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Informed Decision Making Intervention in Screening for Prostate Cancer of Predominantly African American Participants in a Community Outreach Program

21 de julho de 2022 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

The Effectiveness of a Proposed Prostate Cancer Outreach Program in a Predominantly African American Community That Promotes Informed Decision-making for Prostate Cancer Screening and Utilizes Community Navigation

This clinical trial studies an informed decision making intervention of screening for prostate cancer in predominantly African American participants. It also evaluates participants' knowledge about prostate cancer screening and to improve understanding. Using decision aids such as culturally sensitive written material, verbal information, and videos to educate patients about screening may increase patient participation and knowledge. This may increase confidence in participants' decisions. Raising awareness about prostate cancer in the communities may increase the participants' willingness to be screened for prostate cancer once they have learned about it.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES:

(A) To assess the effectiveness of a proposed educational model for informed decision about Prostate Cancer in high risk men over age 40 which compares informed decision making and shared decision making (B) to improve knowledge about prostate cancer in men over age 18

OUTLINE:

Participants complete an educational intervention comprising a 10-20 minute PowerPoint presentation given by an experienced healthcare professional that discusses prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences. Some participants then undergo a screening exam comprising a prostate specific antigen level and digital rectal exam.

After completion of study, participants are followed up periodically.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

319

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Men over the age of 18 will be asked to participate in the educational component of the program; men over the age of 40 will be offered the screening component after the educational portion of the event; participants over age of 40 will have the opportunity to make an informed decision in regards to prostate cancer screening based on this information and the educational material; American Cancer Society (ACS) guidelines recommend having a discussion about screening in men who have an expected mortality of greater than 10 years; data on comorbidities and 10-year mortalities will be collected on every participant using the University of California at San Francisco (UCSF) mortality index
  • Educational component: men over the age of 18
  • Screening component: men over age 40

Exclusion Criteria:

  • Known personal history of prostate cancer
  • Active malignancy, metastatic disease, or anyone undergoing treatment for malignancy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Men over 40: Screening with intervention
Participants over the age of 40 complete an educational intervention comprising a 10-20 minute PowerPoint presentation given by an experienced healthcare professional that discusses prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences. Participants may undergo a screening exam comprising a prostate specific antigen level and digital rectal exam.
Outro: Educational Intervention
Attend 10-20 minute PowerPoint presentation that will discuss prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences
Outros nomes:
  • Intervenção, Educacional
  • PowerPoint Presentation
Procedimento: digital rectal examination
Undergo digital rectal exam by a licensed healthcare professional. The results of this exam will be subjective as per clinician; however, will be coded as normal or abnormal. This is considered standard of care for prostate cancer screening
Outros nomes:
  • DRE
Outro: Pre-test administration
15 questions which test participants' knowledge of prostate cancer according to ACS guidelines. Questions will be multiple choices and true/false/unsure answers
Outros nomes:
  • administração do questionário
Outro: Survey Administration
Survey will be administered at the end of the program for participants to assess their experience
Outros nomes:
  • Program Evaluation
Outro: Prostate-specific antigen measurement
PSA levels will be drawn and run as per institutional Laboratory standards. Criteria for referral and follow up will be assessed as per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guidelines
Outros nomes:
  • PSA levels
Outro: Post test administration
Post test will include the same 15 questions as on the pretest to assess for improvement in knowledge and understanding
Outros nomes:
  • administração do questionário
Experimental: Men 18-39: Educational intervention
Participants between 18 and 39 complete an educational intervention comprising a 10-20 minute PowerPoint presentation given by an experienced healthcare professional that discusses prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences.
Outro: Educational Intervention
Attend 10-20 minute PowerPoint presentation that will discuss prostate cancer facts, screening guidelines, risks, benefits, and consequences
Outros nomes:
  • Intervenção, Educacional
  • PowerPoint Presentation
Outro: Pre-test administration
15 questions which test participants' knowledge of prostate cancer according to ACS guidelines. Questions will be multiple choices and true/false/unsure answers
Outros nomes:
  • administração do questionário
Outro: Survey Administration
Survey will be administered at the end of the program for participants to assess their experience
Outros nomes:
  • Program Evaluation
Outro: Post test administration
Post test will include the same 15 questions as on the pretest to assess for improvement in knowledge and understanding
Outros nomes:
  • administração do questionário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of participants over age 18 that demonstrate improved knowledge about prostate cancer screening
Prazo: Up to 1 year
Improved understanding will be defined as an increase in the number of correct answers seen on the post Prostate Screening Education Questionnaire. The underlying likelihood of a positive response, or improved understanding of prostate cancer screening, can be estimated using a 95% confidence interval that has a maximum half-width of 6%.
Up to 1 year
Proportion of participants over age 40 who find this education and screening model helpful in making an informed decision about prostate cancer screening as measured by the satisfaction survey questions
Prazo: Up to 1 year
Helpfulness of the program will be measured on a 5-point Likert scale where the two uppermost categories are considered a positive response.
Up to 1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of participants who choose to enter the clinical trial
Prazo: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants who choose screening after educational intervention
Prazo: Up to 1 year
Up to 1 year
10-year expected mortality based on USCF 10-year Mortality Index for all participants
Prazo: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants with a high 10-year mortality based on UCSF index who choose to be screened for prostate cancer after educational intervention
Prazo: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of abnormal results found with screening and referred to follow-up assessed as per National Comprehensive Cancer Network guidelines
Prazo: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants diagnosed with malignancy based on follow up biopsies and work-up during the course of the study
Prazo: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants with family history of prostate cancer
Prazo: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants referred to a primary care physician who did not previously have a primary care physician
Prazo: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants who asked the physician to make a decision for them in spite of educational intervention
Prazo: Up to 1 year
Up to 1 year
Proportion of participants who expressed satisfied with this proposed informed consent and education model
Prazo: Up to 1 year
Up to 1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Abraksia, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE3815

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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