- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02447367
Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetic of JLP-1207 in Healthy Male Volunteers
23 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomized, Open-label, Single Dose, Two-way Crossover, Clinical Trial to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetic of JLP-1207 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetic drug interaction between Solifenacin and Tamsulosin in healthy male volunteers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A randomized, open-label, single dose, two-way crossover study
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- 19~45 years healthy male
- Body weight is over 55kg, BMI measurement 18.0kg/m^2~ 27.0kg/m^2
- Signed informed consent form from to participate voluntarily and to comply with the trial requirements.
- Researchers determined suitable volunteers through physical examination, laboratory tests
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant liver, kidneys, nervous system, immune system, respiratory, endocrine disorders or tumor or blood disorders, cardiovascular diseases, mental disorders (mood disorders, obsessive-compulsive disorder, etc.)
- Sitting SBP>150mmHg or <100mmHg, sitting DBP>100mmHg or <60mmHg, after 3 minutes break
- An impossible one who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reason.
- Have a gastrointestinal disease history that can affect drug absorption (Crohn's disease ulcers, etc) or surgery (except simple appendectomy or hernia surgery)
- History of drug abuse
- Positive urine drug screening
- Administrated investigational product in a previous clinical trial within 90 days of the first administration day in this study.
- Donated blood within 60 days prior to the first administration day in this study.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: JLP-1207, Fasted followed by fed
JLP-1207 dosing in the fasted state followed by fed dosing
|
Fasted followed by fed in period 1, the subjects will receive an oral pill of JLP-1207 under fasted condition.
|
Eksperymentalny: JLP-1207, Fed followed by fasted
JLP-1207 dosing in the fed state followed by fasted dosing
|
Fed followed by fasted in period 1, the subjects will receive an oral pill of JLP-1207 under fed condition
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AUClast, Cmax, AUCinf
Ramy czasowe: 192 hours
|
192 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Tmaks
Ramy czasowe: 192 godziny
|
192 godziny
|
t1/2
Ramy czasowe: 192 godziny
|
192 godziny
|
CL/F
Ramy czasowe: 192 godziny
|
192 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JLP-1207-P1-FE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na JLP-1207(Fasted)
-
Nymox CorporationZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Lava TherapeuticsRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Nymox CorporationZakończonyŁagodny przerost prostaty | BPH | LUTS | Objawy dolnych dróg moczowych (LUTS)Stany Zjednoczone
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNadreaktywny pęcherzRepublika Korei
-
Nymox CorporationZakończonyŁagodny przerost prostatyStany Zjednoczone
-
Nymox CorporationZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Nymox CorporationZakończonyŁagodny przerost prostatyStany Zjednoczone
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyNadreaktywny pęcherz | Łagodny przerost prostaty | LUTS (objawy dolnych dróg moczowych)
-
AllerganZakończonyBadanie kliniczne mające na celu ocenę ANT-1207 u uczestników z pierwotną nadmierną potliwością pachNadmierna potliwośćStany Zjednoczone
-
Anterios Inc.Zakończony