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Changing the Default for Tobacco Treatment

3 de novembro de 2022 atualizado por: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to determine the impact and efficacy of a new approach to smoking cessation treatment versus the traditional approach.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In many health conditions, the default treatment approach is to first identify the health condition and then begin treatment. In this scenario, the physician discusses treatment options with the patient. The patient is free to decline treatment as they wish. If patients do nothing though, they will receive care.

For tobacco users, the default treatment is for them to "opt in" to receive smoking cessation assistance. The provider asks the smoker if they are ready to quit, and they offer medication and support only to those who respond back "yes". This limits the amount of smokers that receive treatment because only 1 in 3 smokers say they are ready to quit.

This study is looking at a novel approach to smoking cessation treatment. This study will compare the traditional, "standard of care" approach to opting in against a new approach where all smokers are provided with cessation medication and counseling unless they refuse it.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Speak English or Spanish
  • Have access to a telephone or mobile phone
  • Not be currently pregnant or breast feeding
  • Have no significant co-morbidity that precludes participation
  • Current daily smoker
  • Not in treatment for tobacco dependence
  • Reside in Kansas or Missouri

Exclusion Criteria:

  • Admission greater than 3 days

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Opt Out
Participants in this arm will be first enrolled to receive cessation treatment and will only not receive it by "opting out". Participant will receive a Opt Out treatment program. Participants will receive counseling and nicotine replacement therapy.
Comportamental: Opt Out Treatment Program
Tobacco Treatment (UKanQuit) staff will complete a treatment plan for all participants.
Medicamento: Nicotine Replacement Therapy
Unless they Opt Out all participants will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Outros nomes:
  • Adesivo de nicotina
  • Nicotine mini-lozenges
  • Goma de nicotina
Medicamento: Nicotine Replacement Therapy
Participants ready to quit will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Outros nomes:
  • Adesivo de nicotina
  • Nicotine mini-lozenges
  • Goma de nicotina
Comparador Ativo: Opt In
Traditional approach to tobacco treatment program. Participants must first indicate they are ready to quit smoking by "opting in" to receive Opt In treatment program.
Medicamento: Nicotine Replacement Therapy
Unless they Opt Out all participants will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Outros nomes:
  • Adesivo de nicotina
  • Nicotine mini-lozenges
  • Goma de nicotina
Medicamento: Nicotine Replacement Therapy
Participants ready to quit will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Outros nomes:
  • Adesivo de nicotina
  • Nicotine mini-lozenges
  • Goma de nicotina
Comportamental: Opt In Treatment Program
Tobacco Treatment (UKanQuit) staff will complete a treatment plan for participant's who are ready to quit smoking. For patient's not ready to quit, motivational counseling will be provided to participants based on principles of Motivational Interviewing.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
7-day Point-prevalence Abstinence
Prazo: Month 1
7-day, self-reported and verified cigarette abstinence.
Month 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment Engagement
Prazo: Month 1
Percentages of participants who use cessation medications and participate in counseling post discharge
Month 1
Default-theory Based Measures
Prazo: Month 1
We will assess the impact of opt-out versus opt-in treatment on perceived treatment coercion using items adapted from the Admission Experience Survey (AES) short form.
Month 1
7-day Point-prevalence Abstinence
Prazo: Month 6
7-day, self-reported and verified cigarette abstinence.
Month 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cost-effectiveness
Prazo: Month 6
Counselor time, wage estimates, pharmacotherapy costs, and abstinence rates will be combined to report the incremental cost-effective ratio (ICER). The ICER is the ratio of the difference in costs divided by the difference in effectiveness between the two study arms. ICER indicates the added cost per additional quitter, a metric that will allow comparisons to other smoking cessation economic studies.
Month 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kimber Richter, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001774
  • R01HL131512 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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