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Geko Venous Leg Ulcer Study

23 de marzo de 2020 actualizado por: Firstkind Ltd

A Single Centre Open Label Pilot Study Measuring Lower Limb Blood Flow in Patients With Venous Leg Ulcers Using the Geko™ T-2 or gekoTM Plus [R-2] Neuromuscular Electro Stimulation Device

This study is designed to look at the effect of the geko device on the circulation in lower limbs of participants with venous leg ulcers.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Middlesex
      • Ealing, Middlesex, Reino Unido, UB1 3EU
        • Ealing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Intact healthy skin at the site of device application
  3. Able to understand the Patient Information Sheet
  4. Willing to give informed consent
  5. Willing to follow the requirements of the protocol
  6. Subjects who had a chronic venous leg ulcer (i.e. CEAP classification of C6 1) greater than 2 cm2 and less than 10 cm in maximum diameter,
  7. ABPI of 0.8 or greater

Exclusion Criteria:

  1. History of significant haematological disorders or DVT with the preceding six months
  2. Pregnant
  3. Pacemakers or implantable defibrillators
  4. Use of any other neuro-modulation device
  5. Current use of TENS in pelvic region, back or legs
  6. Use of investigational drug or device within the past 4 weeks that may interfere with this study
  7. Recent surgery (such as abdominal, gynaecological, hip or knee replacement)
  8. Recent trauma to the lower limbs
  9. Size of leg incompatible with the geko™ device.
  10. Chronic obesity (BMI > 34)
  11. Any medication deemed to be significant by the Investigator
  12. Subjects who had an index venous leg ulcer greater in maximum diameter than 10cm in any one dimension
  13. Diabetic subjects with advanced small vessel disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: geko device
electroestimulador neuromuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones ultrasónicas de la hemodinámica.
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse event rate
Periodo de tiempo: 2 hrs
2 hrs
patient rated tolerability
Periodo de tiempo: 2 hrs
A questionnaire has been designed to record the opinion of the patient with regard to the device, in particular how comfortable the device was to wear. The patient will be asked to rate how comfortable the devices are to wear on a scale of 1-5, 1 being very comfortable and 5 being extremely uncomfortable
2 hrs

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre geko

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