Irreversible Electroporation(IRE) For Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms (IRE)
2021. szeptember 1. frissítette: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Irreversible Electroporation(IRE) For Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms: Phase I and Phase II Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of irreversible electroporation (IRE) for unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
By enrolling patients with unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms adapted to enrolled criteria, this study will document for the first time the safety and the short and long term efficacy of percutaneous IRE for unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms diagnosed by positive biopsy or non-invasive criteria,
- Not suitable for surgical resection,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1,
- A prothrombin time ratio > 50%,
- Platelet count > 80x10^9/L,
- Ability of patient to stop anticoagulant and anti-platelet therapy for seven days prior to and seven days post NanoKnife procedure,
- Able to comprehend and willing to sign the written informed consent form (ICF),
- Have a life expectancy of at least 3 months.
Exclusion Criteria:
- Cardiac insufficiency, ongoing coronary artery disease or arrhythmia,
- Any active implanted device (eg Pacemaker),
- Women who are pregnant or women of child-bearing potential who are not using an acceptable method of contraception,
- Have received treatment with an investigational agent/ procedure within 30 days prior to treatment with the NanoKnife™ LEDC System,
- Are in the opinion of the Investigator unable to comply with the visit schedule and protocol evaluations.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IRE Group
irreversible electroporation for Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms
|
Irreversible Electroportion For Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms guide with ultrasound or/and CT.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kezelés nélküli betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon elváltozások százalékos aránya, amelyek nem mutatják a kiújulás jelét 12 hónappal az IRE után
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Voltage (A minimum and maximum range of voltage for safe and effective IRE)
Időkeret: 3 months
|
A minimum and maximum range of voltage for safe and effective IRE will be
|
3 months
|
|
Progress free betegség (PFS)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
|
A betegeket 36 hónapig követik az IRE for OS elemzése után.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 26.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- pelvis ureter Neoplasms-IRE-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .