
- A szülő vagy törvényes gyám aggódik amiatt, hogy a beteg táplálkozási viselkedése rendellenes
- A szülő vagy törvényes gyám önkéntesen aláírja és dátummal tájékozott beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez, és felhatalmazást ad a személyes egészségügyi adatok felhasználására és/vagy közzétételére
- Szülő vagy törvényes gyám kijelenti, hogy hajlandó bármilyen űrlapot kitölteni és részt venni a telefonos interjúkban, amelyek a vizsgálat során szükségesek
Kizárási kritériumok:
Nyílt, súlyos szervi betegségben szenvedő betegek, beleértve:
- Aspiráció lenyeléssel
- Fejlesztési késedelem
- Az étkezést zavaró kardiorespirációs nehézség
- Bélelzáródás
- Étrendi bevitelt korlátozó rendellenességek, például cukorbetegség, cöliákia és ételallergia f. Ismert genetikai rendellenességek (pl. kromoszóma-triszómiák)
- Jelenleg parenterális vagy kiegészítő terápiás enterális táplálásban részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Érzékelt táplálkozási nehézségek
A vizsgálat befejezéséhez legalább 40 olyan gyermeket veszünk fel, akiket szüleik vagy gondviselőik táplálkozási nehézségekkel küzdenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Meghatározni a gyermekorvosok által az FDDT kérdőívet használó diagnózisok és a gyermektáplálási nehézségekkel foglalkozó képzett szakértők által standard értékelésük segítségével elért diagnózisok közötti összhang mértékét.
Időkeret: wellness látogatás során (1x) beiratkozáskor
|
Meghatározni, hogy a gyermekorvosok által az FDDT kérdőív segítségével (a gyermekorvosi rendelőben kitöltött kérdőívet használva) érkezett diagnózisok és a gyermektáplálási nehézségekkel foglalkozó képzett szakértők által elért standard (telefonon kitöltött és rögzített) értékelésük milyen összhangot mutat.
|
wellness látogatás során (1x) beiratkozáskor
|
Az FDDT használatának elfogadottsága és praktikussága az irodai személyzet, gyermekorvosok és betegek körében. (rövid kérdőív, amely az FDDT intézkedés gyakorlatiasságát és az intézkedés általános elfogadottságát értékeli.)
Időkeret: wellness látogatás során (1x) beiratkozáskor
|
Az FDDT használatának elfogadottsága és praktikussága az irodai személyzet, gyermekorvosok és betegek körében.
Az irodai személyzet, a gyermekorvosok és a betegek egy-egy rövid kérdőívet töltenek ki, amelyben értékelik az FDDT intézkedés gyakorlatiasságát és az intézkedés általános elfogadottságát.
|
wellness látogatás során (1x) beiratkozáskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súly
Időkeret: wellness látogatás során (1x) beiratkozáskor
|
Adatokat gyűjtünk a páciens testsúlyáról.
|
wellness látogatás során (1x) beiratkozáskor
|
Magasság
Időkeret: wellness látogatás során (1x) beiratkozáskor
|
Adatokat gyűjtünk a páciens magasságáról.
|
wellness látogatás során (1x) beiratkozáskor
|
Növekedési index
Időkeret: wellness látogatás során (1x) beiratkozáskor
|
Adatokat fogunk gyűjteni a páciens ideális testtömegének százalékos arányáról a 2 évesnél fiatalabb gyermekek testmagassága és az idősebb gyermekek testtömeg-indexe (BMI) alapján az egyes diagnosztikai csoportokban.
|
wellness látogatás során (1x) beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benny Kerzner, MD, Children's National Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANUS1108
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .