- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02721082
Changing the Default for Tobacco Treatment
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
In many health conditions, the default treatment approach is to first identify the health condition and then begin treatment. In this scenario, the physician discusses treatment options with the patient. The patient is free to decline treatment as they wish. If patients do nothing though, they will receive care.
For tobacco users, the default treatment is for them to "opt in" to receive smoking cessation assistance. The provider asks the smoker if they are ready to quit, and they offer medication and support only to those who respond back "yes". This limits the amount of smokers that receive treatment because only 1 in 3 smokers say they are ready to quit.
This study is looking at a novel approach to smoking cessation treatment. This study will compare the traditional, "standard of care" approach to opting in against a new approach where all smokers are provided with cessation medication and counseling unless they refuse it.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Speak English or Spanish
- Have access to a telephone or mobile phone
- Not be currently pregnant or breast feeding
- Have no significant co-morbidity that precludes participation
- Current daily smoker
- Not in treatment for tobacco dependence
- Reside in Kansas or Missouri
Exclusion Criteria:
- Admission greater than 3 days
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Opt Out
Participants in this arm will be first enrolled to receive cessation treatment and will only not receive it by "opting out".
Participant will receive a Opt Out treatment program.
Participants will receive counseling and nicotine replacement therapy.
|
Tobacco Treatment (UKanQuit) staff will complete a treatment plan for all participants.
Unless they Opt Out all participants will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Otros nombres:
Participants ready to quit will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Opt In
Traditional approach to tobacco treatment program.
Participants must first indicate they are ready to quit smoking by "opting in" to receive Opt In treatment program.
|
Unless they Opt Out all participants will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Otros nombres:
Participants ready to quit will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Otros nombres:
Tobacco Treatment (UKanQuit) staff will complete a treatment plan for participant's who are ready to quit smoking.
For patient's not ready to quit, motivational counseling will be provided to participants based on principles of Motivational Interviewing.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
7-day Point-prevalence Abstinence
Periodo de tiempo: Month 1
|
7-day, self-reported and verified cigarette abstinence.
|
Month 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Treatment Engagement
Periodo de tiempo: Month 1
|
Percentages of participants who use cessation medications and participate in counseling post discharge
|
Month 1
|
Default-theory Based Measures
Periodo de tiempo: Month 1
|
We will assess the impact of opt-out versus opt-in treatment on perceived treatment coercion using items adapted from the Admission Experience Survey (AES) short form.
|
Month 1
|
7-day Point-prevalence Abstinence
Periodo de tiempo: Month 6
|
7-day, self-reported and verified cigarette abstinence.
|
Month 6
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cost-effectiveness
Periodo de tiempo: Month 6
|
Counselor time, wage estimates, pharmacotherapy costs, and abstinence rates will be combined to report the incremental cost-effective ratio (ICER).
The ICER is the ratio of the difference in costs divided by the difference in effectiveness between the two study arms.
ICER indicates the added cost per additional quitter, a metric that will allow comparisons to other smoking cessation economic studies.
|
Month 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimber Richter, PhD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Faseru B, Mussulman LM, Nazir N, Ellerbeck EF, Shergina E, Scheuermann TS, Gajewski BJ, Catley D, Richter KP. Use of pre-enrollment randomization and delayed consent to maximize participation in a clinical trial of opt-in versus opt-out tobacco treatment. Subst Abus. 2022;43(1):1035-1042. doi: 10.1080/08897077.2022.2060441.
- Faseru B, Ellerbeck EF, Catley D, Gajewski BJ, Scheuermann TS, Shireman TI, Mussulman LM, Nazir N, Bush T, Richter KP. Changing the default for tobacco-cessation treatment in an inpatient setting: study protocol of a randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 14;18(1):379. doi: 10.1186/s13063-017-2119-9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001774
- R01HL131512 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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