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Irreversible Electroporation(IRE) For Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms (IRE)

1. September 2021 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Irreversible Electroporation(IRE) For Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms: Phase I and Phase II Clinical Trial

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of irreversible electroporation (IRE) for unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

By enrolling patients with unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms adapted to enrolled criteria, this study will document for the first time the safety and the short and long term efficacy of percutaneous IRE for unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms diagnosed by positive biopsy or non-invasive criteria,
  • Not suitable for surgical resection,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1,
  • A prothrombin time ratio > 50%,
  • Platelet count > 80x10^9/L,
  • Ability of patient to stop anticoagulant and anti-platelet therapy for seven days prior to and seven days post NanoKnife procedure,
  • Able to comprehend and willing to sign the written informed consent form (ICF),
  • Have a life expectancy of at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Cardiac insufficiency, ongoing coronary artery disease or arrhythmia,
  • Any active implanted device (eg Pacemaker),
  • Women who are pregnant or women of child-bearing potential who are not using an acceptable method of contraception,
  • Have received treatment with an investigational agent/ procedure within 30 days prior to treatment with the NanoKnife™ LEDC System,
  • Are in the opinion of the Investigator unable to comply with the visit schedule and protocol evaluations.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IRE Group
irreversible electroporation for Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms
Verfahren: rreversible electroporation (IRE)
Irreversible Electroportion For Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms guide with ultrasound or/and CT.
Andere Namen:
  • NanoKnife
Gerät: NanoKnife
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten ohne Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Läsionen, die 12 Monate nach IRE keine Anzeichen eines Wiederauftretens zeigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Voltage (A minimum and maximum range of voltage for safe and effective IRE)
Zeitfenster: 3 months
A minimum and maximum range of voltage for safe and effective IRE will be
3 months
Progress-Free-Disease (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Patienten werden 36 Monate lang nach der IRE-Analyse zum OS nachbeobachtet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pelvis ureter Neoplasms-IRE-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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