- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02447367
Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetic of JLP-1207 in Healthy Male Volunteers
2016. június 23. frissítette: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomized, Open-label, Single Dose, Two-way Crossover, Clinical Trial to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetic of JLP-1207 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetic drug interaction between Solifenacin and Tamsulosin in healthy male volunteers.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A randomized, open-label, single dose, two-way crossover study
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- 19~45 years healthy male
- Body weight is over 55kg, BMI measurement 18.0kg/m^2~ 27.0kg/m^2
- Signed informed consent form from to participate voluntarily and to comply with the trial requirements.
- Researchers determined suitable volunteers through physical examination, laboratory tests
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant liver, kidneys, nervous system, immune system, respiratory, endocrine disorders or tumor or blood disorders, cardiovascular diseases, mental disorders (mood disorders, obsessive-compulsive disorder, etc.)
- Sitting SBP>150mmHg or <100mmHg, sitting DBP>100mmHg or <60mmHg, after 3 minutes break
- An impossible one who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reason.
- Have a gastrointestinal disease history that can affect drug absorption (Crohn's disease ulcers, etc) or surgery (except simple appendectomy or hernia surgery)
- History of drug abuse
- Positive urine drug screening
- Administrated investigational product in a previous clinical trial within 90 days of the first administration day in this study.
- Donated blood within 60 days prior to the first administration day in this study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: JLP-1207, Fasted followed by fed
JLP-1207 dosing in the fasted state followed by fed dosing
|
Fasted followed by fed in period 1, the subjects will receive an oral pill of JLP-1207 under fasted condition.
|
Kísérleti: JLP-1207, Fed followed by fasted
JLP-1207 dosing in the fed state followed by fasted dosing
|
Fed followed by fasted in period 1, the subjects will receive an oral pill of JLP-1207 under fed condition
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
AUClast, Cmax, AUCinf
Időkeret: 192 hours
|
192 hours
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Tmax
Időkeret: 192 óra
|
192 óra
|
t1/2
Időkeret: 192 óra
|
192 óra
|
CL/F
Időkeret: 192 óra
|
192 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JLP-1207-P1-FE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a JLP-1207(Fasted)
-
Nymox CorporationBefejezveProsztata rákEgyesült Államok
-
Lava TherapeuticsToborzásÁttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákEgyesült Államok
-
Nymox CorporationBefejezveJóindulatú prosztata hiperplázia | BPH | LUTS | Alsó húgyúti tünetek (LUTS)Egyesült Államok
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveTúlműködő hólyagKoreai Köztársaság
-
Nymox CorporationBefejezveJóindulatú prosztata hiperpláziaEgyesült Államok
-
Nymox CorporationBefejezveJóindulatú prosztata hiperplázia (BPH)Egyesült Államok
-
Nymox CorporationBefejezveJóindulatú prosztata hiperpláziaEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveDermatitis, atópiásEgyesült Államok
-
Seattle Children's HospitalToborzásGyermek viselkedési problémák | Gyermekeket zavaró viselkedési zavarok | Peer Support | Kihívást jelentő viselkedés | Szülői Gyermek kapcsolat | Pozitív szülői nevelés | Szülői menedzsment tréningEgyesült Államok
-
The Christ HospitalBefejezveHúgyúti fertőzések | Vizelet-visszatartás | ElégedettségEgyesült Államok