- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02447367
Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetic of JLP-1207 in Healthy Male Volunteers
23 de junho de 2016 atualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomized, Open-label, Single Dose, Two-way Crossover, Clinical Trial to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetic of JLP-1207 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetic drug interaction between Solifenacin and Tamsulosin in healthy male volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomized, open-label, single dose, two-way crossover study
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- 19~45 years healthy male
- Body weight is over 55kg, BMI measurement 18.0kg/m^2~ 27.0kg/m^2
- Signed informed consent form from to participate voluntarily and to comply with the trial requirements.
- Researchers determined suitable volunteers through physical examination, laboratory tests
Exclusion Criteria:
- History of clinically significant liver, kidneys, nervous system, immune system, respiratory, endocrine disorders or tumor or blood disorders, cardiovascular diseases, mental disorders (mood disorders, obsessive-compulsive disorder, etc.)
- Sitting SBP>150mmHg or <100mmHg, sitting DBP>100mmHg or <60mmHg, after 3 minutes break
- An impossible one who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reason.
- Have a gastrointestinal disease history that can affect drug absorption (Crohn's disease ulcers, etc) or surgery (except simple appendectomy or hernia surgery)
- History of drug abuse
- Positive urine drug screening
- Administrated investigational product in a previous clinical trial within 90 days of the first administration day in this study.
- Donated blood within 60 days prior to the first administration day in this study.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: JLP-1207, Fasted followed by fed
JLP-1207 dosing in the fasted state followed by fed dosing
|
Fasted followed by fed in period 1, the subjects will receive an oral pill of JLP-1207 under fasted condition.
|
Experimental: JLP-1207, Fed followed by fasted
JLP-1207 dosing in the fed state followed by fasted dosing
|
Fed followed by fasted in period 1, the subjects will receive an oral pill of JLP-1207 under fed condition
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
AUClast, Cmax, AUCinf
Prazo: 192 hours
|
192 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Tmáx
Prazo: 192 horas
|
192 horas
|
t1/2
Prazo: 192 horas
|
192 horas
|
CL/F
Prazo: 192 horas
|
192 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JLP-1207-P1-FE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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