Geko Venous Leg Ulcer Study
23 de março de 2020 atualizado por: Firstkind Ltd
A Single Centre Open Label Pilot Study Measuring Lower Limb Blood Flow in Patients With Venous Leg Ulcers Using the Geko™ T-2 or gekoTM Plus [R-2] Neuromuscular Electro Stimulation Device
This study is designed to look at the effect of the geko device on the circulation in lower limbs of participants with venous leg ulcers.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Middlesex
-
Ealing, Middlesex, Reino Unido, UB1 3EU
- Ealing Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Intact healthy skin at the site of device application
- Able to understand the Patient Information Sheet
- Willing to give informed consent
- Willing to follow the requirements of the protocol
- Subjects who had a chronic venous leg ulcer (i.e. CEAP classification of C6 1) greater than 2 cm2 and less than 10 cm in maximum diameter,
- ABPI of 0.8 or greater
Exclusion Criteria:
- History of significant haematological disorders or DVT with the preceding six months
- Pregnant
- Pacemakers or implantable defibrillators
- Use of any other neuro-modulation device
- Current use of TENS in pelvic region, back or legs
- Use of investigational drug or device within the past 4 weeks that may interfere with this study
- Recent surgery (such as abdominal, gynaecological, hip or knee replacement)
- Recent trauma to the lower limbs
- Size of leg incompatible with the geko™ device.
- Chronic obesity (BMI > 34)
- Any medication deemed to be significant by the Investigator
- Subjects who had an index venous leg ulcer greater in maximum diameter than 10cm in any one dimension
- Diabetic subjects with advanced small vessel disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: geko device
|
eletroestimulador neuromuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medições de ultra-som de hemodinâmica
Prazo: 10 minutos
|
10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adverse event rate
Prazo: 2 hrs
|
2 hrs
|
|
|
patient rated tolerability
Prazo: 2 hrs
|
A questionnaire has been designed to record the opinion of the patient with regard to the device, in particular how comfortable the device was to wear.
The patient will be asked to rate how comfortable the devices are to wear on a scale of 1-5, 1 being very comfortable and 5 being extremely uncomfortable
|
2 hrs
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSK-VLU-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .