- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02482038
Geko Venous Leg Ulcer Study
2020년 3월 23일 업데이트: Firstkind Ltd
A Single Centre Open Label Pilot Study Measuring Lower Limb Blood Flow in Patients With Venous Leg Ulcers Using the Geko™ T-2 or gekoTM Plus [R-2] Neuromuscular Electro Stimulation Device
This study is designed to look at the effect of the geko device on the circulation in lower limbs of participants with venous leg ulcers.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Middlesex
-
Ealing, Middlesex, 영국, UB1 3EU
- Ealing Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Intact healthy skin at the site of device application
- Able to understand the Patient Information Sheet
- Willing to give informed consent
- Willing to follow the requirements of the protocol
- Subjects who had a chronic venous leg ulcer (i.e. CEAP classification of C6 1) greater than 2 cm2 and less than 10 cm in maximum diameter,
- ABPI of 0.8 or greater
Exclusion Criteria:
- History of significant haematological disorders or DVT with the preceding six months
- Pregnant
- Pacemakers or implantable defibrillators
- Use of any other neuro-modulation device
- Current use of TENS in pelvic region, back or legs
- Use of investigational drug or device within the past 4 weeks that may interfere with this study
- Recent surgery (such as abdominal, gynaecological, hip or knee replacement)
- Recent trauma to the lower limbs
- Size of leg incompatible with the geko™ device.
- Chronic obesity (BMI > 34)
- Any medication deemed to be significant by the Investigator
- Subjects who had an index venous leg ulcer greater in maximum diameter than 10cm in any one dimension
- Diabetic subjects with advanced small vessel disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: geko device
|
신경근 전기자극기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
혈역학의 초음파 측정
기간: 10분
|
10분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Adverse event rate
기간: 2 hrs
|
2 hrs
|
|
patient rated tolerability
기간: 2 hrs
|
A questionnaire has been designed to record the opinion of the patient with regard to the device, in particular how comfortable the device was to wear.
The patient will be asked to rate how comfortable the devices are to wear on a scale of 1-5, 1 being very comfortable and 5 being extremely uncomfortable
|
2 hrs
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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