Changing the Default for Tobacco Treatment
2022. november 3. frissítette: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to determine the impact and efficacy of a new approach to smoking cessation treatment versus the traditional approach.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
In many health conditions, the default treatment approach is to first identify the health condition and then begin treatment. In this scenario, the physician discusses treatment options with the patient. The patient is free to decline treatment as they wish. If patients do nothing though, they will receive care.
For tobacco users, the default treatment is for them to "opt in" to receive smoking cessation assistance. The provider asks the smoker if they are ready to quit, and they offer medication and support only to those who respond back "yes". This limits the amount of smokers that receive treatment because only 1 in 3 smokers say they are ready to quit.
This study is looking at a novel approach to smoking cessation treatment. This study will compare the traditional, "standard of care" approach to opting in against a new approach where all smokers are provided with cessation medication and counseling unless they refuse it.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Speak English or Spanish
- Have access to a telephone or mobile phone
- Not be currently pregnant or breast feeding
- Have no significant co-morbidity that precludes participation
- Current daily smoker
- Not in treatment for tobacco dependence
- Reside in Kansas or Missouri
Exclusion Criteria:
- Admission greater than 3 days
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Opt Out
Participants in this arm will be first enrolled to receive cessation treatment and will only not receive it by "opting out".
Participant will receive a Opt Out treatment program.
Participants will receive counseling and nicotine replacement therapy.
|
Tobacco Treatment (UKanQuit) staff will complete a treatment plan for all participants.
Unless they Opt Out all participants will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Más nevek:
Participants ready to quit will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Opt In
Traditional approach to tobacco treatment program.
Participants must first indicate they are ready to quit smoking by "opting in" to receive Opt In treatment program.
|
Unless they Opt Out all participants will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Más nevek:
Participants ready to quit will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Más nevek:
Tobacco Treatment (UKanQuit) staff will complete a treatment plan for participant's who are ready to quit smoking.
For patient's not ready to quit, motivational counseling will be provided to participants based on principles of Motivational Interviewing.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7-day Point-prevalence Abstinence
Időkeret: Month 1
|
7-day, self-reported and verified cigarette abstinence.
|
Month 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Treatment Engagement
Időkeret: Month 1
|
Percentages of participants who use cessation medications and participate in counseling post discharge
|
Month 1
|
|
Default-theory Based Measures
Időkeret: Month 1
|
We will assess the impact of opt-out versus opt-in treatment on perceived treatment coercion using items adapted from the Admission Experience Survey (AES) short form.
|
Month 1
|
|
7-day Point-prevalence Abstinence
Időkeret: Month 6
|
7-day, self-reported and verified cigarette abstinence.
|
Month 6
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cost-effectiveness
Időkeret: Month 6
|
Counselor time, wage estimates, pharmacotherapy costs, and abstinence rates will be combined to report the incremental cost-effective ratio (ICER).
The ICER is the ratio of the difference in costs divided by the difference in effectiveness between the two study arms.
ICER indicates the added cost per additional quitter, a metric that will allow comparisons to other smoking cessation economic studies.
|
Month 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimber Richter, PhD, University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Faseru B, Mussulman LM, Nazir N, Ellerbeck EF, Shergina E, Scheuermann TS, Gajewski BJ, Catley D, Richter KP. Use of pre-enrollment randomization and delayed consent to maximize participation in a clinical trial of opt-in versus opt-out tobacco treatment. Subst Abus. 2022;43(1):1035-1042. doi: 10.1080/08897077.2022.2060441.
- Faseru B, Ellerbeck EF, Catley D, Gajewski BJ, Scheuermann TS, Shireman TI, Mussulman LM, Nazir N, Bush T, Richter KP. Changing the default for tobacco-cessation treatment in an inpatient setting: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 14;18(1):379. doi: 10.1186/s13063-017-2119-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 25.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001774
- R01HL131512 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .