Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetic of JLP-1207 in Healthy Male Volunteers

23 juni 2016 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomized, Open-label, Single Dose, Two-way Crossover, Clinical Trial to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetic of JLP-1207 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetic drug interaction between Solifenacin and Tamsulosin in healthy male volunteers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

A randomized, open-label, single dose, two-way crossover study

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 19~45 years healthy male
  • Body weight is over 55kg, BMI measurement 18.0kg/m^2~ 27.0kg/m^2
  • Signed informed consent form from to participate voluntarily and to comply with the trial requirements.
  • Researchers determined suitable volunteers through physical examination, laboratory tests

Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant liver, kidneys, nervous system, immune system, respiratory, endocrine disorders or tumor or blood disorders, cardiovascular diseases, mental disorders (mood disorders, obsessive-compulsive disorder, etc.)
  • Sitting SBP>150mmHg or <100mmHg, sitting DBP>100mmHg or <60mmHg, after 3 minutes break
  • An impossible one who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reason.
  • Have a gastrointestinal disease history that can affect drug absorption (Crohn's disease ulcers, etc) or surgery (except simple appendectomy or hernia surgery)
  • History of drug abuse
  • Positive urine drug screening
  • Administrated investigational product in a previous clinical trial within 90 days of the first administration day in this study.
  • Donated blood within 60 days prior to the first administration day in this study.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JLP-1207, Fasted followed by fed
JLP-1207 dosing in the fasted state followed by fed dosing
Geneesmiddel: JLP-1207(Fasted)
Fasted followed by fed in period 1, the subjects will receive an oral pill of JLP-1207 under fasted condition.
Experimenteel: JLP-1207, Fed followed by fasted
JLP-1207 dosing in the fed state followed by fasted dosing
Geneesmiddel: JLP-1207(Fed)
Fed followed by fasted in period 1, the subjects will receive an oral pill of JLP-1207 under fed condition

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUClast, Cmax, AUCinf
Tijdsspanne: 192 hours
192 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: 192 uur
192 uur
t1/2
Tijdsspanne: 192 uur
192 uur
CL/F
Tijdsspanne: 192 uur
192 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JLP-1207-P1-FE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overactieve blaas

Klinische onderzoeken op JLP-1207(Fasted)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren