- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02447367
Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetic of JLP-1207 in Healthy Male Volunteers
23. juni 2016 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomized, Open-label, Single Dose, Two-way Crossover, Clinical Trial to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetic of JLP-1207 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetic drug interaction between Solifenacin and Tamsulosin in healthy male volunteers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A randomized, open-label, single dose, two-way crossover study
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 19~45 years healthy male
- Body weight is over 55kg, BMI measurement 18.0kg/m^2~ 27.0kg/m^2
- Signed informed consent form from to participate voluntarily and to comply with the trial requirements.
- Researchers determined suitable volunteers through physical examination, laboratory tests
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant liver, kidneys, nervous system, immune system, respiratory, endocrine disorders or tumor or blood disorders, cardiovascular diseases, mental disorders (mood disorders, obsessive-compulsive disorder, etc.)
- Sitting SBP>150mmHg or <100mmHg, sitting DBP>100mmHg or <60mmHg, after 3 minutes break
- An impossible one who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reason.
- Have a gastrointestinal disease history that can affect drug absorption (Crohn's disease ulcers, etc) or surgery (except simple appendectomy or hernia surgery)
- History of drug abuse
- Positive urine drug screening
- Administrated investigational product in a previous clinical trial within 90 days of the first administration day in this study.
- Donated blood within 60 days prior to the first administration day in this study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: JLP-1207, Fasted followed by fed
JLP-1207 dosing in the fasted state followed by fed dosing
|
Fasted followed by fed in period 1, the subjects will receive an oral pill of JLP-1207 under fasted condition.
|
Eksperimentell: JLP-1207, Fed followed by fasted
JLP-1207 dosing in the fed state followed by fasted dosing
|
Fed followed by fasted in period 1, the subjects will receive an oral pill of JLP-1207 under fed condition
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
AUClast, Cmax, AUCinf
Tidsramme: 192 hours
|
192 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tmax
Tidsramme: 192 timer
|
192 timer
|
t1/2
Tidsramme: 192 timer
|
192 timer
|
CL/F
Tidsramme: 192 timer
|
192 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JLP-1207-P1-FE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på JLP-1207(Fasted)
-
Nymox CorporationFullførtProstatakreftForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Nymox CorporationFullførtBenign prostatahyperplasi | BPH | LUTS | Nedre urinveissymptomer (LUTS)Forente stater
-
Nymox CorporationFullførtBenign prostatahyperplasiForente stater
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtOveraktiv blæreKorea, Republikken
-
Nymox CorporationFullførtBenign prostatahyperplasi (BPH)Forente stater
-
Nymox CorporationFullførtBenign prostatahyperplasiForente stater
-
AllerganFullførtHyperhidroseForente stater
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtOveraktiv blære | Benign prostatahyperplasi | LUTS (symptomer på nedre urinveier)
-
Anterios Inc.Fullført