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Informed Decision Making Intervention in Screening for Prostate Cancer of Predominantly African American Participants in a Community Outreach Program

2022년 7월 21일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

The Effectiveness of a Proposed Prostate Cancer Outreach Program in a Predominantly African American Community That Promotes Informed Decision-making for Prostate Cancer Screening and Utilizes Community Navigation

This clinical trial studies an informed decision making intervention of screening for prostate cancer in predominantly African American participants. It also evaluates participants' knowledge about prostate cancer screening and to improve understanding. Using decision aids such as culturally sensitive written material, verbal information, and videos to educate patients about screening may increase patient participation and knowledge. This may increase confidence in participants' decisions. Raising awareness about prostate cancer in the communities may increase the participants' willingness to be screened for prostate cancer once they have learned about it.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRIMARY OBJECTIVES:

(A) To assess the effectiveness of a proposed educational model for informed decision about Prostate Cancer in high risk men over age 40 which compares informed decision making and shared decision making (B) to improve knowledge about prostate cancer in men over age 18

OUTLINE:

Participants complete an educational intervention comprising a 10-20 minute PowerPoint presentation given by an experienced healthcare professional that discusses prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences. Some participants then undergo a screening exam comprising a prostate specific antigen level and digital rectal exam.

After completion of study, participants are followed up periodically.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

319

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

Inclusion Criteria:

  • Men over the age of 18 will be asked to participate in the educational component of the program; men over the age of 40 will be offered the screening component after the educational portion of the event; participants over age of 40 will have the opportunity to make an informed decision in regards to prostate cancer screening based on this information and the educational material; American Cancer Society (ACS) guidelines recommend having a discussion about screening in men who have an expected mortality of greater than 10 years; data on comorbidities and 10-year mortalities will be collected on every participant using the University of California at San Francisco (UCSF) mortality index
  • Educational component: men over the age of 18
  • Screening component: men over age 40

Exclusion Criteria:

  • Known personal history of prostate cancer
  • Active malignancy, metastatic disease, or anyone undergoing treatment for malignancy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Men over 40: Screening with intervention
Participants over the age of 40 complete an educational intervention comprising a 10-20 minute PowerPoint presentation given by an experienced healthcare professional that discusses prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences. Participants may undergo a screening exam comprising a prostate specific antigen level and digital rectal exam.
다른: Educational Intervention
Attend 10-20 minute PowerPoint presentation that will discuss prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences
다른 이름들:
  • 개입, 교육
  • PowerPoint Presentation
절차: digital rectal examination
Undergo digital rectal exam by a licensed healthcare professional. The results of this exam will be subjective as per clinician; however, will be coded as normal or abnormal. This is considered standard of care for prostate cancer screening
다른 이름들:
  • 드레
다른: Pre-test administration
15 questions which test participants' knowledge of prostate cancer according to ACS guidelines. Questions will be multiple choices and true/false/unsure answers
다른 이름들:
  • 설문지 관리
다른: Survey Administration
Survey will be administered at the end of the program for participants to assess their experience
다른 이름들:
  • Program Evaluation
다른: Prostate-specific antigen measurement
PSA levels will be drawn and run as per institutional Laboratory standards. Criteria for referral and follow up will be assessed as per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines
다른 이름들:
  • PSA levels
다른: Post test administration
Post test will include the same 15 questions as on the pretest to assess for improvement in knowledge and understanding
다른 이름들:
  • 설문지 관리
실험적: Men 18-39: Educational intervention
Participants between 18 and 39 complete an educational intervention comprising a 10-20 minute PowerPoint presentation given by an experienced healthcare professional that discusses prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences.
다른: Educational Intervention
Attend 10-20 minute PowerPoint presentation that will discuss prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences
다른 이름들:
  • 개입, 교육
  • PowerPoint Presentation
다른: Pre-test administration
15 questions which test participants' knowledge of prostate cancer according to ACS guidelines. Questions will be multiple choices and true/false/unsure answers
다른 이름들:
  • 설문지 관리
다른: Survey Administration
Survey will be administered at the end of the program for participants to assess their experience
다른 이름들:
  • Program Evaluation
다른: Post test administration
Post test will include the same 15 questions as on the pretest to assess for improvement in knowledge and understanding
다른 이름들:
  • 설문지 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of participants over age 18 that demonstrate improved knowledge about prostate cancer screening
기간: Up to 1 year
Improved understanding will be defined as an increase in the number of correct answers seen on the post Prostate Screening Education Questionnaire. The underlying likelihood of a positive response, or improved understanding of prostate cancer screening, can be estimated using a 95% confidence interval that has a maximum half-width of 6%.
Up to 1 year
Proportion of participants over age 40 who find this education and screening model helpful in making an informed decision about prostate cancer screening as measured by the satisfaction survey questions
기간: Up to 1 year
Helpfulness of the program will be measured on a 5-point Likert scale where the two uppermost categories are considered a positive response.
Up to 1 year

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Proportion of participants who choose to enter the clinical trial
기간: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants who choose screening after educational intervention
기간: Up to 1 year
Up to 1 year
10-year expected mortality based on USCF 10-year Mortality Index for all participants
기간: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants with a high 10-year mortality based on UCSF index who choose to be screened for prostate cancer after educational intervention
기간: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of abnormal results found with screening and referred to follow-up assessed as per National Comprehensive Cancer Network guidelines
기간: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants diagnosed with malignancy based on follow up biopsies and work-up during the course of the study
기간: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants with family history of prostate cancer
기간: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants referred to a primary care physician who did not previously have a primary care physician
기간: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants who asked the physician to make a decision for them in spite of educational intervention
기간: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants who expressed satisfied with this proposed informed consent and education model
기간: Up to 1 year
Up to 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Samir Abraksia, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE3815

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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