Informed Decision Making Intervention in Screening for Prostate Cancer of Predominantly African American Participants in a Community Outreach Program
2022. július 21. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
The Effectiveness of a Proposed Prostate Cancer Outreach Program in a Predominantly African American Community That Promotes Informed Decision-making for Prostate Cancer Screening and Utilizes Community Navigation
This clinical trial studies an informed decision making intervention of screening for prostate cancer in predominantly African American participants.
It also evaluates participants' knowledge about prostate cancer screening and to improve understanding.
Using decision aids such as culturally sensitive written material, verbal information, and videos to educate patients about screening may increase patient participation and knowledge.
This may increase confidence in participants' decisions.
Raising awareness about prostate cancer in the communities may increase the participants' willingness to be screened for prostate cancer once they have learned about it.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
PRIMARY OBJECTIVES:
(A) To assess the effectiveness of a proposed educational model for informed decision about Prostate Cancer in high risk men over age 40 which compares informed decision making and shared decision making (B) to improve knowledge about prostate cancer in men over age 18
OUTLINE:
Participants complete an educational intervention comprising a 10-20 minute PowerPoint presentation given by an experienced healthcare professional that discusses prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences. Some participants then undergo a screening exam comprising a prostate specific antigen level and digital rectal exam.
After completion of study, participants are followed up periodically.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
319
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Men over the age of 18 will be asked to participate in the educational component of the program; men over the age of 40 will be offered the screening component after the educational portion of the event; participants over age of 40 will have the opportunity to make an informed decision in regards to prostate cancer screening based on this information and the educational material; American Cancer Society (ACS) guidelines recommend having a discussion about screening in men who have an expected mortality of greater than 10 years; data on comorbidities and 10-year mortalities will be collected on every participant using the University of California at San Francisco (UCSF) mortality index
- Educational component: men over the age of 18
- Screening component: men over age 40
Exclusion Criteria:
- Known personal history of prostate cancer
- Active malignancy, metastatic disease, or anyone undergoing treatment for malignancy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Men over 40: Screening with intervention
Participants over the age of 40 complete an educational intervention comprising a 10-20 minute PowerPoint presentation given by an experienced healthcare professional that discusses prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences.
Participants may undergo a screening exam comprising a prostate specific antigen level and digital rectal exam.
|
Attend 10-20 minute PowerPoint presentation that will discuss prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences
Más nevek:
Undergo digital rectal exam by a licensed healthcare professional.
The results of this exam will be subjective as per clinician; however, will be coded as normal or abnormal.
This is considered standard of care for prostate cancer screening
Más nevek:
15 questions which test participants' knowledge of prostate cancer according to ACS guidelines.
Questions will be multiple choices and true/false/unsure answers
Más nevek:
Survey will be administered at the end of the program for participants to assess their experience
Más nevek:
PSA levels will be drawn and run as per institutional Laboratory standards.
Criteria for referral and follow up will be assessed as per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines
Más nevek:
Post test will include the same 15 questions as on the pretest to assess for improvement in knowledge and understanding
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Men 18-39: Educational intervention
Participants between 18 and 39 complete an educational intervention comprising a 10-20 minute PowerPoint presentation given by an experienced healthcare professional that discusses prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences.
|
Attend 10-20 minute PowerPoint presentation that will discuss prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences
Más nevek:
15 questions which test participants' knowledge of prostate cancer according to ACS guidelines.
Questions will be multiple choices and true/false/unsure answers
Más nevek:
Survey will be administered at the end of the program for participants to assess their experience
Más nevek:
Post test will include the same 15 questions as on the pretest to assess for improvement in knowledge and understanding
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proportion of participants over age 18 that demonstrate improved knowledge about prostate cancer screening
Időkeret: Up to 1 year
|
Improved understanding will be defined as an increase in the number of correct answers seen on the post Prostate Screening Education Questionnaire.
The underlying likelihood of a positive response, or improved understanding of prostate cancer screening, can be estimated using a 95% confidence interval that has a maximum half-width of 6%.
|
Up to 1 year
|
|
Proportion of participants over age 40 who find this education and screening model helpful in making an informed decision about prostate cancer screening as measured by the satisfaction survey questions
Időkeret: Up to 1 year
|
Helpfulness of the program will be measured on a 5-point Likert scale where the two uppermost categories are considered a positive response.
|
Up to 1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Proportion of participants who choose to enter the clinical trial
Időkeret: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
Proportion of participants who choose screening after educational intervention
Időkeret: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
10-year expected mortality based on USCF 10-year Mortality Index for all participants
Időkeret: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
Proportion of participants with a high 10-year mortality based on UCSF index who choose to be screened for prostate cancer after educational intervention
Időkeret: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
Proportion of abnormal results found with screening and referred to follow-up assessed as per National Comprehensive Cancer Network guidelines
Időkeret: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
Proportion of participants diagnosed with malignancy based on follow up biopsies and work-up during the course of the study
Időkeret: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
Proportion of participants with family history of prostate cancer
Időkeret: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
Proportion of participants referred to a primary care physician who did not previously have a primary care physician
Időkeret: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
Proportion of participants who asked the physician to make a decision for them in spite of educational intervention
Időkeret: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
|
Proportion of participants who expressed satisfied with this proposed informed consent and education model
Időkeret: Up to 1 year
|
Up to 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samir Abraksia, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE3815
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .