Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rapid Acquisition of Pre- and Post-Incident Disaster Data

Rapid Acquisition of Pre and Post-Incident Disaster Data Study

Background:

- Disasters like earthquakes, floods, and oil spills can give people health problems. Workers who respond to a disaster (like police and firefighters) are directly exposed to contaminants during the emergency response. So they could be at the greatest risk for these problems. Researchers want to gather data about these workers before and right after they go to a disaster. They hope this will help them understand the health effects of disasters.

Objectives:

- To answer questions about the health effects of disaster exposures. To create a participant registry and collect biological samples and health data.

Eligibility:

- People at least 21 years of age who are sent to a disaster area for an emergency response.

Design:

  • Participants will have 1 study visit.
  • Participants will answer questions about:
  • Contact information
  • Health, lifestyle, emotions
  • Medical history
  • Disaster response activities
  • Things they are exposed to in the environment
  • Participants may have blood collected from a vein in the arm.
  • Participants may give biological samples. These may be urine, saliva, cheek cells, nail clippings, or hair.
  • Participants will have a short physical exam. They may have their hip and waist measured over their clothes. The amount of oxygen in their blood may be measured by a sensor on a finger or ear.
  • Participants may have a lung function test. They will take a deep breath and exhale strongly.
  • Participants will be asked to agree to be contacted later to update contact data and learn about future studies.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Disasters are frequently associated with environmental exposures and socioeconomic disruptions that may lead to short- and long-term health consequences. Disaster response workers are potentially at the greatest risk for adverse outcomes due to direct exposure to hazardous environmental contaminants during the emergency response process. The importance of conducting disaster responder research in the immediate aftermath of disasters has become widely recognized, but numerous barriers to doing so have also been recognized. The Rapid Acquisition of Pre- and Post-Incident Disaster Data (RAPIDD) protocol aims to address this gap by registering and characterizing a cohort of disaster response workers early in the disaster response phase to obtain baseline characteristics. Disaster response workers deployed to a disaster area to conduct emergency response activities will be targeted for enrollment. Disaster responders may include police, fire, and emergency medical personnel, as well as other responder groups such as public health personnel and workers involved in environmental remediation and restoration activities. The primary objective of the RAPIDD study is to create a research registry comprised of disaster response workers who are rostered before or immediately after deployment to a disaster area. Important secondary aims are to administer questionnaires and collect biological samples to characterize the cohort in a manner that will allow for future prospective analyses of associations between disaster exposures and health outcomes. In order to achieve these aims, we have developed a protocol, operational manuals, questionnaires, data collection systems, training plans, and other tools to reduce the time required to initiate disaster research. We will also obtain scientific and regulatory approval of the protocol in advance of the disaster in hopes that expedited amendments, with clarifications of the research, will minimize delays associated with various review cycles.

In order to characterize the cohort prior to their involvement with response activities that could lead to disaster-related exposures, we will attempt to collect a wide range of questionnaire data, clinical measurements and biological samples. Questionnaires may cover topics including contact information, demographics, socioeconomic status, medical history, current physical and mental health status, occupational exposures, alcohol and tobacco use and other lifestyle factors.

Biological specimens collected may include the following: blood, urine, nail clippings, saliva, buccal cells or hair. Clinical measurements may include vital signs, anthropometric measurements and spirometry. By seeking IRB and other regulatory approvals for carrying out this research in advance, we anticipate that we will be able to submit expedited amendments to clarify the research plan for a specific disaster so that research can be initiated early in the response phase. However, in the very early phases of some disaster situations, it may not be safe or feasible to collect the data needed to fully characterize a cohort of response workers. In these situations, data collection may be limited to rostering and limited self-collection of biospecimens. As the response effort stabilizes and more becomes known about potential exposures and related adverse health outcomes, we intend to expand our data collection effort, and we will seek expedited regulatory approval to do so.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Research Triangle Park, North Carolina, Egyesült Államok, 20892
        • NIEHS Clinical Research Unit (CRU)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Disaster responders deployed to a disaster area to conduct emergency response activities. Disaster responders may include traditional first responders such as police, fire, and emergency medical personnel, as well as non-traditional responder groups such as public health personnel and workers involved in environmental remediation and restoration activities.

Leírás

  • INCLUSION CRITERIA:
  • At least 21 years of age
  • Is part of an eligible disaster responder cohort as defined in Section 5 that has received IRB approval for inclusion

EXCLUSION CRITERIA:

-Any conditions that, in the opinion of the Investigator, would pose an unacceptable risk to the participant or to the validity of the study results

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Disaster responders
Conducting emergency disaster relief.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Create a research registry comprised of disaster response workers who are rostered before or immediately after deployment to a disaster area.
Időkeret: On going
This is a registry study conducted to establish and characterize a cohort of disaster responders deployed to a disaster area to conductemergency response activities.
On going

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gather sociodemographic, health status, occupational exposure, and lifestyle information of the cohort before or immediately after deployment to a disaster area
Időkeret: Ongoing
Ongoing
Collect, process and store biological samples to allow estimations of disaster-related exposures of the disaster response worker cohort before or immediately after deployment to a disaster area
Időkeret: Ongoing
Ongoing
Establish a well-characterized disaster response worker cohort that will allow for future analyses of associations between disaster exposures and health outcomes
Időkeret: Ongoing
Ongoing

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999915133
  • 15-E-N133

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel