- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02430779
Irreversible Electroporation(IRE) For Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms (IRE)
1. september 2021 oppdatert av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Irreversible Electroporation(IRE) For Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms: Phase I and Phase II Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of irreversible electroporation (IRE) for unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
By enrolling patients with unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms adapted to enrolled criteria, this study will document for the first time the safety and the short and long term efficacy of percutaneous IRE for unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms diagnosed by positive biopsy or non-invasive criteria,
- Not suitable for surgical resection,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1,
- A prothrombin time ratio > 50%,
- Platelet count > 80x10^9/L,
- Ability of patient to stop anticoagulant and anti-platelet therapy for seven days prior to and seven days post NanoKnife procedure,
- Able to comprehend and willing to sign the written informed consent form (ICF),
- Have a life expectancy of at least 3 months.
Exclusion Criteria:
- Cardiac insufficiency, ongoing coronary artery disease or arrhythmia,
- Any active implanted device (eg Pacemaker),
- Women who are pregnant or women of child-bearing potential who are not using an acceptable method of contraception,
- Have received treatment with an investigational agent/ procedure within 30 days prior to treatment with the NanoKnife™ LEDC System,
- Are in the opinion of the Investigator unable to comply with the visit schedule and protocol evaluations.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IRE Group
irreversible electroporation for Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms
|
Irreversible Electroportion For Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms guide with ultrasound or/and CT.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Styre
Pasientene uten behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av lesjoner som ikke viser tegn til tilbakefall 12 måneder etter IRE
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Voltage (A minimum and maximum range of voltage for safe and effective IRE)
Tidsramme: 3 months
|
A minimum and maximum range of voltage for safe and effective IRE will be
|
3 months
|
Progress free disease (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
|
Pasienter vil bli fulgt i 36 måneder etter IRE for OS-analyser.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
30. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- pelvis ureter Neoplasms-IRE-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonPrimær hyperoksaluri type 3 | Sukkersyke | Hemofili A | Hemofili B | Arvelig fruktoseintoleranse | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Sigdcellesykdom | Dravet syndrom | Duchenne muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X-syndrom | Kronisk granulomatøs sykdom | Rett syndrom | Wilsons sykdom | Niemann-Pick... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på rreversible electroporation (IRE)
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
National Taiwan University HospitalFullførtHepatocellulært karsinom | Metastaserende leverkreftTaiwan
-
Biosense Webster, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær paroksysmal atrieflimmerKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouFullførtBukspyttkjertelkreftKina
-
ENTire Medical Ltd.Rekruttering
-
Amsterdam UMC, location VUmcFullførtBukspyttkjertelkreft | Lokalt avansert bukspyttkjertelkarsinom (LAPC) | Ikke-metastasert uoperabelt bukspyttkjertelkarsinomNederland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
Jewish General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Dr. M.R. MeijerinkAmsterdam UMC, location VUmcFullførtKolorektale levermetastaser | Metastatisk leversykdomNederland
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouFullførtNeoplasmer i galleblærenKina