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Geko Venous Leg Ulcer Study

23 marzo 2020 aggiornato da: Firstkind Ltd

A Single Centre Open Label Pilot Study Measuring Lower Limb Blood Flow in Patients With Venous Leg Ulcers Using the Geko™ T-2 or gekoTM Plus [R-2] Neuromuscular Electro Stimulation Device

This study is designed to look at the effect of the geko device on the circulation in lower limbs of participants with venous leg ulcers.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Middlesex
      • Ealing, Middlesex, Regno Unito, UB1 3EU
        • Ealing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years
  2. Intact healthy skin at the site of device application
  3. Able to understand the Patient Information Sheet
  4. Willing to give informed consent
  5. Willing to follow the requirements of the protocol
  6. Subjects who had a chronic venous leg ulcer (i.e. CEAP classification of C6 1) greater than 2 cm2 and less than 10 cm in maximum diameter,
  7. ABPI of 0.8 or greater

Exclusion Criteria:

  1. History of significant haematological disorders or DVT with the preceding six months
  2. Pregnant
  3. Pacemakers or implantable defibrillators
  4. Use of any other neuro-modulation device
  5. Current use of TENS in pelvic region, back or legs
  6. Use of investigational drug or device within the past 4 weeks that may interfere with this study
  7. Recent surgery (such as abdominal, gynaecological, hip or knee replacement)
  8. Recent trauma to the lower limbs
  9. Size of leg incompatible with the geko™ device.
  10. Chronic obesity (BMI > 34)
  11. Any medication deemed to be significant by the Investigator
  12. Subjects who had an index venous leg ulcer greater in maximum diameter than 10cm in any one dimension
  13. Diabetic subjects with advanced small vessel disease

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: geko device
Dispositivo: Geco
elettrostimolatore neuromuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazioni ultrasuono dell'emodinamica
Lasso di tempo: 10 minuti
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse event rate
Lasso di tempo: 2 hrs
2 hrs
patient rated tolerability
Lasso di tempo: 2 hrs
A questionnaire has been designed to record the opinion of the patient with regard to the device, in particular how comfortable the device was to wear. The patient will be asked to rate how comfortable the devices are to wear on a scale of 1-5, 1 being very comfortable and 5 being extremely uncomfortable
2 hrs

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Firstkind Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSK-VLU-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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