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Informed Decision Making Intervention in Screening for Prostate Cancer of Predominantly African American Participants in a Community Outreach Program

21 luglio 2022 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

The Effectiveness of a Proposed Prostate Cancer Outreach Program in a Predominantly African American Community That Promotes Informed Decision-making for Prostate Cancer Screening and Utilizes Community Navigation

This clinical trial studies an informed decision making intervention of screening for prostate cancer in predominantly African American participants. It also evaluates participants' knowledge about prostate cancer screening and to improve understanding. Using decision aids such as culturally sensitive written material, verbal information, and videos to educate patients about screening may increase patient participation and knowledge. This may increase confidence in participants' decisions. Raising awareness about prostate cancer in the communities may increase the participants' willingness to be screened for prostate cancer once they have learned about it.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

(A) To assess the effectiveness of a proposed educational model for informed decision about Prostate Cancer in high risk men over age 40 which compares informed decision making and shared decision making (B) to improve knowledge about prostate cancer in men over age 18

OUTLINE:

Participants complete an educational intervention comprising a 10-20 minute PowerPoint presentation given by an experienced healthcare professional that discusses prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences. Some participants then undergo a screening exam comprising a prostate specific antigen level and digital rectal exam.

After completion of study, participants are followed up periodically.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

319

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men over the age of 18 will be asked to participate in the educational component of the program; men over the age of 40 will be offered the screening component after the educational portion of the event; participants over age of 40 will have the opportunity to make an informed decision in regards to prostate cancer screening based on this information and the educational material; American Cancer Society (ACS) guidelines recommend having a discussion about screening in men who have an expected mortality of greater than 10 years; data on comorbidities and 10-year mortalities will be collected on every participant using the University of California at San Francisco (UCSF) mortality index
  • Educational component: men over the age of 18
  • Screening component: men over age 40

Exclusion Criteria:

  • Known personal history of prostate cancer
  • Active malignancy, metastatic disease, or anyone undergoing treatment for malignancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Men over 40: Screening with intervention
Participants over the age of 40 complete an educational intervention comprising a 10-20 minute PowerPoint presentation given by an experienced healthcare professional that discusses prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences. Participants may undergo a screening exam comprising a prostate specific antigen level and digital rectal exam.
Altro: Educational Intervention
Attend 10-20 minute PowerPoint presentation that will discuss prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences
Altri nomi:
  • Intervento, Educativo
  • PowerPoint Presentation
Procedura: digital rectal examination
Undergo digital rectal exam by a licensed healthcare professional. The results of this exam will be subjective as per clinician; however, will be coded as normal or abnormal. This is considered standard of care for prostate cancer screening
Altri nomi:
  • DRE
Altro: Pre-test administration
15 questions which test participants' knowledge of prostate cancer according to ACS guidelines. Questions will be multiple choices and true/false/unsure answers
Altri nomi:
  • somministrazione del questionario
Altro: Survey Administration
Survey will be administered at the end of the program for participants to assess their experience
Altri nomi:
  • Program Evaluation
Altro: Prostate-specific antigen measurement
PSA levels will be drawn and run as per institutional Laboratory standards. Criteria for referral and follow up will be assessed as per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines
Altri nomi:
  • PSA levels
Altro: Post test administration
Post test will include the same 15 questions as on the pretest to assess for improvement in knowledge and understanding
Altri nomi:
  • somministrazione del questionario
Sperimentale: Men 18-39: Educational intervention
Participants between 18 and 39 complete an educational intervention comprising a 10-20 minute PowerPoint presentation given by an experienced healthcare professional that discusses prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences.
Altro: Educational Intervention
Attend 10-20 minute PowerPoint presentation that will discuss prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences
Altri nomi:
  • Intervento, Educativo
  • PowerPoint Presentation
Altro: Pre-test administration
15 questions which test participants' knowledge of prostate cancer according to ACS guidelines. Questions will be multiple choices and true/false/unsure answers
Altri nomi:
  • somministrazione del questionario
Altro: Survey Administration
Survey will be administered at the end of the program for participants to assess their experience
Altri nomi:
  • Program Evaluation
Altro: Post test administration
Post test will include the same 15 questions as on the pretest to assess for improvement in knowledge and understanding
Altri nomi:
  • somministrazione del questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of participants over age 18 that demonstrate improved knowledge about prostate cancer screening
Lasso di tempo: Up to 1 year
Improved understanding will be defined as an increase in the number of correct answers seen on the post Prostate Screening Education Questionnaire. The underlying likelihood of a positive response, or improved understanding of prostate cancer screening, can be estimated using a 95% confidence interval that has a maximum half-width of 6%.
Up to 1 year
Proportion of participants over age 40 who find this education and screening model helpful in making an informed decision about prostate cancer screening as measured by the satisfaction survey questions
Lasso di tempo: Up to 1 year
Helpfulness of the program will be measured on a 5-point Likert scale where the two uppermost categories are considered a positive response.
Up to 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proportion of participants who choose to enter the clinical trial
Lasso di tempo: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants who choose screening after educational intervention
Lasso di tempo: Up to 1 year
Up to 1 year
10-year expected mortality based on USCF 10-year Mortality Index for all participants
Lasso di tempo: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants with a high 10-year mortality based on UCSF index who choose to be screened for prostate cancer after educational intervention
Lasso di tempo: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of abnormal results found with screening and referred to follow-up assessed as per National Comprehensive Cancer Network guidelines
Lasso di tempo: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants diagnosed with malignancy based on follow up biopsies and work-up during the course of the study
Lasso di tempo: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants with family history of prostate cancer
Lasso di tempo: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants referred to a primary care physician who did not previously have a primary care physician
Lasso di tempo: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants who asked the physician to make a decision for them in spite of educational intervention
Lasso di tempo: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants who expressed satisfied with this proposed informed consent and education model
Lasso di tempo: Up to 1 year
Up to 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Abraksia, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE3815

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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