Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetic of JLP-1207 in Healthy Male Volunteers

23 de junio de 2016 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomized, Open-label, Single Dose, Two-way Crossover, Clinical Trial to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetic of JLP-1207 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetic drug interaction between Solifenacin and Tamsulosin in healthy male volunteers.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A randomized, open-label, single dose, two-way crossover study

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 19~45 years healthy male
  • Body weight is over 55kg, BMI measurement 18.0kg/m^2~ 27.0kg/m^2
  • Signed informed consent form from to participate voluntarily and to comply with the trial requirements.
  • Researchers determined suitable volunteers through physical examination, laboratory tests

Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant liver, kidneys, nervous system, immune system, respiratory, endocrine disorders or tumor or blood disorders, cardiovascular diseases, mental disorders (mood disorders, obsessive-compulsive disorder, etc.)
  • Sitting SBP>150mmHg or <100mmHg, sitting DBP>100mmHg or <60mmHg, after 3 minutes break
  • An impossible one who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reason.
  • Have a gastrointestinal disease history that can affect drug absorption (Crohn's disease ulcers, etc) or surgery (except simple appendectomy or hernia surgery)
  • History of drug abuse
  • Positive urine drug screening
  • Administrated investigational product in a previous clinical trial within 90 days of the first administration day in this study.
  • Donated blood within 60 days prior to the first administration day in this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JLP-1207, Fasted followed by fed
JLP-1207 dosing in the fasted state followed by fed dosing
Droga: JLP-1207(Fasted)
Fasted followed by fed in period 1, the subjects will receive an oral pill of JLP-1207 under fasted condition.
Experimental: JLP-1207, Fed followed by fasted
JLP-1207 dosing in the fed state followed by fasted dosing
Droga: JLP-1207(Fed)
Fed followed by fasted in period 1, the subjects will receive an oral pill of JLP-1207 under fed condition

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUClast, Cmax, AUCinf
Periodo de tiempo: 192 hours
192 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tmáx
Periodo de tiempo: 192 horas
192 horas
t1/2
Periodo de tiempo: 192 horas
192 horas
CL/A
Periodo de tiempo: 192 horas
192 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JLP-1207-P1-FE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre JLP-1207(Fasted)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir