Extended-release vs Immediate-release Metformin in PCOS Women
2016. december 6. frissítette: Rosanna Apa, Catholic University of the Sacred Heart
The aim of our study is to compare the different effects of 6 months treatment with extended-release metformin and immediate-release metformin on clinical, endocrine and metabolic parameters in women affected by polycystic ovary syndrome.
We also evaluate gastrointestinal disorders associated with the two different compouds.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- women with PCOS in accordance with Rotterdam criteria
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- diabetes mellitus (or impaired glucose tolerance as determined by a standard 75 gr oral glucose tolerance test)
- past history of cardiovascular diseases
- past history of gastro-intestinal diseases
- significant liver or renal dysfunction (hypothalamic, pituitary, thiroidal or adrenal);
- neoplasms.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
PCOS women treated with 1500 mg/die of extended-release metformin
|
|
|
Kísérleti: 2
PCOS women treated with 1500 mg/die of immediate-release metformin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gastro intestinal disorders
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
összkoleszterin
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
androszténdion szint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
tesztoszteron szint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
ingyenes androgén index
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
próbálja ki a glicerid szintet
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
inzulinszint
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
number of cycles in 6 months of therapy
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
hirsutism score
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
dheas levels
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
ovarian volume
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Metformin XR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .