Irreversible Electroporation(IRE) For Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms (IRE)
2021年9月1日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Irreversible Electroporation(IRE) For Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms: Phase I and Phase II Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of irreversible electroporation (IRE) for unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms.
研究概览
详细说明
By enrolling patients with unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms adapted to enrolled criteria, this study will document for the first time the safety and the short and long term efficacy of percutaneous IRE for unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Biological treatment center in Fuda cancer hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms diagnosed by positive biopsy or non-invasive criteria,
- Not suitable for surgical resection,
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score of 0-1,
- A prothrombin time ratio > 50%,
- Platelet count > 80x10^9/L,
- Ability of patient to stop anticoagulant and anti-platelet therapy for seven days prior to and seven days post NanoKnife procedure,
- Able to comprehend and willing to sign the written informed consent form (ICF),
- Have a life expectancy of at least 3 months.
Exclusion Criteria:
- Cardiac insufficiency, ongoing coronary artery disease or arrhythmia,
- Any active implanted device (eg Pacemaker),
- Women who are pregnant or women of child-bearing potential who are not using an acceptable method of contraception,
- Have received treatment with an investigational agent/ procedure within 30 days prior to treatment with the NanoKnife™ LEDC System,
- Are in the opinion of the Investigator unable to comply with the visit schedule and protocol evaluations.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IRE Group
irreversible electroporation for Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms
|
Irreversible Electroportion For Unresectable Renal Pelvic and Ureteral Neoplasms guide with ultrasound or/and CT.
其他名称：
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无干预：控制
未经治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IRE 后 12 个月无复发迹象的病变百分比
大体时间：12个月
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12个月
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Voltage (A minimum and maximum range of voltage for safe and effective IRE)
大体时间：3 months
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A minimum and maximum range of voltage for safe and effective IRE will be
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3 months
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疾病无进展 (PFS)
大体时间：12个月
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12个月
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总生存期（OS）
大体时间：36个月
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在 IRE 分析 OS 后，将对患者进行 36 个月的随访。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月26日
首次发布 (估计)
2015年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月1日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
rreversible electroporation (IRE)的临床试验
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Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University Guangzhou完全的