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Changing the Default for Tobacco Treatment

3. November 2022 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to determine the impact and efficacy of a new approach to smoking cessation treatment versus the traditional approach.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In many health conditions, the default treatment approach is to first identify the health condition and then begin treatment. In this scenario, the physician discusses treatment options with the patient. The patient is free to decline treatment as they wish. If patients do nothing though, they will receive care.

For tobacco users, the default treatment is for them to "opt in" to receive smoking cessation assistance. The provider asks the smoker if they are ready to quit, and they offer medication and support only to those who respond back "yes". This limits the amount of smokers that receive treatment because only 1 in 3 smokers say they are ready to quit.

This study is looking at a novel approach to smoking cessation treatment. This study will compare the traditional, "standard of care" approach to opting in against a new approach where all smokers are provided with cessation medication and counseling unless they refuse it.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Speak English or Spanish
  • Have access to a telephone or mobile phone
  • Not be currently pregnant or breast feeding
  • Have no significant co-morbidity that precludes participation
  • Current daily smoker
  • Not in treatment for tobacco dependence
  • Reside in Kansas or Missouri

Exclusion Criteria:

  • Admission greater than 3 days

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opt Out
Participants in this arm will be first enrolled to receive cessation treatment and will only not receive it by "opting out". Participant will receive a Opt Out treatment program. Participants will receive counseling and nicotine replacement therapy.
Verhalten: Opt Out Treatment Program
Tobacco Treatment (UKanQuit) staff will complete a treatment plan for all participants.
Arzneimittel: Nicotine Replacement Therapy
Unless they Opt Out all participants will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
  • Nicotine mini-lozenges
  • Nikotinkaugummi
Arzneimittel: Nicotine Replacement Therapy
Participants ready to quit will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
  • Nicotine mini-lozenges
  • Nikotinkaugummi
Aktiver Komparator: Opt In
Traditional approach to tobacco treatment program. Participants must first indicate they are ready to quit smoking by "opting in" to receive Opt In treatment program.
Arzneimittel: Nicotine Replacement Therapy
Unless they Opt Out all participants will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
  • Nicotine mini-lozenges
  • Nikotinkaugummi
Arzneimittel: Nicotine Replacement Therapy
Participants ready to quit will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Andere Namen:
  • Nikotinpflaster
  • Nicotine mini-lozenges
  • Nikotinkaugummi
Verhalten: Opt In Treatment Program
Tobacco Treatment (UKanQuit) staff will complete a treatment plan for participant's who are ready to quit smoking. For patient's not ready to quit, motivational counseling will be provided to participants based on principles of Motivational Interviewing.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-day Point-prevalence Abstinence
Zeitfenster: Month 1
7-day, self-reported and verified cigarette abstinence.
Month 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatment Engagement
Zeitfenster: Month 1
Percentages of participants who use cessation medications and participate in counseling post discharge
Month 1
Default-theory Based Measures
Zeitfenster: Month 1
We will assess the impact of opt-out versus opt-in treatment on perceived treatment coercion using items adapted from the Admission Experience Survey (AES) short form.
Month 1
7-day Point-prevalence Abstinence
Zeitfenster: Month 6
7-day, self-reported and verified cigarette abstinence.
Month 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cost-effectiveness
Zeitfenster: Month 6
Counselor time, wage estimates, pharmacotherapy costs, and abstinence rates will be combined to report the incremental cost-effective ratio (ICER). The ICER is the ratio of the difference in costs divided by the difference in effectiveness between the two study arms. ICER indicates the added cost per additional quitter, a metric that will allow comparisons to other smoking cessation economic studies.
Month 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimber Richter, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001774
  • R01HL131512 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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