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Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetic of JLP-1207 in Healthy Male Volunteers

23 juin 2016 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomized, Open-label, Single Dose, Two-way Crossover, Clinical Trial to Investigate the Effect of Food on the Pharmacokinetic of JLP-1207 After Oral Administration in Healthy Male Volunteers

The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetic drug interaction between Solifenacin and Tamsulosin in healthy male volunteers.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

A randomized, open-label, single dose, two-way crossover study

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • 19~45 years healthy male
  • Body weight is over 55kg, BMI measurement 18.0kg/m^2~ 27.0kg/m^2
  • Signed informed consent form from to participate voluntarily and to comply with the trial requirements.
  • Researchers determined suitable volunteers through physical examination, laboratory tests

Exclusion Criteria:

  • History of clinically significant liver, kidneys, nervous system, immune system, respiratory, endocrine disorders or tumor or blood disorders, cardiovascular diseases, mental disorders (mood disorders, obsessive-compulsive disorder, etc.)
  • Sitting SBP>150mmHg or <100mmHg, sitting DBP>100mmHg or <60mmHg, after 3 minutes break
  • An impossible one who participants in clinical trial by investigator's decision including laboratory test result or another reason.
  • Have a gastrointestinal disease history that can affect drug absorption (Crohn's disease ulcers, etc) or surgery (except simple appendectomy or hernia surgery)
  • History of drug abuse
  • Positive urine drug screening
  • Administrated investigational product in a previous clinical trial within 90 days of the first administration day in this study.
  • Donated blood within 60 days prior to the first administration day in this study.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JLP-1207, Fasted followed by fed
JLP-1207 dosing in the fasted state followed by fed dosing
Fasted followed by fed in period 1, the subjects will receive an oral pill of JLP-1207 under fasted condition.
Expérimental: JLP-1207, Fed followed by fasted
JLP-1207 dosing in the fed state followed by fasted dosing
Fed followed by fasted in period 1, the subjects will receive an oral pill of JLP-1207 under fed condition

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
AUClast, Cmax, AUCinf
Délai: 192 hours
192 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tmax
Délai: 192 heures
192 heures
t1/2
Délai: 192 heures
192 heures
CL/F
Délai: 192 heures
192 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung-sang Yu, M.D., Ph.D., Seoul National University Hospital(SNUH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur JLP-1207(Fasted)

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