- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02482038
Geko Venous Leg Ulcer Study
23 maart 2020 bijgewerkt door: Firstkind Ltd
A Single Centre Open Label Pilot Study Measuring Lower Limb Blood Flow in Patients With Venous Leg Ulcers Using the Geko™ T-2 or gekoTM Plus [R-2] Neuromuscular Electro Stimulation Device
This study is designed to look at the effect of the geko device on the circulation in lower limbs of participants with venous leg ulcers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
Ealing, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB1 3EU
- Ealing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Intact healthy skin at the site of device application
- Able to understand the Patient Information Sheet
- Willing to give informed consent
- Willing to follow the requirements of the protocol
- Subjects who had a chronic venous leg ulcer (i.e. CEAP classification of C6 1) greater than 2 cm2 and less than 10 cm in maximum diameter,
- ABPI of 0.8 or greater
Exclusion Criteria:
- History of significant haematological disorders or DVT with the preceding six months
- Pregnant
- Pacemakers or implantable defibrillators
- Use of any other neuro-modulation device
- Current use of TENS in pelvic region, back or legs
- Use of investigational drug or device within the past 4 weeks that may interfere with this study
- Recent surgery (such as abdominal, gynaecological, hip or knee replacement)
- Recent trauma to the lower limbs
- Size of leg incompatible with the geko™ device.
- Chronic obesity (BMI > 34)
- Any medication deemed to be significant by the Investigator
- Subjects who had an index venous leg ulcer greater in maximum diameter than 10cm in any one dimension
- Diabetic subjects with advanced small vessel disease
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: geko device
|
neuromusculaire elektrostimulator
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ultrageluidsmetingen van hemodynamica
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Adverse event rate
Tijdsspanne: 2 hrs
|
2 hrs
|
|
patient rated tolerability
Tijdsspanne: 2 hrs
|
A questionnaire has been designed to record the opinion of the patient with regard to the device, in particular how comfortable the device was to wear.
The patient will be asked to rate how comfortable the devices are to wear on a scale of 1-5, 1 being very comfortable and 5 being extremely uncomfortable
|
2 hrs
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
25 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSK-VLU-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties
Klinische onderzoeken op gek
-
Firstkind LtdActief, niet wervendDiabetische voetzweer | Veneuze beenzweer | Wond | Arteriële beenzweerVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten
-
Firstkind LtdVoltooidBeenzweer | Veneuze beenzweer | Wond | Gewond been | Beenzweren VeneusVerenigd Koninkrijk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidOedeem | Niertransplantatie | Nier Pancreas TransplantatieCanada
-
University College, LondonVoltooidMultiple sclerose | Overactieve blaasVerenigd Koninkrijk
-
Imperial College LondonVoltooidVeneuze insufficiëntie | Chronische veneuze ziekte | Diepe veneuze obstructieVerenigd Koninkrijk
-
Firstkind LtdVoltooidVeneuze beenzweerVerenigd Koninkrijk
-
Firstkind LtdVoltooidFecale incontinentieVerenigd Koninkrijk
-
Firstkind LtdVoltooid
-
Manchester University NHS Foundation TrustManchester Academic Health Science Centre; Firstkind LtdWervingSepsis | Kritieke ziekte | Veneuze trombo-embolie | Acute ziekteVerenigd Koninkrijk
-
Firstkind LtdVoltooid