- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02482038
Geko Venous Leg Ulcer Study
23 mars 2020 uppdaterad av: Firstkind Ltd
A Single Centre Open Label Pilot Study Measuring Lower Limb Blood Flow in Patients With Venous Leg Ulcers Using the Geko™ T-2 or gekoTM Plus [R-2] Neuromuscular Electro Stimulation Device
This study is designed to look at the effect of the geko device on the circulation in lower limbs of participants with venous leg ulcers.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Middlesex
-
Ealing, Middlesex, Storbritannien, UB1 3EU
- Ealing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Intact healthy skin at the site of device application
- Able to understand the Patient Information Sheet
- Willing to give informed consent
- Willing to follow the requirements of the protocol
- Subjects who had a chronic venous leg ulcer (i.e. CEAP classification of C6 1) greater than 2 cm2 and less than 10 cm in maximum diameter,
- ABPI of 0.8 or greater
Exclusion Criteria:
- History of significant haematological disorders or DVT with the preceding six months
- Pregnant
- Pacemakers or implantable defibrillators
- Use of any other neuro-modulation device
- Current use of TENS in pelvic region, back or legs
- Use of investigational drug or device within the past 4 weeks that may interfere with this study
- Recent surgery (such as abdominal, gynaecological, hip or knee replacement)
- Recent trauma to the lower limbs
- Size of leg incompatible with the geko™ device.
- Chronic obesity (BMI > 34)
- Any medication deemed to be significant by the Investigator
- Subjects who had an index venous leg ulcer greater in maximum diameter than 10cm in any one dimension
- Diabetic subjects with advanced small vessel disease
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: geko device
|
neuromuskulär elektrostimulator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ultraljudsmätningar av hemodynamik
Tidsram: 10 min
|
10 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adverse event rate
Tidsram: 2 hrs
|
2 hrs
|
|
patient rated tolerability
Tidsram: 2 hrs
|
A questionnaire has been designed to record the opinion of the patient with regard to the device, in particular how comfortable the device was to wear.
The patient will be asked to rate how comfortable the devices are to wear on a scale of 1-5, 1 being very comfortable and 5 being extremely uncomfortable
|
2 hrs
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
25 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSK-VLU-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venöst bensår
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutadAtletiska skador | Single Leg Squat Performance
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Theresa Zesiewicz, MDAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadAkut njurskada | Njurartärblodflöde | Renal Venous Return | Renal mikrocirkulationKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
Kliniska prövningar på geko
-
Firstkind LtdAvslutad
-
Queen Mary University of LondonAvslutadDjup ventrombosStorbritannien
-
Firstkind LtdNational Institute for Health Research, United Kingdom; University of California och andra samarbetspartnersRekryteringDjup ventrombos | Venös tromboembolism | Stroke, Akut | LungemboliStorbritannien
-
Firstkind LtdRekryteringÖdem | KirurgiSpanien, Förenta staterna, Storbritannien
-
University College, LondonAvslutadMultipel skleros | Överaktiv blåsaStorbritannien
-
Firstkind LtdAktiv, inte rekryterandeDiabetisk fotsår | Venöst bensår | Sår | Arteriellt bensårStorbritannien, Förenta staterna
-
Firstkind LtdAvslutadStroke | Sårläkning | Hjärtpacemaker Elektrisk störning | Ödem BenStorbritannien
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Avslutad
-
Lawson Health Research InstituteAvslutadÖdem | Njurtransplantation | Transplantation av njure BukspottkörtelnKanada
-
Lawson Health Research InstituteIndragen