Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irreversible Electroporation(IRE) For Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms (IRE)

1. september 2021 opdateret af: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Irreversible Electroporation(IRE) For Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms: Phase I and Phase II Clinical Trial

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of irreversible electroporation (IRE) for unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

By enrolling patients with unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms adapted to enrolled criteria, this study will document for the first time the safety and the short and long term efficacy of percutaneous IRE for unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms diagnosed by positive biopsy or non-invasive criteria,
  • Not suitable for surgical resection,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1,
  • A prothrombin time ratio > 50%,
  • Platelet count > 80x10^9/L,
  • Ability of patient to stop anticoagulant and anti-platelet therapy for seven days prior to and seven days post NanoKnife procedure,
  • Able to comprehend and willing to sign the written informed consent form (ICF),
  • Have a life expectancy of at least 3 months.

Exclusion Criteria:

  • Cardiac insufficiency, ongoing coronary artery disease or arrhythmia,
  • Any active implanted device (eg Pacemaker),
  • Women who are pregnant or women of child-bearing potential who are not using an acceptable method of contraception,
  • Have received treatment with an investigational agent/ procedure within 30 days prior to treatment with the NanoKnife™ LEDC System,
  • Are in the opinion of the Investigator unable to comply with the visit schedule and protocol evaluations.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IRE Group
irreversible electroporation for Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms
Procedure: rreversible electroporation (IRE)
Irreversible Electroportion For Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms guide with ultrasound or/and CT.
Andre navne:
  • NanoKniv
Enhed: NanoKniv
Ingen indgriben: Styring
Patienterne uden behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af læsioner, der ikke viser tegn på tilbagefald 12 måneder efter IRE
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Voltage (A minimum and maximum range of voltage for safe and effective IRE)
Tidsramme: 3 months
A minimum and maximum range of voltage for safe and effective IRE will be
3 months
Fremskridtsfri sygdom (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Patienterne vil blive fulgt i 36 måneder efter IRE for OS analyseret.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2021

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pelvis ureter Neoplasms-IRE-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms

Kliniske forsøg med rreversible electroporation (IRE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner