Ortopédiai trauma anémia konzervatív versus liberális transzfúzióval (ORACL)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ortopéd traumás betegek transzfúzióját rutinszerűen végzik tünetmentes egyéneknél, mivel nincs elfogadott nemzeti szabvány vagy ajánlás az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémiától vagy az Ortopéd Trauma Egyesülettől arra vonatkozóan, hogy milyen szintű vérszegénység megfelelő tünetmentes betegeknél. Az egyes szakemberek általában anekdotikus tapasztalatok és szakértői vélemények alapján hozzák meg ezt a döntést. Ebben a betegpopulációban erre a kérdésre a mai napig nem végeztek prospektív vizsgálatot.
Ennek a javasolt kísérleti tanulmánynak a nullhipotézise az, hogy a liberális transzfúziós stratégiával a beteg hemoglobinszintjét 7 g/dl felett tartjuk, szemben a konzervatív stratégiával, amely szerint a beteg hemoglobinszintjét 5,5 g/dl felett tartják nyugalomban tünetmentesen. Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges eredménye a fertőzés lesz; posztoperatív sebfertőzés (felületes vagy mély) vagy egyéb perioperatív fertőzés, de nem a műtéti hely (húgyúti fertőzés vagy tüdőgyulladás). A mély fertőzést úgy határozzák meg, mint az intravénás antibiotikumok szükségességét vagy a műtéthez való visszatérést. Felületi fertőzésnek azt nevezzük, ha az orális antibiotikumokat csak a sebészeti fertőzések sikeresen kezelik. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a tüdőembólia, a mélyvénás trombózis, az akut veseelégtelenség vagy -elégtelenség, a nem egyesülés, a késleltetett egyesülés, a kompartment szindróma, az osteomyelitis, az idegbénulás, az anoxikus agysérülés, a szív ischaemia vagy infarktus, a hasnyálmirigy-gyulladás vagy a halál, valamint a mozgásszervi funkcionális értékelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részt vevő kórházba bármilyen ortopédiai sérüléssel felvett traumás betegek, akikről a Trauma Service (általános sebészet) megállapította, hogy stabilak, és akik már nincsenek a kezdeti kezelés újraélesztési szakaszában. Ez normális vizeletürítés (nagyobb, mint 0,5 ml/kg/óra) és 90 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás több mint 6 órán keresztül folyadékbólus vagy transzfúzió nélkül ezalatt.
- 18-50 éves korig
- Hemoglobin kevesebb, mint 9 g/dl, vagy várhatóan 9 g/dl alá csökken tervezett műtét esetén
Kizárási kritériumok:
- Terhes (a vizelet terhességi tesztje standard ellátásként történik)
- Rab
- Fejsérülés (a Glasgow-i kóma skála kevesebb, mint 8 a bemutatástól számított 48 órán keresztül)
- Ismert szívbetegség (koszorúér-betegség, pitvarfibrilláció, stent behelyezése, pangásos szívelégtelenség), vese (akut vagy krónikus veseelégtelenség vagy -elégtelenség, amelynek meghatározása szerint a szérum kreatinin értéke >1,2 a felvétel időpontjában), máj (Childs C cirrhosis) vagy tüdőbetegség (krónikus obstruktív tüdőbetegség, kóros tüdőfunkciós tesztek vagy bármilyen okból származó rossz tüdőfunkció az anamnézisben, beleértve az akut traumás állapotokat, például az ARDS-t)
- A sebész becslése szerint nem valószínű, hogy követni fogják
- Sarlósejtes vérszegénység
- A rák története
- Meglévő gyengeség, paresztéziák, deformitások vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a sebész véleménye szerint befolyásolhatják a funkcionális eredményt
- Gerincvelő sérülés
- Az égési sérüléseket szenvedő betegek várhatóan műtéti kezelést igényelnek
- COVID pozitív
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Liberális
Vér és vérkészítmények transzfúzióhoz.
A transzfúziót úgy végezzük, hogy a Hgb 7 g/dl felett maradjon.
|
Randomizálásra csak akkor kerülhet sor, ha a páciens Hgb-je 7 g/dl alá csökken.
Ha a beteget a szabad karba randomizálják, transzfúziót kapnak, hogy Hgb-értéke 7 g/dl felett maradjon.
Ha a pácienst a konzervatív karba randomizálják, addig nem kapnak transzfúziót, amíg Hgb-értéke 5,5 g/dl alá nem csökken.
Ha a beteg Hgb-értéke nem csökken 7,0 g/dl alá, a randomizálás nem történik meg.
|
|
Egyéb: Konzervatív
Vér és vérkészítmények transzfúzióhoz.
A transzfúziót úgy kell elvégezni, hogy a Hgb 5,5 g/dl felett maradjon.
|
Randomizálásra csak akkor kerülhet sor, ha a páciens Hgb-je 7 g/dl alá csökken.
Ha a beteget a szabad karba randomizálják, transzfúziót kapnak, hogy Hgb-értéke 7 g/dl felett maradjon.
Ha a pácienst a konzervatív karba randomizálják, addig nem kapnak transzfúziót, amíg Hgb-értéke 5,5 g/dl alá nem csökken.
Ha a beteg Hgb-értéke nem csökken 7,0 g/dl alá, a randomizálás nem történik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív sebfertőzés (felületes vagy mély) vagy egyéb perioperatív fertőzés
Időkeret: egy év
|
A mélyfertőzés az intravénás antibiotikumok és/vagy a sebészeti beavatkozáshoz való visszatérés szükségessége.
Felületi fertőzésnek minősül a cellulitisz vagy más felületi fertőzés klinikai diagnózisa, amelyet kizárólag orális antibiotikumokkal kezelnek.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kombinált másodlagos eredmények
Időkeret: egy év
|
Kombinált (bármilyen) másodlagos kimenetel: tüdőembólia, mélyvénás trombózis, akut veseelégtelenség vagy -elégtelenség, nem egyesülés, késleltetett egyesülés, kompartment szindróma, osteomyelitis, idegbénulás, anoxikus agysérülés, szív ischaemia vagy infarktus, hasnyálmirigy-gyulladás vagy halál.
|
egy év
|
|
Izom-csontrendszeri funkciók értékelése
Időkeret: egy év
|
A Musculoskeletal Function Assessment (MFA) a végtagok izom-csontrendszeri megbetegedéseiben szenvedő betegek egészségi állapotát értékeli, beleértve a töréseken és lágyrészsérüléseken, ismétlődő mozgási rendellenességeken, osteoarthritisben vagy rheumatoid arthritisben szenvedő betegek egészségi állapotát.
Leírja a betegek működését, felméri a sebészeti beavatkozások és klinikai vizsgálatok eredményeit, és nyomon követi a betegek funkcionális állapotát az idő múlásával.
Az MFA-t 0-tól 100-ig értékelik, a 0 pedig azt jelenti, hogy nincs működési zavar.
A magasabb MFA pontszámok/értékek magasabb szintű diszfunkciót vagy rosszabb eredményt jelentenek.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian H Mullis, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1402557771
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .