I. fázisú vizsgálat a 200 mg dexibuprofen biztonságosságának értékelésére éhgyomorra és étkezési körülmények között

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő képes megérteni és aláírni a vizsgálathoz való tájékozott hozzájárulást;
• Egészséges kutatási résztvevő mindkét nemből, 18 és 50 év közötti, 18,50 és 29,99 kg/m2 közötti BMI-vel;
• A résztvevő a kórelőzmény, az életjelek és az általános klinikai vizsgálat alapján egészségesnek tekinthető;
• A klinikai laboratóriumi vizsgálatok (biokémia, hematológiai, szerológiai, vizeletvizsgálat és kardiológus által hitelesített EKG) eredményei a laboratórium által megállapított normál tartományon belül, vagy a vizsgálati orvos által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt változások.

Kizárási kritériumok:

• Bármely nagyobb műtét anamnézisében az elmúlt három hónapban;
• Bármely kardiális, gyomor-bélrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, endokrin, neurológiai, metabolikus, pszichiátriai, hematológiai esemény jelenlévő vagy korábbi kórtörténete, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart, és amely veszélyeztetheti a résztvevő egészségét;
• Krónikus alkoholfogyasztás, kábítószer, kábítószer és/vagy dohányzás az elmúlt 6 hónapban;
• Ismert túlérzékenység a dexibuprofénnel, ibuprofénnel vagy rokon anyagokkal (egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel), valamint a készítményben jelen lévő összetevőkkel szemben;
• A dexibuprofén vagy bármely más, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek tartott gyógyszer kinetikáját/dinamikáját potenciálisan befolyásoló gyógyszerek anamnézisében a gyógyszer felezési ideje kevesebb mint 7-szerese a felvétel időszakát megelőzően;
• Grapefruit és/vagy származékaik rendszeres fogyasztása;
• Terhes nők és szoptató anyák;
• 450 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül és/vagy bármilyen okból történő kórházi kezelés, legfeljebb 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat megkezdését megelőző elmúlt 12 hónapban.