- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02430779
Irreversible Electroporation(IRE) For Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms (IRE)
1 september 2021 uppdaterad av: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Irreversible Electroporation(IRE) For Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms: Phase I and Phase II Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of irreversible electroporation (IRE) for unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
By enrolling patients with unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms adapted to enrolled criteria, this study will document for the first time the safety and the short and long term efficacy of percutaneous IRE for unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms diagnosed by positive biopsy or non-invasive criteria,
- Not suitable for surgical resection,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1,
- A prothrombin time ratio > 50%,
- Platelet count > 80x10^9/L,
- Ability of patient to stop anticoagulant and anti-platelet therapy for seven days prior to and seven days post NanoKnife procedure,
- Able to comprehend and willing to sign the written informed consent form (ICF),
- Have a life expectancy of at least 3 months.
Exclusion Criteria:
- Cardiac insufficiency, ongoing coronary artery disease or arrhythmia,
- Any active implanted device (eg Pacemaker),
- Women who are pregnant or women of child-bearing potential who are not using an acceptable method of contraception,
- Have received treatment with an investigational agent/ procedure within 30 days prior to treatment with the NanoKnife™ LEDC System,
- Are in the opinion of the Investigator unable to comply with the visit schedule and protocol evaluations.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IRE Group
irreversible electroporation for Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms
|
Irreversible Electroportion For Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms guide with ultrasound or/and CT.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna utan behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel lesioner som inte visar några tecken på återfall 12 månader efter IRE
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Voltage (A minimum and maximum range of voltage for safe and effective IRE)
Tidsram: 3 months
|
A minimum and maximum range of voltage for safe and effective IRE will be
|
3 months
|
Progress free disease (PFS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
|
Patienterna kommer att följas i 36 månader efter IRE för OS-analys.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2015
Första postat (Uppskatta)
30 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- pelvis ureter Neoplasms-IRE-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms
-
University of WashingtonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeUreteral Calculi | Renal CalculiFörenta staterna
-
Assaf-Harofeh Medical CenterOkändUreteral Calculi | Renal CalculiIsrael
-
Queen's UniversityOkänd
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
Seoul National University HospitalAvslutadRenal neoplasm | NjurskadaKorea, Republiken av
-
University of MiamiRekryteringNjurcancer | Njurcancer | Renal neoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeClear Cell Renal Cell Carcinom | Steg III njurcellscancer AJCC v8 | Steg IV njurcellscancer AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasm i benet | Metastatisk malign neoplasm i lymfkörtlarna | Metastaserande malign neoplasma i mjuka vävnader | Metastatisk malign neoplasma i inälvorna | Sarkomatoid njurcellscancerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Samsun Liv HospitalOndokuz Mayıs UniversityAvslutadNeoplasmer i njurarna | Urologiska neoplasmer | Njurcellscancer | Kirurgi | Njurskada | Njurcancer | Onkologi | Urologisk cancer | Renal neoplasm | NjurischemiKalkon
-
Loyola UniversityRekryteringNjurtumör | Malign tumör i njurarna | Renal benign neoplasmFörenta staterna
-
TakedaAvslutadBröstneoplasma | Ovarial neoplasm | Pankreatisk neoplasma | Lungneoplasma | Renal neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på rreversible electroporation (IRE)
-
Biosense Webster, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt paroxysmalt förmaksflimmerKina
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadAdenokarcinom i bukspottkörtelnItalien
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadKarcinom, hepatocellulärtFrankrike, Tyskland, Italien, Spanien
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouAvslutadBukspottskörtelcancerKina
-
ENTire Medical Ltd.RekryteringNasal obstruktion | Underlägsen turbinathypertrofi | Turbinera; Hypertrofi slemhinnaIsrael, Litauen
-
ENTire Medical Ltd.Rekrytering
-
Inovio PharmaceuticalsAvslutadCervikal dysplasi | Cervikal höggradig skvamös intraepitelial lesion | HSILFörenta staterna, Spanien, Portugal, Italien, Filippinerna, Thailand, Slovakien, Litauen, Estland, Belgien, Sydafrika, Tyskland, Argentina, Storbritannien, Polen, Puerto Rico, Finland, Mexiko, Peru
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Jewish General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouAvslutadNeoplasmer i gallblåsanKina