Geko Venous Leg Ulcer Study
2020. március 23. frissítette: Firstkind Ltd
A Single Centre Open Label Pilot Study Measuring Lower Limb Blood Flow in Patients With Venous Leg Ulcers Using the Geko™ T-2 or gekoTM Plus [R-2] Neuromuscular Electro Stimulation Device
This study is designed to look at the effect of the geko device on the circulation in lower limbs of participants with venous leg ulcers.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Middlesex
-
Ealing, Middlesex, Egyesült Királyság, UB1 3EU
- Ealing Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Intact healthy skin at the site of device application
- Able to understand the Patient Information Sheet
- Willing to give informed consent
- Willing to follow the requirements of the protocol
- Subjects who had a chronic venous leg ulcer (i.e. CEAP classification of C6 1) greater than 2 cm2 and less than 10 cm in maximum diameter,
- ABPI of 0.8 or greater
Exclusion Criteria:
- History of significant haematological disorders or DVT with the preceding six months
- Pregnant
- Pacemakers or implantable defibrillators
- Use of any other neuro-modulation device
- Current use of TENS in pelvic region, back or legs
- Use of investigational drug or device within the past 4 weeks that may interfere with this study
- Recent surgery (such as abdominal, gynaecological, hip or knee replacement)
- Recent trauma to the lower limbs
- Size of leg incompatible with the geko™ device.
- Chronic obesity (BMI > 34)
- Any medication deemed to be significant by the Investigator
- Subjects who had an index venous leg ulcer greater in maximum diameter than 10cm in any one dimension
- Diabetic subjects with advanced small vessel disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: geko device
|
neuromuszkuláris elektrostimulátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ultrahangos hemodinamikai mérések
Időkeret: 10 perc
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adverse event rate
Időkeret: 2 hrs
|
2 hrs
|
|
|
patient rated tolerability
Időkeret: 2 hrs
|
A questionnaire has been designed to record the opinion of the patient with regard to the device, in particular how comfortable the device was to wear.
The patient will be asked to rate how comfortable the devices are to wear on a scale of 1-5, 1 being very comfortable and 5 being extremely uncomfortable
|
2 hrs
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSK-VLU-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .