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Changing the Default for Tobacco Treatment

3 novembre 2022 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
The purpose of this study is to determine the impact and efficacy of a new approach to smoking cessation treatment versus the traditional approach.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In many health conditions, the default treatment approach is to first identify the health condition and then begin treatment. In this scenario, the physician discusses treatment options with the patient. The patient is free to decline treatment as they wish. If patients do nothing though, they will receive care.

For tobacco users, the default treatment is for them to "opt in" to receive smoking cessation assistance. The provider asks the smoker if they are ready to quit, and they offer medication and support only to those who respond back "yes". This limits the amount of smokers that receive treatment because only 1 in 3 smokers say they are ready to quit.

This study is looking at a novel approach to smoking cessation treatment. This study will compare the traditional, "standard of care" approach to opting in against a new approach where all smokers are provided with cessation medication and counseling unless they refuse it.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1000

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Speak English or Spanish
  • Have access to a telephone or mobile phone
  • Not be currently pregnant or breast feeding
  • Have no significant co-morbidity that precludes participation
  • Current daily smoker
  • Not in treatment for tobacco dependence
  • Reside in Kansas or Missouri

Exclusion Criteria:

  • Admission greater than 3 days

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Opt Out
Participants in this arm will be first enrolled to receive cessation treatment and will only not receive it by "opting out". Participant will receive a Opt Out treatment program. Participants will receive counseling and nicotine replacement therapy.
Comportemental: Opt Out Treatment Program
Tobacco Treatment (UKanQuit) staff will complete a treatment plan for all participants.
Médicament: Nicotine Replacement Therapy
Unless they Opt Out all participants will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Autres noms:
  • Patch de nicotine
  • Nicotine mini-lozenges
  • Gomme à la nicotine
Médicament: Nicotine Replacement Therapy
Participants ready to quit will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Autres noms:
  • Patch de nicotine
  • Nicotine mini-lozenges
  • Gomme à la nicotine
Comparateur actif: Opt In
Traditional approach to tobacco treatment program. Participants must first indicate they are ready to quit smoking by "opting in" to receive Opt In treatment program.
Médicament: Nicotine Replacement Therapy
Unless they Opt Out all participants will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Autres noms:
  • Patch de nicotine
  • Nicotine mini-lozenges
  • Gomme à la nicotine
Médicament: Nicotine Replacement Therapy
Participants ready to quit will be provided with a 14 day supply of the nicotine patch and nicotine mini-lozenges or nicotine gum, depending on study related criteria.
Autres noms:
  • Patch de nicotine
  • Nicotine mini-lozenges
  • Gomme à la nicotine
Comportemental: Opt In Treatment Program
Tobacco Treatment (UKanQuit) staff will complete a treatment plan for participant's who are ready to quit smoking. For patient's not ready to quit, motivational counseling will be provided to participants based on principles of Motivational Interviewing.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
7-day Point-prevalence Abstinence
Délai: Month 1
7-day, self-reported and verified cigarette abstinence.
Month 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treatment Engagement
Délai: Month 1
Percentages of participants who use cessation medications and participate in counseling post discharge
Month 1
Default-theory Based Measures
Délai: Month 1
We will assess the impact of opt-out versus opt-in treatment on perceived treatment coercion using items adapted from the Admission Experience Survey (AES) short form.
Month 1
7-day Point-prevalence Abstinence
Délai: Month 6
7-day, self-reported and verified cigarette abstinence.
Month 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cost-effectiveness
Délai: Month 6
Counselor time, wage estimates, pharmacotherapy costs, and abstinence rates will be combined to report the incremental cost-effective ratio (ICER). The ICER is the ratio of the difference in costs divided by the difference in effectiveness between the two study arms. ICER indicates the added cost per additional quitter, a metric that will allow comparisons to other smoking cessation economic studies.
Month 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimber Richter, PhD, University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Première publication (Estimation)

28 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001774
  • R01HL131512 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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