A galcanezumab tanulmányozása egészséges résztvevők körében
2018. október 19. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY2951742 tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája egészséges alanyokban liofilizált készítmény vagy oldatos készítmény szubkután beadását követően
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- A galcanezumab oldatos injekciós készítmény tolerálhatóságának értékelése (A rész)
- Annak mérésére, hogy a Galcanezumab liofilizált (fagyasztva szárított) injekciós készítményből mennyi szívódik fel a véráramba, és mennyi időbe telik, amíg a szervezet megszabadul tőle a galcanezumab oldatos injekciós készítményhez képest egyetlen bőr alá (szubkután [SC) adott injekciót követően. ]) (B rész).
Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtünk. A vizsgálat minden része körülbelül hat hónapig tart. A résztvevők csak egy részre nevezhetnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
178
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női egészséges résztvevők
- Testtömegindexe 19,0-35,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²), beleértve
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg napi 5 cigarettát meghaladó dohányzás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Galcanezumab oldat készítmény – A rész
A galcanezumab oldatos készítmény előretöltött fecskendőben egyszeri beadása SC.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-A rész
Placebo előretöltött fecskendőben egyszeri beadása SC.
|
SC beadva
|
|
KÍSÉRLETI: Galcanezumab liofilizált készítmény – B rész
Galcanezumab liofilizált (fagyasztva szárított) készítmény egyszeri beadása SC.
|
SC beadva
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Galcanezumab oldat készítmény – B rész
A galcanezumab oldatos készítmény előretöltött fecskendőben egyszeri beadása SC.
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: A rész: Előadagolás az adagolást követő 48 órában
|
Ha az injekció beadásának helyén reakció lép fel, azt teljes mértékben jellemzik (beleértve a bőrpírt, a keményedést, a fájdalmat, a viszketést).
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE) és az összes súlyos nemkívánatos esemény (SAE) összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a jelentett nemkívánatos események szakaszban található.
|
A rész: Előadagolás az adagolást követő 48 órában
|
|
B rész: Farmakokinetika (PK): A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nullától a végtelenig galcanezumab
Időkeret: B rész: Előadagolás,8,24,48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688,3360 órával az adagolás után
|
B. rész: Farmakokinetika (PK): A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időtől a galcanezumab végtelenjéig.
|
B rész: Előadagolás,8,24,48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688,3360 órával az adagolás után
|
|
B rész: Farmakokinetika: Galcanezumab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: B rész: Előadagolás,8,24,48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688,3360 órával az adagolás után
|
B rész: Farmakokinetika: Galcanezumab maximális koncentrációja (Cmax).
|
B rész: Előadagolás,8,24,48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688,3360 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A. rész: Farmakodinamika (PD): A plazma kalcitoningénhez kapcsolódó peptid (CGRP) maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: A rész: Előadagolás,8,24,48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688,3360 órával az adagolás után
|
A rész: Farmakodinamika (PD): A plazma kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax).
|
A rész: Előadagolás,8,24,48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688,3360 órával az adagolás után
|
|
A. rész: Farmakodinamika (PD): A plazma kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) koncentrációja az idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsóig (AUC [0 - Tlast])
Időkeret: A rész: Előadagolás,8,24,48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688,3360 órával az adagolás után
|
A. rész: Farmakodinamika (PD): A plazma kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) koncentrációja az idő görbe alatti területe a nulla időponttól a végpontig (AUC [0-tól Tlast]).
|
A rész: Előadagolás,8,24,48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688,3360 órával az adagolás után
|
|
A rész: Farmakodinamika (PD): A plazma CGRP maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: A rész: Előadagolás,8,24,48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688,3360 órával az adagolás után
|
A rész: Farmakodinamika (PD): A plazma CGRP maximális koncentrációja (Cmax).
|
A rész: Előadagolás,8,24,48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688,3360 órával az adagolás után
|
|
B rész: Farmakodinamika (PD): A plazma kalcitoningénhez kapcsolódó peptid (CGRP) maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: B rész: Előadagolás, 8,24,48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688,3360 órával az adagolás után
|
B rész: Farmakodinamika (PD): A plazma kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (tmax).
|
B rész: Előadagolás, 8,24,48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688,3360 órával az adagolás után
|
|
B rész: Farmakodinamika (PD): A plazma kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) koncentrációja az idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsóig (AUC[0-tlast])
Időkeret: B rész: Előadagolás,8,24,48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688,3360 órával az adagolás után
|
B. rész: Farmakodinamika (PD): A plazma kalcitonin génhez kapcsolódó peptid (CGRP) koncentrációja az idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsóig (AUC[0-tlast]).
|
B rész: Előadagolás,8,24,48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688,3360 órával az adagolás után
|
|
B rész: Farmakodinamika (PD): A plazma CGRP maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: B rész: Előadagolás,8,24,48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688,3360 órával az adagolás után
|
B rész: Farmakodinamika (PD): A plazma CGRP maximális koncentrációja (Cmax).
|
B rész: Előadagolás,8,24,48,96,120,168,216,264,336,504,672,1008,1344,1680,2016,2688,3360 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. október 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16084
- I5Q-MC-CGAO (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság